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甲状腺功能亢进症患者ATD治疗后糖脂代谢长期随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 13:05:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺功能亢进症患者ATD治疗后糖脂代谢长期随访研究

Public title：

Long-term Follow-up Study on Glucose and Lipid Metabolism in Patients with Hyperthyroidism after ATD Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺功能亢进症患者ATD治疗后糖脂代谢长期随访研究

Scientific title：

Long-term Follow-up Study on Glucose and Lipid Metabolism in Patients with Hyperthyroidism after ATD Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨融雪 

研究负责人：

杨融雪 

Applicant：

RongxueYang 

Study leader：

RongxueYang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15902011809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 12345678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangrx112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangrx112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

henshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SSKY-094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenshan Central Hospital Medical Ethics Committee of Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 3863906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1028377809@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

甲状腺功能亢进症  

Target disease：

Hyperthyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在探讨甲亢患者抗甲状腺药物（ATD）治疗后，当甲状腺功能恢复正常后（游离T4恢复正常），糖脂关键代谢指标的长期变化情况；探索体重增加和糖脂代谢紊乱的关联机制以及个性化的代谢干预策略，以改善甲亢患者的长期代谢预后。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the long-term changes in key glucose and lipid metabolism indicators in hyperthyroidism patients after antithyroid drug (ATD) treatment, once thyroid function has normalized (i.e., free T4 levels have returned to normal). It further seeks to explore the mechanisms linking weight gain to disorders of glucose and lipid metabolism, as well as to develop personalized metabolic intervention strategies to improve long-term metabolic outcomes in hyperthyroid patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有糖尿病、高血压、代谢综合症、心血管疾病、肿瘤、其余自身免疫相关疾病等合并症的患者； 2. 肝功能不全患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于两倍正常值上限或以上； 3. 肾功能不全患者：肾小球滤过率＜90ml/min/1.73m^2）； 4. 抗甲状腺药物过敏病史患者； 5. 急性感染患者； 6. 怀孕或哺乳期女性； 7. 酗酒； 8. 参与其他药物或干预研究的患者； 9. 没有接受足够随访或中途退出的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with comorbidities such as diabetes mellitus, hypertension, metabolic syndrome, cardiovascular diseases, malignancies, or other autoimmune-related disorders; 2.Patients with hepatic insufficiency: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels exceeding twice the upper limit of normal; 3.Patients with renal insufficiency: glomerular filtration rate (GFR) < 90 mL/min/1.73m^2; 4.Patients with a history of allergy to antithyroid drugs; 5.Patients with acute infections; 6.Pregnant or lactating women; 7.Patients with alcohol abuse; 8.Patients participating in other drug or interventional studies; 9.Patients who did not receive adequate follow-up or withdrew from the study prematurely;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-19 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-19 00:00:00 至 To 2030-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇（TC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol (TC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

使用贝克曼库尔特生化分析系统检测总胆固醇（Total cholesterol，TC）

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Serum levels of total cholesterol (TC) were measured using a Beckman Coulter biochemical analysis system.

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

使用贝克曼库尔特生化分析系统检测高密度脂蛋白胆固醇（High-Density Lipoproteincholesterol，HDL-C）

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Serum levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) were measured using a Beckman Coulter biochemical analysis system.

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaphylaxis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

临床体格检查

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Clinical physical examination

指标中文名：

空腹胰岛素(FINS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin (FINS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

空腹血清胰岛素测定（化学发光法）

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Fasting serum insulin determination (chemiluminescence method)

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶（AST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartic transaminase(AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

天冬氨酸氨基转移酶速率法

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Aspartate aminotransferase rate method

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

丙氨酸氨基转移酶速率法

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Alanine aminotransferase rate method

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

使用贝克曼库尔特生化分析系统检测低密度脂蛋白胆固醇（Low-Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Serum levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) were measured using a Beckman Coulter biochemical analysis system.

指标中文名：

皮疹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rash

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

临床体格检查

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Clinical physical examination

指标中文名：

甘油三酯（TG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides (TG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

使用贝克曼库尔特生化分析系统检测甘油三酯(Triglyceride，TG)

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Serum levels of total triglycerides (TG) were measured using a Beckman Coulter biochemical analysis system.

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

基于空腹血糖及空腹胰岛素计算胰岛素抵抗指数

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

The insulin resistance index is calculated based on fasting blood glucose and fasting insulin

指标中文名：

空腹血糖(FBG)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose (FBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

指尖毛细血管血糖测定

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

Fingertip capillary blood glucose measurement

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophile granulocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊时；治疗后游离甲状腺素恢复正常后

测量方法：

全自动血细胞分析仪法

Measure time point of outcome：

Baseline (at diagnosis) and post-treatment (upon FT4 normalization).

Measure method：

The fully automatic blood cell analyzer method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月，邮件联系研究者，yangrx112@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the article, the researcher was contacted by email, yangrx112@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①病例报告表的填写与交接 对于每一位进入筛选，筛选合格的患者签署知情同意书后，其CRF必须由主要研究者或由其授权的研究人员填写完整并签名。 ②数据库建立与数据录入 数据管理员根据最终版病例报告表（CRF）采用进行双人双份独立录入建立数据库。并通过核查双人录入结果进行核查，报告不一致的结果值，逐项核对原始病例报告表，予以更正。 ③数据核查与质疑 数据录入后，由数据核查员根据CRF核查计划的要求内容采用计算机SAS程序检查和人工检查。 ④数据库锁定 上述工作完成后，关闭数据。数据关闭后即可进行数据审核，数据库通过审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Completion and Handover of Case Report Forms (CRF) For each patient who enters the screening process and qualifies after providing signed informed consent, their Case Report Form (CRF) must be completed in full and signed by the principal investigator or an authorized member of the research staff. 2.Database Establishment and Data Entry Based on the finalized Case Report Forms (CRFs), data managers will create a database utilizing the method of dual independent data entry. The results from the two entries will be compared to identify and report any discrepancies. Each inconsistent value will be verified against the original CRF and corrected accordingly. 3. Data Validation and Query Following data entry, a data validation manager will perform checks according to the CRF validation plan, employing both computerized SAS program checks and manual review. 4. Database Lock Upon completion of the aforementioned steps, the database will be closed. Once closed, the data will undergo a final review. After the database is approved and confirmed to be accurate, it will be locked by the principal investigator, the sponsor, the statistical analyst, and the regulatory supervisor. No further changes are permitted to the locked database file. The locked database will then be transferred to the statistical analyst for statistical analysis according to the pre-specified statistical analysis plan (SAP).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 13:04:51
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