中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114891
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-18 15:25:01
注册时间： Date of Registration：	2025-12-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价注射用丝素蛋白凝胶用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验
Public title：	A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, evaluator-blinded, non-inferiority clinical trial evaluating the efficacy and safety of injectable silk fibroin gel for injection dynamic forehead wrinkles
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价注射用丝素蛋白凝胶用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, evaluator-blinded, non-inferiority clinical trial evaluating the efficacy and safety of injectable silk fibroin gel for injection dynamic forehead wrinkles
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周少华	研究负责人：	赵红艺
Applicant：	Zhou Shaohua	Study leader：	Zhao Hongyi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 6318 8287	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1079 9717
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhoushaohua@venusilk.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaohy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼221,222,223单元	研究负责人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号61号
Applicant address：	Units 221, 222, 223, Building A2Phase l Project, Biomedical Industrial Park, No. 218 Xinghu Street, SuzhouIndustrial Park	Study leader's address：	No. 61, 23 Houjie, Art Museum, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	维纳丝医疗科技(苏州)有限公司
Applicant's institution：	VenuSilk Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025BL01-029-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晶
Contact Name of the ethic committee：	WangJing
伦理委员会联系地址：	北京市东城区美术馆后街69号北京中医医院景美办公楼115
Contact Address of the ethic committee：	115 Jingmei Office Building, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 69, Back Street of Art Museum, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8790 6734	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号61号

Primary sponsor's address：

No. 61, 23 Houjie, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	苏州市
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：	Suzhou
单位(医院)：	维纳丝医疗科技(苏州)有限公司	具体地址：	中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼221,222,223单元
Institution hospital：	VenuSilk Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd	Address：	Units 221, 222, 223, Building A2Phase l Project, Biomedical Industrial Park, No. 218 Xinghu Street, SuzhouIndustrial Park

经费或物资来源：

维纳丝医疗科技(苏州)有限公司

Source(s) of funding：

VenuSilk Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（额头纹）

Target disease：

Suitable for facial dermal tissue filling to correct dynamic forehead wrinkles.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价维纳丝医疗科技（苏州）有限公司生产的注射用丝素蛋白凝胶用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of silk fibroin gel for injection, produced by Vinas Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., in correcting dynamic forehead wrinkles.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经注射研究者判断治疗区域存在影响治疗及疗效评价的皮肤萎缩、纹身、任何因素导致的瘢痕、色素沉着、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、未痊愈的伤口、疱疹等。 2.筛选前接受过或在试验期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗： (1).筛选前或在试验期间计划进行：提眉术、面部提拉术、不可吸收线材埋线提升术、待治疗区域注射脂肪或植入永久性面部填充物（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯等）； (2).筛选前24个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域注射半永久皮肤填充物（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）或植入可吸收线材（如聚对二氧环己酮线、聚左旋乳酸线等）； (3).筛选前12个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域注射可降解皮肤填充物（如透明质酸、胶原蛋白等）； (4).筛选前6个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域接受肉毒毒素、美塑疗法、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或2%及以上浓度水杨酸等）； (5).筛选前3个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域接受光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）。 3.受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）。 4.有瘢痕疙瘩病史者。 5.存在多次严重过敏史、遗传性过敏史，在试验期间计划进行脱敏治疗者；或对试验治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（包括利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂、胶原蛋白、丝素蛋白、猪源制品等）。 6.经注射研究者判断，受试者不佩戴框架眼镜（可以戴隐形眼镜）时的视力水平不足以完成有效性自我评估。 7.孕妇、哺乳期妇女或试验期间有生育计划者。 8.筛选前1个月内参与其他干预性临床试验。 9.经注射研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的严重系统性疾病（传染性疾病、皮肤恶性疾病史、免疫功能障碍、自体免疫疾病、急性炎症或感染、未控制的糖尿病、恶性肿瘤等）、严重心理障碍及精神疾病、视力障碍等，异常实验室检查结果由注射研究者判定是否可以入组。 10.无法交流或不遵循指导的受试者。 11.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。注：以上各项均为“否”者方可入选。

