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应用微创心肌切除系统（魏氏刀）行经心尖心脏不停跳室间隔切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的手术效果评估：一项前瞻性、多中心、 单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 11:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用微创心肌切除系统（魏氏刀）行经心尖心脏不停跳室间隔切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的手术效果评估：一项前瞻性、多中心、 单臂临床研究

Public title：

Transapical Beating-Heart Septal Myectomy Using a Beating-Heart Myectomy Device in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: A Prospective Multicenter Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用微创心肌切除系统（魏氏刀）行经心尖心脏不停跳室间隔切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的手术效果评估：一项前瞻性、多中心、 单臂临床研究

Scientific title：

Transapical Beating-Heart Septal Myectomy Using a Beating-Heart Myectomy Device in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: A Prospective Multicenter Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄敏 

研究负责人：

来永强 

Applicant：

Min Huang 

Study leader：

Yongqiang Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9573 6591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9552 5956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mylstatistics@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongqianglai@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13号楼3层1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No.1, 3rd Floor, Building 13, Area B, No. 818,Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉微新坦医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Vass Medical Technology Co. , Ltd

研究负责人所在单位：

北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)器伦审第(28)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

Kexu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EC@anzhenGCP.com

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉微新坦医疗科技有限公司

具体地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13号楼3层1号

Institution
hospital：

Vass Medical Technology Co. , Ltd

Address：

No.1, 3rd Floor, Building 13, Area B, No. 818,Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan

经费或物资来源：

武汉微新坦医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Vass Medical Technology Co. , Ltd

研究疾病：

肥厚型梗阻性心肌病  

Target disease：

Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价微创心肌切除系统用于经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术在多中心治疗肥厚型梗阻性心肌病的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the beating-heart myectomy device used for transapical beating-heart septal myectomy in the multicenter treatment of obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

本项临床研究是一项关于室间隔心肌切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的多中心、单臂临床试验。干预为使用微创心肌切除系统完成经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a multicenter, single arm clinical trial with two arms, focusing on septal myectomy for obstructive hypertrophic cardiomyopathy. The intervention is the transapical beating-heart septal myectomy procedure using the beating-heart myectomy device. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前判定有心脏疾病需心内直视手术的情况（如：需合并瓣膜置换手术、冠状动脉搭桥手术、心肌桥手术）； 2. 左室射血分数＜40%； 3. 由于非心源性疾病的预期寿命＜1 年； 4. 妊娠期或者术后12 个月内有计划怀孕的妇女； 5. 3 个月内发生脑血管意外者； 6. 3 个月内发生消化道出血者； 7. 因任何原因需要紧急手术者； 8. 肾功能不全（血肌酐Cr 大于正常值上限1.5 倍）和/或需要透析的终末期肾病者； 9. 肝功能不全：转氨酶ALT 或AST 大于正常值上限2.5 倍或总胆红素大于1.5 倍正常值上限； 10. 凝血功能障碍：APTT、PT、TT、INR 指标任一项超出正常值参考范围上下10%： 11. 血红蛋白水平＜80g/L 或血小板水平＜100×10^9/L 或血清白蛋白小于30g/L； 12. 慢性阻塞性肺疾病史伴重度阻塞性通气功能障碍： 13. 既往器官移植术后： 14. 完全性右束支传导阻滞； 15. 因患者原因无法配合完成筛选期检查者，如无法配合完成激发动作等； 16. 患有恶性肿瘤； 17. 已知对肝素、造影剂或鱼精蛋白过敏； 18. 参加其它药物或医疗器械临床试验未达到主要终点或者完成主要终点观察但未满三个月； 19. 存在吸毒史和/或精神障碍史； 20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Presented with concomitant diseases, such as native valvular disease, coronary artery disease or myocardial bridge, which needed open-heart surgery. 2. Left ventricle ejection fraction of <40%. 3. Estimated life expectancy < 1 year due to non-cardiac comorbidities. 4. Pregnant or planning pregnancy within 12 months after surgery. 5. Recent (within 3 months) stroke. 6. Recent (within 3 months) gastrointestinal bleeding. 7. Need for emergency surgery. 8. Renal insufficiency (serum creatinine Cr exceeding 1.5 times the upper limit of normal) and/or end stage renal disease requiring dialysis. 9. Hepatic insufficiency: ALT or AST exceeding 2.5 times the upper limit of normal or total bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal. 10. Coagulation disorders: any of the following indicators—APTT, PT, TT, or INR—exceeding 10% of the normal reference range. 11. Hemoglobin levels < 80 g/L, platelet levels < 100 × 10^9/L, or serum albumin < 30 g/L; 12. History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with severe obstructive ventilatory impairment. 13. History of prior organ transplantation. 14. Complete right bundle branch block. 15. Patients who are unable to cooperate with screening examinations due to specific reasons, such as inability to complete cardiac MRI due to atrial fibrillation or inability to perform Valsalva maneuver; 16. Patients diagnosed with malignant tumors. 17. Known to be allergic to heparin, contrast agents, or protamine. 18. Participating in clinical trials of other drugs or medical devices without achieving the primary endpoint or completing the primary endpoint observation for less than three months. 19. History of drug use and/or mental disorders. 20. According to the researchers' assessment, the subjects are deemed unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用微创心肌切除系统对肥厚型梗阻性心肌病患者完成经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术。该手术通过经心尖入路，在实时超声引导下使用微创心肌切除系统进行，无需体外循环。

