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探究近视发生与发展的关键因素
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-11 09:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究近视发生与发展的关键因素

Public title：

Key Factors in Development and Progression of Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究近视发生与发展的关键因素

Scientific title：

Key Factors in Development and Progression of Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋寅翼 

研究负责人：

杨智宽 

Applicant：

Song Yinyi 

Study leader：

Yang Zhikuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611417055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13380071988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y.song@brienholdenvision.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13380071988@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市环市东路403号28楼

研究负责人通讯地址：

中国长沙芙蓉路388号

Applicant address：

Room 2808, Floor 28, International Electronic Building, 403 Huanshi Road East, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

388 Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华柏恩视觉科技有限公司（中国）

Applicant's institution：

Brien Holden Vision Institution (China)

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团视光学研究所

Affiliation of the Leader：

Optometry Research Institute, Aier Eye Hospital Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AIER2018IRB06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘平平

Contact Name of the ethic committee：

Liu Pingping

伦理委员会联系地址：

中国长沙芙蓉路388号

Contact Address of the ethic committee：

388 Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团视光学研究所

Primary sponsor：

Optometry Research Institute, Aier Eye Hospital Group

研究实施负责（组长）单位地址：

中国长沙芙蓉路388号

Primary sponsor's address：

388 Furong Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

Australia

省(直辖市)：

The New South Wales

市(区县)：

Country：

Australia

Province：

The New South Wales

City：

单位(医院)：

Brien Holden Vision Institute

具体地址：

Level 5, Rupert Myers Building, Gate 14, Barker Street Kensington NSW 2033 Australia

Institution
hospital：

Brien Holden Vision Institute

Address：

Level 5, Rupert Myers Building, Gate 14, Barker Street Kensington NSW 2033 Australia

经费或物资来源：

Brien Holden Vision Institute

Source(s) of funding：

Brien Holden Vision Institute

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 探究与近视和非近视眼进展相关的风险因素。 2. 探究与远视储备不足的儿童患近视的风险因素。 3. 建立近视眼和非近视眼的人群特异性年增长率。  

Objectives of Study：

1. To determine risk factors related to progression in myopic and non- myopic eyes; 2. To determine risk factors related to progression in pre-myopic eyes; 3. To establish population specific annualised rate of progression for myopic and non-myopic eyes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 已知对环戊通或局部麻醉药的任何成分存在过敏反应或不耐受；
b. 曾接受过阿托品或哌仑西平控制近视治疗；
c. 屈光参差大于 1.50D ；
d. 有斜视和/或弱视；
e. 入组前配戴过角膜塑形镜（OK镜）或近视控制性角膜接触镜；
f. 入组前配戴过双光镜、渐进镜或任何控制近视的镜片；
g. 有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等；
h. 任何对眼睛健康有不利影响的系统疾病，例如糖尿病、Graves病和自身免疫性疾病如强直性脊柱炎、多发性硬化、干燥综合征和系统性红斑狼疮。诸如系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在受试者；
i. 在入组时和/或在研究期间使用或需要并发类别S3和以上的眼部药物；
j. 使用或需要任何可能改变正常眼部发现的全身用药或局部药物/已知会在入组时和/或在研究期间以不利或有益的方式影响受试者的眼部健康/生理情况；
注意：系统性抗组胺药可根据需要“允许使用”，只要它们在研究期间至少在研究产品使用前24小时内未被预防性使用。
k. 入组前12周内进行过眼科手术；
l. 曾进行过角膜屈光手术；
m. 已知对任何研究产品中的成分过敏或不耐受；
n. 正在参加另一项临床研究。
出于研究需要或为受试者的利益考虑，研究者判断其不适于参加临床试验的受试者将被排除在外。

Exclusion criteria：

1. Have a known allergy to, or a history of intolerance to cyclopentolate or topical anaesthetics;
2. Have undergone any pharmaceutical treatment for myopia control such as atropine or pirenzepine;
3. Is anisometropic by more than 1.50D;
4. Have strabismus and/or amblyopia;
5. Have worn orthokeratology lenses or myopia control contact lenses;
6. Have worn bifocal, progressive addition spectacles or Myovision spectacles;
7. Any pre-existing condition with possible associations with myopia or affecting refractive development of the eye e.g. Marfan's syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes;
8. Any systemic disease that adversely affects ocular health e.g. diabetes, Graves disease, and auto immune diseases such as ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, Sjgrens syndrome and systemic lupus erythematosus. Conditions such as systemic hypertension and arthritis do not automatically exclude prospective participants;
9. Use of or a need for concurrent category S3 and above ocular medication at enrollment and/or during the clinical trial;
10. Use of or a need for any systemic medication or topical medications which may alter normal ocular findings / are known to affect a participants ocular health / physiology either in an adverse or beneficial manner at enrollment and/or during the clinical trial.
NB: Systemic antihistamines are allowed on an as needed basis, provided they are not used prophylactically during the trial and at least 24 hours before the clinical trial product is used;
11. Eye surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment for this trial;
12. Previous corneal refractive surgery;
13. Known allergy or intolerance to ingredients in any of the clinical trial products;
14. Currently enrolled in another clinical trial.
The Investigator may, at his / her discretion, exclude anyone who they believe may not be able to fulfil the study requirements or it is believed to be in the participants best interests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-18 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-18 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无（观察性研究）

干预措施代码：

Intervention：

None (observational study)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团视光学研究所 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Special hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团视光学研究所 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Special hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical Equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因本研究是一项观察性研究，因此不涉及随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Since this is a observational study, there is no randomisation involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者将在伦理委员会的监督下进行临床试验。如有需要，研究人员需让伦理委员会、申办方、申办方代表以及相关部门直接访问原始试验数据或文件以作审查。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Investigator will conduct this clinical trial under HREC review. As necessary the Investigator will provide the IRB, the Sponsor and the Sponsor’s representatives, and appropriate regulatory auth

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据库将按照申办方的SOPs进行管理。BHVI将负责在计算机上安装临床数据管理系统（CDMS）及其配套的SQL Server 2008数据库软件。CDMS系统用于试验中电子数据的录入，受试者及研究产品的管理。每次正式安装数据库之前会根据外部站点的要求进行预装测试。本地站点将负责数据库日常定期的备份工作，包括每小时3次的本地备份及每日1次的局域网备份。定制软件将保证每周一次通过安全的FTP协议将外部站点的数据库导入到BHVI的服务器中，此后将按照公司的相关程序对这些数据进行备份。原始数据文件的导入过程同上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The database system will be managed as per the Institute / CRTC SOPs. BHVI will install the Clinic Data Management System (CDMS) and its related SQL Server 2008 database. The CDM System will be used for electronic data entry, participant and inventory management of this study. The database system installation will be tested as per defined installations requirements for external sites. The local site will implement regular back up schedule of the database, which are to include 3 hourly backup and a daily back up to a local network site. Custom built software will ensure that the database from the external site is transferred to the BHVI server using secure FTP on a regular weekly basis. Once transferred to BHVI, the database will be restored to the BHVI servers and will be backed up based on company back up procedures. Source data files will also be transferred to BHVI on a regular weekly basis using secure FTP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-11 09:55:56
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