Exclusion criteria：

1. There are skin atrophy, tattoos, scars, pigmentation, active inflammation, infection, cancerous or precancerous lesions, unhealed wounds, herpes, etc. in the treatment area that affect treatment and efficacy evaluation as judged by the injection investigator; 2. Received before screening or planned to undergo the following surgeries or treatments affecting this trial during the trial: (1). Prior to screening or planned during the trial: eyebrow lift, facial lift, non-absorbable thread lift, fat injection in the area to be treated, or implantation of permanent facial fillers (such as polymethyl methacrylate, silicone, PTFE, etc.); (2).Within 24 months before screening or planned during the trial: semi-permanent dermal filler injection (such as calcium hydroxyapatite, poly-L-lactic acid, polycaprolactone, etc.) or implantation of absorbable wires (such as poly-p-dioxanone wire, poly-L-lactic acid thread, etc.) in the area to be treated; (3).Within 12 months before screening or planned during the trial: injection of degradable dermal fillers (such as hyaluronic acid, collagen, etc.) in the area to be treated; (4).Within 6 months before screening or planned to be performed during the trial: Botox toxin, mesotherapy, energy devices (such as laser, radiofrequency, ultrasound, etc.) in addition to photomodulation therapy and intense pulsed light in the treatment area, dermabrasion, chemical peeling or other ablative treatments (such as trichloroacetic acid, carboxic acid, fruit acid with a concentration of 10% or above, or salicylic acid with a concentration of 2% or above, etc.); (5).Within 3 months before screening or planned during the trial: photomodulation therapy, intense pulsed light, superficial exfoliation or other ablative treatments (such as fruit acid concentration below 10% or salicylic acid concentration below 2%, etc.) in the treatment area. 3.Subjects have a history of abnormal coagulation function, or have used or plan to use anticoagulant, antiplatelet, or thrombolytic therapy (such as warfarin, aspirin, etc.) within 14 days before screening; 4.Those with a history of keloids; 5. Those who have a history of multiple severe allergies or hereditary allergies and plan to undergo desensitization treatment during the trial; or subjects who are allergic to the components of the drugs or devices used in the trial treatment method (including lidocaine or other amide-based local anesthetics, collagen, silk fibroin protein, porcine products, etc.); 6.As judged by the injecting investigator, the visual acuity level of the subject when not wearing glasses (contact lenses can be worn) is insufficient to complete the efficacy self-assessment; 7.Pregnant women, lactating women, or those who have a birth plan during the trial; 8.Participation in other interventional clinical trials within 1 month before screening; 9.The subject has serious systemic diseases (infectious diseases, history of skin malignant diseases, immune dysfunction, autoimmune diseases, acute inflammation or infection, uncontrolled diabetes, malignant tumors, etc.), severe psychological disorders, mental illnesses, visual impairments, etc., as judged by the injecting investigator, and the abnormal laboratory test results are determined by the injecting investigator to be enrolled; 10.Subjects who are unable to communicate or do not follow the instructions; 11.Other situations that the investigator believes are not suitable for participating in this trial; Note: Only those who are "no" in the above items can be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-19 00:00:00 至 To 2026-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	10
Group：	A Group	Sample size：	10
干预措施：	A组：受试者自愿签署知情同意书，根据进入研究的时间顺序，每个临床试验机构注射研究者的第1例或者前2例筛选合格受试者自动进入A组，并将接受试验器械治疗，总计最多10例；其后的治疗随访过程与B组中试验组相同。	干预措施代码：
Intervention：	Group A: Subjects voluntarily sign an informed consent form. According to the order in which they enter the study, the first case or the first two cases of eligible subjects screened by each clinical trial center's investigator will automatically be assigned to Group A and will receive treatment with the investigational device, with a maximum of 10 cases in total. The subsequent treatment follow-up process is the same as that of the treatment group in Group B.	Intervention code：

组别：	B组：试验组	样本量：	137
Group：	Group B: Experimental Group	Sample size：	137
干预措施：	试验器械治疗	干预措施代码：
Intervention：	Experimental device treatment	Intervention code：

组别：	B组：对照组	样本量：	137
Group：	Group B: Control Group	Sample size：	137
干预措施：	对照器械治疗	干预措施代码：
Intervention：	Comparative Device Therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	the Dermatology Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	宜宾市
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Yibin
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The second people's hospital of Yibin	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	石家庄市人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shijiazhuang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	盲态评估者使用皱纹严重程度参考量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wrinkle Severity Rating Scale,WSRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盲态评估者使用WSRS现场评估的额头纹治疗有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	On-site, blinded-assessor WSRS-based treatment efficacy rate for forehead wrinkles	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射研究者使用WSRS现场评估的额头纹治疗有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The effective rate of forehead wrinkle treatment evaluated on-site by injection researchers using WSRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射研究者评估的额头纹全局美容效果分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Global Aesthetic Improvement Scale,GAIS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者评估的额头纹全局美容效果分级（GAIS）改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The improvement rate of the global cosmetic effect Grading (GAIS) for forehead wrinkles evaluated by the subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者评估的满意率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction rate as assessed by the subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者使用视觉模拟评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale,VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A组不参与随机，B组采用中央随机系统进行随机入组，方法采用区组随机法，由交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由统计人员利用SAS 9.4（或更高）软件固定种子数和区组数产生在系统中，对受试者进行随机化，试验组与对照组随机分配的比例为1:1。研究者在核实入选/排除标准后，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，注射研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group A does not participate in randomization, while Group B is randomized using a central randomization system. The method used is block randomization, with random numbers and group assignments automatically allocated by the Interactive Web Response System (IWRS) to reduce trial bias caused by sampling errors. Statisticians use SAS 9.4 (or higher) software with fixed seed numbers and block sizes to generate randomization in the system, and subjects are randomized to experimental and control groups at a ratio of 1:1. After verifying inclusion/exclusion criteria, researchers randomly assign subjects to the treatment groups with corresponding numbers. Throughout the trial, investigators administering injections must not modify the generated random numbers or the group assignments of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

基于两组产品外观及推注手感的固有特征，无法对注射研究者设盲。故本研究将对负责疗效评价的评估者设盲。每个中心将由不参与注射治疗、不了解随机化分组并经评价培训的研究者作为盲态评估者，对相关有效性指标进行评估。

Blinding：

Based on the inherent characteristics of the appearance and injection feel of the two sets of products, it is not possible to blind the investigators responsible for injections. Therefore, this study will blind the evaluators responsible for efficacy assessment. Each center will have blinded evaluators who are not involved in injection treatment, are unaware of the randomization grouping, and have received evaluation training, to assess the relevant efficacy indicators.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-18 15:24:22