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多重感觉刺激在意识障碍评估及治疗中作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-15 23:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多重感觉刺激在意识障碍评估及治疗中作用的研究

Public title：

A study for the role of multiple sensory stimuli in the assessment and treatment of disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多重感觉刺激在意识障碍评估及治疗中作用的研究

Scientific title：

A study for the role of multiple sensory stimuli in the assessment and treatment of disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦海涛 

研究负责人：

芦海涛 

Applicant：

Lu Hai-Tao 

Study leader：

Lu Hai-Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13051760807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13051760807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13051760807@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13051760807@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100068

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100068

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CRRC-IEC-RF-SC-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Rehabilitation Research Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔虹

Contact Name of the ethic committee：

QiaoHong

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-87589667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科委

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Commission

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目总体研究目标是针对DOC患者临床精准诊断及康复需求，推进一种相对客观、简便而切实可行的评估和康复治疗方案，使更多的DOC患者受益。  

Objectives of Study：

The overall research objective of this project is to promote a relatively objective, simple and practical assessment and rehabilitation treatment program for the clinical accurate diagnosis and rehabilitation needs of DOC patients, so that more patients with DOC benefit.

药物成份或治疗方案详述：

1.制作个体化多重感觉刺激方案，由评估医生采集患者姓名信息，专业音乐治疗师制作有声刺激程序。具体内容如下： ① 刺激一：汉语标准普通话人声(女声)诵读患者名字加问候语“你好，XXX”，即语言诵读。此刺激任务持续40s，间隔20s后重复，反复共5次后休息120s，进入下一个刺激程序。声音强度60-70dB。 ② 刺激二：采集与诵读患者名字加问候语字音的自然人声相近似的乐音音高构成旋律，使用古典吉他（yamaha C40）弦乐演奏旋律，同时配合人声“你好，XXX”乐句演唱，即单旋律+人声乐句演唱，刺激时间、间隔时间及重复次数同刺激一。声音强度60-70dB。 ③ 刺激三：将刺激二经体感音波系统转化为体感音乐，在振动同时播放音乐化人声乐句。声音强度不变，振动强度调至3点钟方向。 试验干预的声音条件均为录制MP3格式存储，刺激程序使用Presentation软件呈现。 2.fNIRS监测脑部活动 使用fNIRS采集系统实时监测被试者大脑额叶、颞叶及顶叶血流变化情况。 3.实施多重感觉刺激治疗 ① 所有入选试验组患者均使用上述个性化多重感觉刺激方案，1次/日，5天/周，共8周； ② 患者同时进行其他常规康复治疗，受试间康复治疗数量及整体内容一致； ③ 8周后再次使用fNIRS监测脑区激活情况，试验前后对比。 4.随访:6月随访一次，主要内容为临床变化及CRS-R量表评分，有条件者可再行fNIRS监测脑区激活情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Making an individualized multi-sensory stimulation program, where the evaluation doctor collects the patient's name information, and the professional music therapist produces the sound stimulation program. The details are as follows: (1) Stimulus 1: Chinese standard Mandarin vocals (female voice) read the patient's name plus the greeting "Hello, XXX", that is, language reading. The stimulation task lasted for 40s, repeated after 20s, repeated for a total of 5 times and then rested for 120s, and entered the next stimulation program. The sound intensity is 60-70dB; (2) Stimulus 2: Collecting the melody of the musical notes similar to the natural vocals of the patient's name plus the greetings, using classical guitar (yamaha C40) string playing melody, accompanied by the vocal "Hello, XXX" phrase singing That is, a single melody vocal phrase sings, the stimulation time, interval time and repetition times are the same as the stimuli. The sound intensity is 60-70dB; (3) Stimulus 3: Convert the stimulating trans-sense acoustic wave system into somatosensory music, and play the musical vocal phrases while vibrating. The sound intensity is constant and the vibration intensity is adjusted to the 3 o'clock direction. The sound conditions of the trial intervention were recorded in the MP3 format, and the stimulus was presented using the Presentation software. 2. fNIRS monitors brain activity: The fNIRS acquisition system was used to monitor the changes of blood flow in the frontal, temporal and parietal lobe of the subjects in real time; 3. Implement multiple sensory stimulation therapy: (1) All subjects used the above personalized personalized sensory stimulation program, 1 time / day, 5 days / week, a total of 8 weeks; (2) The patient underwent other routine rehabilitation treatments at the same time, and the number of rehabilitation treatments in the trial room was consistent with the overall content; (3) After 8 weeks, fNIRS was used again to monitor brain activation and comparison before and after the experiment. 4. Follow-up: Follow-up after 6 months, the main content is clinical changes and CRS-R scale score, if necessary, fNIRS can be used to monitor brain activation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①未经有效控制的癫痫、交感神经过度兴奋或痉挛发作；
②需长期服用镇静安眠药物、抗癫痫药物、抗精神病药物；
③颅骨缺损不能佩戴NIRS检查帽以及其他各种原因不能配合检查及治疗的患者；
④既往从事音乐相关的专业人员。

Exclusion criteria：

1. Epilepsy, sympathetic over-excited or paralyzed episodes without effective control;
2. Need to take sedative and hypnotic drugs, anti-epileptic drugs, antipsychotic drugs for a long time;
3. Skull defects can not wear NIRS examination caps and other patients who can not be combined with examination and treatment for various reasons;
4. Previously engaged in music related professionals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-27 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-27 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

多重感觉刺激

干预措施代码：

Intervention：

multiple stimuli

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SMART量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SMART scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无需盲法

Blinding：

No need blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date will be recorded by CRF,and be managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-15 23:46:30
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