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基于ERAS理念的术前口服碳水化合物溶液对老年糖尿病关节手术患者围术期血糖与功能恢复的影响：多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 16:36:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ERAS理念的术前口服碳水化合物溶液对老年糖尿病关节手术患者围术期血糖与功能恢复的影响：多中心随机对照研究

Public title：

Impact of Preoperative Oral Carbohydrate Solution Based on ERAS Principles on Perioperative Blood Glucose and Functional Recovery in Elderly Diabetic Patients Undergoing Joint Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念的术前口服碳水化合物溶液对老年糖尿病关节手术患者围术期血糖与功能恢复的影响：多中心随机对照研究

Scientific title：

Impact of Preoperative Oral Carbohydrate Solution Based on ERAS Principles on Perioperative Blood Glucose and Functional Recovery in Elderly Diabetic Patients Undergoing Joint Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施咏梅 

研究负责人：

施咏梅 

Applicant：

Yongmei Shi 

Study leader：

Yongmei Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64370045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sym10659@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sym10659@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin Er Rd, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025临伦审第767号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

CHEN XIAO-PING FOUNDATION FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE AND TECHNOLOGY OF HUBEL PROVINCE

研究疾病：

糖尿病；关节手术；  

Target disease：

Type 2 Diabetes; Joint Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过多中心、随机对照临床研究，比较术前口服碳水化合物溶液与传统彻夜禁食在术后72小时内血糖时间在目标范围（TIR, 3.9–10.0 mmol/L）比例的差异，以评价CHO饮用在该特殊人群中的优效性。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a multicenter, randomized controlled clinical trial to compare the differences in the proportion of time in target glucose range (TIR, 3.9–10.0 mmol/L) within 72 hours postoperatively between preoperative oral carbohydrate solution and traditional overnight fasting, thereby evaluating the superiority of carbohydrate (CHO) intake in this specific patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1型糖尿病或糖尿病酮症史； 2.糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞10mmol/L，近3个月糖化血红蛋白（HbA1c）>=8.0%； 2.明显的胃肠动力障碍（如胃潴留、胃轻瘫）或明确诊断的糖尿病自主神经病变； 3.合并严重的心脑血管疾病，如心功能分级NYHA III～IV级或近期脑卒中史； 4.近3月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂、使用GLP-1受体激动剂、多巴胺受体激动剂、阿片类药物或其他明确延缓胃排空的药物； 5.各类肿瘤治疗以及严重肝或肾功能受损（肾小球滤过率<30mL/min/1.73㎡，或转氨酶或转肽酶水平超过正常上限的3倍）； 6.认知障碍无法配合康复评估； 7.对产品成分过敏；

Exclusion criteria：

1.History of Type 1 Diabetes Mellitus or Diabetic Ketoacidosis; 2.Poorly controlled diabetes, defined as fasting blood glucose > 10 mmol/L and/or glycated hemoglobin (HbA1c) >= 8.0% within the past 3 month; 3.Significant gastrointestinal motility disorders (e.g., gastroparesis, gastric retention) or a confirmed diagnosis of diabetic autonomic neuropathy; 4.Coexisting severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, such as New York Heart Association (NYHA) Class III~IV heart failure or a recent history of stroke; 5.Use within the past 3 months of corticosteroids, immunosuppressants, GLP-1 receptor agonists, dopamine agonists, opioids, or any other medications known to significantly delay gastric emptying; 6.Current or recent treatment for any malignancy, and/or significant hepatic or renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m², or transaminase (ALT/AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels > 3 times the upper limit of normal); 7.Cognitive impairment that would preclude cooperation with rehabilitation assessments; 8.Known allergy to any component of the study product;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

彻夜禁食禁饮

干预措施代码：

Intervention：

Overnight Fasting

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 108

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术前口服碳水化合物溶液

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative Oral Carbohydrate Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市新吴区新瑞医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xinrui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0–72小时内血糖在目标范围（TIR，3.9–10.0 mmol/L）的时间比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of time spent within the target glucose range (TIR, 3.9–10.0 mmol/L) during the 0–72 hour postoperative period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术后0至72小时期间，每5分钟测量/记录一次数据