干预措施代码：

Intervention：

This arm uses transapical beating-heart septal myectomy procedure for septal reduction in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy. The procedure is performed via a left mini-thoracotomy using a novel beating-heart myectomy device under real-time echocardiographic guidance, and typically without the use of cardiopulmonary bypass.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedure success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

术后12个月随访时无死亡；左室流出道残余静息压差< 30 mmHg；残余激发压差< 50 mmHg；二尖瓣反流≤2+

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

No deaths occurred at the 12-month postoperative follow-up; resting LVOT gradient <30 mmHg; provoked gradient <50 mmHg; and mitral regurgitation ≤2+.

指标中文名：

术中器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

成功使用器械完成室间隔心肌切除术，免于中转开胸，且术中监测左室流出道残余静息压差<50 mmHg，二尖瓣反流≤2+。

Measure time point of outcome：

c

Measure method：

Successful completion of septal myectomy using the device without conversion to open surgery, with intraoperative monitoring showing a resting LVOT gradient <50 mmHg and mitral regurgitation ≤2+.

指标中文名：

术后住院期间技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内

测量方法：

成功完成室间隔心肌切除手术；住院期间免于死亡；出院前左室流出道残余静息压差<30 mmHg，二尖瓣反流≤2+

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days

Measure method：

Successful completion of septal myectomy, with no in-hospital mortality and a resting LVOT gradient <30 mmHg and mitral regurgitation ≤2+ before discharge.

指标中文名：

术后左室流出道静息压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting left ventricular outflow tract peak gradient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后左室流出道激发压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Provoked left ventricular outflow tract peak gradient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后二尖瓣反流程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade of mitral regurgitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后二尖瓣前叶收缩期前向运动分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic anterior motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后左室流出道直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后室间隔5个节段的舒张末期厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-diastolic thickness of the 5 segments of the interventricular septum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后左室心肌质量及质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative left ventricular myocardial mass and mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

术后血N端脑钠肽前体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-B-type natriuretic peptide or Brain Natriuretic Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

术后血心肌肌钙蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnI/hs-cTnI/cTnT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

是否发生二尖瓣置换

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitral valve replacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天, 出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

是否安装永久起搏器

指标类型：

次要指标

Outcome：

Permanent pacemaker implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天, 出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

切皮到缝皮手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration from skin incision to skin closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the surgical day

Measure method：

指标中文名：

住院期间库存血红细胞输血量（自体血输血不计入）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total volume of stored red blood cell transfusions during hospitalization (excluding autologous blood transfusions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天, 出院前/术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, before discharge/30 days

Measure method：

指标中文名：

术后气管插管带管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of tracheal intubation postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天, 出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天, 出院前/术后30天内, 术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, before discharge/30 days, 3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

before discharge/30 days

Measure method：

指标中文名：

术后新发房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset atrial fibrillation postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前/术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

before discharge/30 days

Measure method：

指标中文名：

术后视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative visual analog scale (VAS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天, 术后3个月

测量方法：

使用术后视觉模拟法疼痛评分问卷，等级为0~10分，"0"分表示无痛,"10"分代表难以忍受的最剧烈的疼痛.

Measure time point of outcome：

3 days, 3 months

Measure method：

The postoperative VAS pain score questionnaire was utilized, with a range of 0 to 10, where a score of 0 indicates no pain and a score of 10 represents the most severe pain.

指标中文名：

术后纽约心脏病协会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function of New York Heart Association Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月,12个月

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

3 months, 12 months

Measure method：

Clinician-reported

指标中文名：

术后6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distance of 6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

术后堪萨斯城心肌病患者生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月,12个月

测量方法：

受试者自我报告

Measure time point of outcome：

3 months, 12 months

Measure method：

Patient-reported

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Major adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

医源性瓣膜损伤，室间隔穿孔，心尖撕裂，非计划再次手术，具有临床症状和影像学证据的新发脑部并发症

Measure time point of outcome：

Measure method：

Iatrogenic valvular injury, iatrogenic ventricular septal perforation, left ventricular apical tear, unplanned reoperation, and new-onset stroke.

指标中文名：

12个月的累积全因死亡发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-month all-cause mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心肌组织

组织：

Sample Name：

Myocardium tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开（最晚不超过试验结束后6个月）向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly after the completion of the trial (no later than 6 months after the end of the trial) Contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 11:41:58
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