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上干分支点神经旁膜下注射2ml局麻药对比5ml局麻药：一项随机双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 12:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上干分支点神经旁膜下注射2ml局麻药对比5ml局麻药：一项随机双盲对照研究

Public title：

Comparative Efficacy of 2 mL vs 5 mL Local Anesthetic in Anterior Compartment Superior Trunk Brachial Plexus Block for Postoperative Analgesia After Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Noninferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臂丛神经上干分支点鞘膜下阻滞改善肩部手术术后疼痛的临床研究

Scientific title：

Comparative Efficacy of 2 mL vs 5 mL Local Anesthetic in Anterior Compartment Superior Trunk Brachial Plexus Block for Postoperative Analgesia After Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Noninferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

竺苗 

研究负责人：

竺苗 

Applicant：

Miao Zhu 

Study leader：

Miao Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18969842670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18969842670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhumiao002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhumiao@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

Applicant address：

No. 1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬六医伦审2025研第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

季远见

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yuanjian

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87996165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1024522771@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

Primary sponsor's address：

No. 1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

中国浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Address：

No. 1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Program Project of the Health Industry in Zhejiang Province

研究疾病：

膈肌运动功能障碍（HDP）与肺功能下降。  

Target disease：

Diaphragmatic dyskinesia (HDP) and pulmonary function decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过两部分协同设计，围绕肩部手术神经阻滞的 “镇痛有效性” 与 “膈肌 / 肺功能安全性” 双核心目标展开，具体如下： 臂丛神经上干分支点鞘膜下阻滞剂量优化目的 通过前瞻性随机双盲对照试验，验证超声引导下注射 2mL 0.375% 罗哌卡因的镇痛效果非劣于 5mL 组（以离开 PACU 前 NRS 评分差值≤1 分为非劣效界值），同时明确 2mL 剂量能否将同侧膈肌运动功能障碍（HDP）发生率降至趋近于零（≤0.1%），确定该技术的 “安全零风险剂量” 阈值；同步评估两组术后肺功能（FEV1、FVC）变化、镇痛药物用量及不良反应（如恶心呕吐、局麻药中毒），为肺功能不佳等高危肩部手术患者提供兼具镇痛可靠性与呼吸安全性的麻醉方案。 肩部手术神经阻滞技术全局比较目的 通过贝叶斯 network meta 分析，系统整合现有随机对照试验证据，全面比较肌间沟臂丛神经阻滞、锁骨上臂丛神经阻滞、肩胛上神经阻滞等 7 类技术对膈肌功能（以 HDP 发生率为核心，定义为膈肌移动度下降≥75% 或矛盾运动）及肺功能的影响；通过直接与间接比较计算风险比（RR）及 95% 可信区间，采用 SUCRA 值对 7 类技术的 HDP 风险排序，结合亚组分析（如手术类型、局麻药剂量）验证稳定性，最终形成《肩部手术神经阻滞膈肌安全选择指南》，为不同医疗机构临床医生选择膈肌安全性更优的神经阻滞技术提供标准化、高级别证据支持。 两部分研究共同推动肩部手术麻醉向 “精准定位 + 剂量控制 + 证据选优” 的方向发展，解决临床中 “镇痛 - 安全” 矛盾及技术选择难题。  

Objectives of Study：

This study adopts a coordinated design of two parts, focusing on the dual core objectives of "analgesic effectiveness" and "diaphragmatic/pulmonary function safety" for nerve blocks in shoulder surgery, as detailed below: Objective of Dose Optimization for Subparaneural Upper Trunk Block at the Branch Point of the Brachial Plexus Through a prospective randomized double-blind controlled trial, this part aims to verify that the analgesic effect of ultrasound-guided injection of 2mL of 0.375% ropivacaine is non-inferior to that of the 5mL group (with a non-inferiority margin of NRS score difference ≤ 1 point before leaving the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]). Meanwhile, it intends to confirm whether the 2mL dose can reduce the incidence of ipsilateral hemidiaphragmatic dysfunction (HDP) to near zero (≤ 0.1%), thereby determining the "safe zero-risk dose" threshold of this technique. Concurrently, changes in postoperative pulmonary function (FEV1, FVC), analgesic consumption, and adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, local anesthetic toxicity) will be evaluated between the two groups, providing an anesthetic regimen that balances reliable analgesia and respiratory safety for high-risk shoulder surgery patients with impaired pulmonary function. Objective of Global Comparison of Nerve Block Techniques for Shoulder Surgery Using Bayesian network meta-analysis, this part aims to systematically integrate evidence from existing randomized controlled trials (RCTs) to comprehensiv