测量方法：

通过连续血糖监测仪进行血糖动态监测

Measure time point of outcome：

Data were recorded at 5-minute intervals throughout the 0- to 72-hour postoperative period

Measure method：

Glucose levels were dynamically monitored using a continuous glucose monitor

指标中文名：

恢复相关指标（住院时长指标、术后并发症、功能恢复指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery-related outcomes (length of stay metrics, postoperative complications, functional recovery metrics)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自手术日至出院后30天

测量方法：

住院时长：由手术日至出院的住院时间，电子病历提取；术后并发症：临床医生诊断，Clavien-Dindo分级；功能恢复：采用WOMAC或KSS评估关节功能，术前、出院30±7天。

Measure time point of outcome：

From the Day of Surgery to 30 Days After Discharge

Measure method：

Length of Hospital Stay: Defined as the duration from the day of surgery to discharge, extracted from electronic medical records. Postoperative Complications: Diagnosed by clinicians and graded according to the Clavien-Dindo classification system. Functional Recovery: Assessed using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) or the Knee Society Score (KSS). Evaluations were performed preoperatively and at 30 ± 7 days after discharge.

指标中文名：

胃容量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Volume Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

床旁胃超声

Measure time point of outcome：

Before Induction of Anesthesia

Measure method：

Point-of-care Gastric Ultrasound

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天（POD1）和术后第3天（POD3）

测量方法：

由经过培训且对分组不知情的研究人员，分别于POD1和POD3，使用意识模糊评估法（CAM）量表对患者进行评估。记录患者在各评估日是否发生谵妄以及谵妄发作的次数。

Measure time point of outcome：

postoperative day 1 (POD1) and postoperative day 3 (POD3)

Measure method：

Trained assessors, blinded to group allocation, evaluated patients using the Confusion Assessment Method (CAM) scale on POD1 and POD3. The presence and the number of delirium episodes on each assessment day were recorded.

指标中文名：

炎症介质（IL-6、CRP）、空腹血糖、胰岛素水平、HOMA-IR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters measured on the first postoperative day included inflammatory mediators (IL-6, CRP), fasting blood glucose, insulin levels、HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

收集患者术后第1天的化验结果（IL-6、CRP、空腹血糖和胰岛素），计算胰岛素抵抗指数HOMA-IR=(血清葡萄糖mmol/L×血清胰岛素μIU/mL)/22.5。

Measure time point of outcome：

POD 1

Measure method：

The laboratory results from the first postoperative day (including IL-6, CRP, fasting glucose, and insulin) were collected. The Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) index was calculated using the standard formula: (Fasting Plasma Glucose [mmol/L] × Fasting Serum Insulin [μIU/mL]) / 22.5.

指标中文名：

血糖相关指标（平均血糖水平、血糖变异性指标、低血糖与高血糖事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose-related metrics (mean blood glucose, glycemic variability indices, hypoglycemic and hyperglycemic events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后0至72小时期间，每5分钟测量/记录一次数据

测量方法：

通过连续血糖监测仪进行血糖动态监测

Measure time point of outcome：

Data were recorded at 5-minute intervals throughout the 0- to 72-hour postoperative period

Measure method：

Glucose levels were dynamically monitored using a continuous glucose monitor

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第3天

测量方法：

采用蒙特利尔认知评估量表对患者的认知功能进行评估。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and on Postoperative Day 3

Measure method：

Cognitive function was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列由统计人员保密并导入电子数据采集系统（eDC/REDCap）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation sequence shall be kept confidential by the statistician and entered into the electronic data capture system (eDC/REDCap).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（Research Manager, ResMan),http://www.medresman.org.cn/login.aspx；共享时间2030年10月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform (Research Manager, ResMan), http://www.medresman.org.cn/login.aspx; data sharing date: October 1, 2030.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表；2. 电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form; 2. Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 16:36:36
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