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冲击波联合注射治疗肩手综合征
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 17:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冲击波联合注射治疗肩手综合征

Public title：

Combined Shockwave and Injection Therapy for Shoulder-Hand Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波疗法联合超声引导下肩关节腔注射治疗肩手综合征的临床疗效及安全性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Ultrasound-Guided Intra-articular Injection for Shoulder-Hand Syndrome: A Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳俊琳 

研究负责人：

欧阳俊琳 

Applicant：

Junlin Ouyang 

Study leader：

Junlin Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 89868783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89868786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1054881352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1054881352@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大渡口区钢城大道南段260号

研究负责人通讯地址：

重庆市大渡口区钢城大道南段260号

Applicant address：

No. 260, South Section, Gangcheng Avenue, Dadukou District, Chongqing

Study leader's address：

No. 260, South Section, Gangcheng Avenue, Dadukou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审批第28号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕亚

Contact Name of the ethic committee：

Teng Ya

伦理委员会联系地址：

重庆市大渡口区钢城大道南段260号

Contact Address of the ethic committee：

No. 260, South Section, Gangcheng Avenue, Dadukou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89868712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 352768998@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大渡口区钢城大道南段260号

Primary sponsor's address：

No. 260, South Section, Gangcheng Avenue, Dadukou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市大渡口区钢城大道南段260号

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 260, South Section, Gangcheng Avenue, Dadukou District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属康复医院院内科研基金项目

Source(s) of funding：

Supportedby the Cultivation Fund of the Scientific Research for the Affiliated Rehabilitation Hospit

研究疾病：

肩手综合征  

Target disease：

Shoulder-Hand Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评价体外冲击波疗法联合超声引导下肩关节腔注射治疗肩手综合征的疗效与安全性，并探讨其可能的作用机制。研究成果旨在为 肩手综合征的临床治疗提供一种高效、安全、规范化的新策略和高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) combined with ultrasound-guided intra-articular shoulder injection for treating Shoulder-Hand Syndrome (SHS), and to explore its potential mechanisms of action. The findings are expected to provide an efficient, safe, and standardized novel strategy for the clinical management of SHS, supported by high-level evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.局部感染、骨折、肿瘤； 2.凝血功能障碍； 3.既往肩部手术史； 4.对皮质类固醇过敏； 5.严重认知障碍无法配合。

Exclusion criteria：

1. Patients with local infections, fractures, and tumors; 2. Patients with coagulation dysfunction; 3. Patients with a previous history of shoulder surgery; 4. Patients who are allergic to corticosteroids; 5. Patients with severe cognitive impairment who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IAI 组

样本量：

 30

Group：

IAI group

Sample size：

干预措施：

肩关节内注射

干预措施代码：

Intervention：

Intra-articular injection group of the shoulder joint cavity

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 30

Group：

Combine group.

Sample size：

干预措施：

体外冲击波联合肩关节内注射

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave combined with intra-articular injection of the shoulder joint.

Intervention code：

组别：

ESWT 组

样本量：

 30

Group：

ESWT group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后即刻、治疗后4周、治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment, 4 weeks after treatment, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

FMA-UE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后即刻、治疗后4周、治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment, 4 weeks after treatment, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机生成随机数字表，将90例患者按1:1:1比例随机分为三组（n=30）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, 90 patients were randomly divided into three groups (n = 30) in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系经(Electronie Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collecion end Varagement (A standard data collection and management system include a case record form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 17:43:45
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