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者拒绝参与研究； 2.对酰胺类局麻药过敏； 3.既往有手术侧患肢神经损伤或感觉异常； 4.既往手术侧肩，颈部区域有手术史； 5.手术侧肩，颈部区域有可疑感染； 6.合并肺部疾病（FEV1/FVC<70%）； 7.合并凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×10^9/L）； 8.慢性疼痛状态需要服用阿片类药物（>3个月）； 9.合并精神、言语或听力障碍；

Exclusion criteria：

1.The patient refuses to participate in the study; 2.Allergy to amide local anesthetics; 3.A history of nerve injury or sensory disturbance in the affected limb on the surgical side; 4.A history of surgery in the shoulder or neck region on the surgical side; 5.Suspected infection in the shoulder or neck region on the surgical side; 6.Complicated with pulmonary diseases (FEV1/FVC < 70%); 7.Complicated with coagulation disorders (INR > 1.5 or platelets < 80×10^9/L); 8.Chronic pain requiring opioid use (> 3 months); 9.Complicated with mental, speech, or hearing impairments;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2mL组

样本量：

 42

Group：

2ml Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下上干分支点神经旁膜下注射 0.375% 罗哌卡因 2mL

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided subparaneural injection of 0.375% ropivacaine (2 mL) at the branch point of the upper trunk of the brachial plexus

Intervention code：

组别：

5mL组

样本量：

 42

Group：

5ml Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下上干分支点神经旁膜下注射 0.375% 罗哌卡因 5mL

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided subparaneural injection of 0.375% ropivacaine (5 mL) at the branch point of the upper trunk of the brachial plexus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能（FEV1,FVC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function (FEV1,FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞前和离开麻醉恢复室之前

测量方法：

使用康泰CONTEC SP80B手持式肺功能仪测量肺功能。记录第1秒用力呼气容积（FEV1）和用力肺活量（FVC）三个稳定的数值，取平均值作为基线值。

Measure time point of outcome：

Before nerve block and before leaving post-anesthesia care unit (PACU)

Measure method：

Pulmonary function was measured using a CONtec SP80B handheld spirometer. Three stable values of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) were recorded, and the average value was taken as the baseline value.

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

离开麻醉恢复室之前

测量方法：

（NRS,0分代表完全不疼，10分代表能够想象的最大疼痛程度）

Measure time point of outcome：

Before leaving post-anesthesia care unit (PACU)

Measure method：

(NRS: A score of 0 indicates no pain at all, while a score of 10 indicates the worst pain imaginable.)

指标中文名：

膈肌移动度变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经阻滞前和离开麻醉恢复室之前

测量方法：

使用配备低频（1至5兆赫）超声探头的M型超声测量患肢侧膈肌移动幅度。在深呼吸时记录3次稳定的波形，取平均值作为基线值。

Measure time point of outcome：

Before nerve block and before leaving post-anesthesia care unit (PACU)

Measure method：

The diaphragmatic excursion on the affected limb side was measured using M-mode ultrasound equipped with a low-frequency (1–5 MHz) ultrasound probe. Three stable waveforms were recorded during deep breathing, and the average value was taken as the baseline value.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究其他环节的研究者，使用随机分组软件，将2和5两个数字，随机分配到1至84个编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher not involved in other aspects of this study will use randomization software to randomly assign the two numbers (2 and 5) to the 84 numbers numbered from 1 to 84.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据将通过 “研究助手” 系统（Research Manager system，网址：http://www.medresman.org.cn）进行记录与管理。该系统是经中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，网址：http://www.chictr.org.cn）认证的临床研究数据管理网络平台。 为进一步减少误差，所有数据录入均需由两名独立研究者进行核实。若存在数据不一致情况，需通过研究者共同协商解决，或由第三方担任裁决者进行判定。 研究团队负责患者数据的收集与存储。研究完成后，最终数据集及受试者知情同意书将一并提交至宁波市第六医院伦理委员会，用于存档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data will be recorded and managed via Research Manager system (http://www.medresman.org.cn), which was a web-based platform for clinical research data management certified by the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn). To further minimize errors, all data entries will be verified by two independent researchers. Any discrepancies will be resolved through consensus or by a third party acting as an adjudicator. The research team will be responsible for collecting and storing patient data. Upon study completion, the final dataset, along with participants’ informed consent forms, will be submitted to the Ethics Committee of Ningbo Sixth Hospital for archival storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 12:01:50
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