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头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南序贯输注vs同时输注治疗产金属酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 17:45:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南序贯输注vs同时输注治疗产金属酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染的临床研究

Public title：

Ceftazidime-Avibactam with Aztreonam: Sequential vs. Simultaneous Infusion for MBL-Producing Carbapenem-Resistant Gram-Negative Infections – A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南序贯输注vs同时输注治疗产金属酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染的临床研究

Scientific title：

Ceftazidime-Avibactam with Aztreonam: Sequential vs. Simultaneous Infusion for MBL-Producing Carbapenem-Resistant Gram-Negative Infections – A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周静 

研究负责人：

周静 

Applicant：

Zhou Jing 

Study leader：

Zhou Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 6830 5052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 6830 5052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoujing1364@jsph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujing1364@jsph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Special Research Grant

研究疾病：

感染  

Target disease：

infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南不同输注方式治疗产金属β-内酰胺酶碳青霉烯耐药革兰阴性菌引起的复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、复杂尿路感染或血流感染患者的临床有效性与安全性，为临床使用头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南的治疗方案优化提供参考。 2.通过TDM探讨达稳态浓度后头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南不同输注方式下头孢他啶、氨曲南及阿维巴坦的暴露量及联合目标获得概率的达标率，并结合临床有效性对给药方案进行优化。  

Objectives of Study：

1. To compare the clinical efficacy and safety of different infusion methods (sequential vs. simultaneous) of ceftazidime-avibactam combined with aztreonam in patients with infections caused by metallo-β-lactamase-producing carbapenem-resistant Gram-negative bacteria, including complicated intra-abdominal infection, hospital-acquired pneumonia, ventilator-associated pneumonia, complicated urinary tract infection, or bloodstream infection, thereby providing evidence for optimizing the clinical use of this combination therapy. 2. To employ therapeutic drug monitoring (TDM) to investigate the drug exposure (of ceftazidime, aztreonam, and avibactam) and the target attainment rate of the joint probability of target attainment (PTA) under different infusion methods at steady-state concentration, and to further optimize the dosing regimen by integrating the findings with clinical efficacy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄<=18岁 2. 对头孢他啶、阿维巴坦、氨曲南和任何辅料中任一成分过敏；对任何其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类、单环β-内酰胺类或碳青霉烯类等）有严重过敏反应（如过敏性休克、严重皮肤反应等） 3.孕妇或哺乳期妇女 4.不能理解或遵从研究方案者 5.其他任何研究者认为不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Aged<=18 years 2.Known hypersensitivity to ceftazidime, avibactam, aztreonam, or any excipient; or a history of severe allergic reaction (e.g., anaphylactic shock, severe skin reactions) to any other β‑lactam antimicrobial (such as penicillins, monobactams, or carbapenems) 3. Pregnant or breastfeeding women 4.Individuals unable to comprehend or comply with the study protocol 5.Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-19 00:00:00 至 To 2028-01-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

头孢他啶阿维巴坦2.5g q8h与氨曲南2g q8h同时静脉滴注3h（使用不同的静脉通路或Y型管）。

干预措施代码：

Intervention：

Ceftazidime-avibactam 2.5 g q8h and aztreonam 2 g q8h were administered simultaneously by intravenous infusion over 3 hours (using separate intravenous lines or a Y-site connector).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Comparator group

Sample size：

干预措施：

头孢他啶阿维巴坦2.5g q8h静脉滴注2h再进行氨曲南2g q8h静脉滴注1h。

干预措施代码：

Intervention：

Ceftazidime-avibactam 2.5 g q8h was administered as a 2-hour intravenous infusion, followed by aztreonam 2 g q8h as a 1-hour intravenous infusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属老年医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物培养及药敏结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial Culture and Antimicrobial Susceptibility Test Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员使用随机数余数分组法按1：1将患者随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized in a 1:1 ratio into two groups by the investigator using the random number remainder grouping method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者单盲

Blinding：

Subject-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过电子病历系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs) and managed utilizing an electronic medical record (EMR) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 17:45:30
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