中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017808
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-15 23:33:49
注册时间： Date of Registration：	2018-08-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性研究
Public title：	Safety and efficacy study of umbilical cord mesenchymal stem cell to treat hemorrhagic cystitis after hematopoietic stem cell transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性研究
Scientific title：	Safety and efficacy study of umbilical cord mesenchymal stem cell to treat hemorrhagic cystitis after hematopoietic stem cell transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	江慧敏	研究负责人：	刘会兰
Applicant：	Huimin Jiang	Study leader：	Huilan Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18225839252	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13866771269
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18225839252@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13866771269@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院
Applicant address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽省立医院
Applicant's institution：	Anhui Provincial Hospital
研究负责人所在单位：	安徽省立医院
Affiliation of the Leader：	Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院血液内科

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省立医院	具体地址：	安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院
Institution hospital：	Anhui Provincial Hospital	Address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

Nil

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

造血干细胞移植术后出血性膀胱炎

Target disease：

hemorrhagic cystitis after hematopoietic stem cell transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索脐带间充质干细胞治疗造血干细胞移植后出血性膀胱炎的安全性和有效性

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of umbilical cord mesenchymal stem cells in treating hemorrhagic cystitis after hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.泌尿道细菌感染或全身性血液疾病所造成的血尿；
2.近5年内或目前患有实体恶性肿瘤的患者；
3.曾经接受过HSC移植治疗实体瘤的患者；
4.患者近6个月内存在酒精或药物滥用；
5.患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症；
6.不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，尤其是肺部感染；败血症，持续性菌血症或脑膜炎等；活跃性肺结核，严重急性肝炎，或其它活跃性传染病（包括乙肝、甲肝、HIV阳性患者）；
7.严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者；
8.存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去6个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭；
9.肺动脉高压患者；
10.患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%；
11.存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭；
12.严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值3倍以上；
13.严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞；
14.严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值2倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min；
15.已知过敏体质的患者，如对人血白蛋白过敏者；
16.孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者；
17.正参加其它临床试验的患者；
18.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Hematuria caused by urinary bacteria infection or systemic blood diseases;
2. Patients with solid malignant tumors within the last 5 years or currently;
3. Patients who have received HSC transplantation to treat solid tumors;
4. The patient has alcohol or drug abuse within 6 months;
5. The patient has any underlying or currently medically certified psychiatric symptoms;
6. Patients with severe systemic or local infection of uncontrollable bacteria, fungi or viruses, especially pulmonary infection; Septicemia, persistent bacteremia or meningitis;Active tuberculosis, severe acute hepatitis, or other active infectious diseases (including hepatitis b, hepatitis a, hiv-positive patients);
7. Severe cardiac insufficiency, if left ventricular injection rate < 50%;Patients with right ventricular failure, arrhythmia and other dysfunction;
8. Uncontrolled hypertension or congestive heart failure that requires the use of nitrates for active angina, myocardial infarction or arrhythmia or heart failure that requires active treatment in the past 6 months;
9. Patients with pulmonary hypertension;
10. Patients with diffuse alveolar hemorrhage and other progressive lung diseases may need masks or other auxiliary machinery to maintain blood oxygen concentration;Hypoxemia, oxygen saturation < 90%;
11. Presence of restrictive or obstructive pulmonary disease or respiratory failure requiring ventilator support;
12. The patients with severe liver dysfunction, with the peak value of glutamic acid transaminase and total bilirubin above 3 times;
13. Severe hepatic venous occlusion or sinus obstruction;
14. Severe renal insufficiency, and creatinine is more than twice the normal maximum;Creatinine clearance rate < 30 mL/min;
15. Patients with known allergic conditions, such as those allergic to human blood albumin;
16. Pregnant women or patients who plan to become pregnant, and lactating patients;
17. Tatients who are participating in other clinical trials;
18. The researchers concluded that other reasons were not appropriate for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-31 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-31 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	12
Group：	experimental group	Sample size：	12
干预措施：	1)水化：葡萄糖或生理盐水24h均衡输入； 2)碱化：5%碳酸氢钠静脉滴注，维持尿PH值在7-8之间； 3)抗病毒治疗：病毒检测阳性患者每天给予阿昔洛韦、更昔洛韦治疗，静脉滴注； 4)免疫支持治疗：人丙种球蛋白，静脉滴注； 5)调整免疫抑制剂； 6)UC-MSC治疗：1×106 细胞/kg（低剂量组）或2×106细胞/kg（高剂量组），悬浮于50ml生理盐水中，间隔4天一次，静脉滴注。	干预措施代码：
Intervention：	1) Hydration: equal input of glucose or saline for 24h; 2) Alkalization: 5% sodium bicarbonate intravenous infusion, maintaining urine PH between 7-8; 3) Antiviral therapy: patients with positive virus detection were given daily acyclovir and ganciclovir treatment with intravenous drip; 4) Immunotherapy: human globulin, in	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	10
Group：	control group	Sample size：	10
干预措施：	不予以uc-msc治疗	干预措施代码：
Intervention：	No uc-msc treatment.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	小便频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Frequency of urination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The degree of blood in the urine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛等级评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain rating	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HC相关症状完全消失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of complete absence of symptoms associated with hemorrhagic cystitis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HC相关症状改善时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to improve symptoms associated with hemorrhagic cystitis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验设计者用 IBM SPSS Statistics V22.0 先建立SPSS数据文件，设定随机种子后产生随机数，再对随机数编秩，并对随机数秩次排列，最后随机安排处理因素产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimental designer creates data profiles first, after setting random seed and producing random numbers, then sets rank and generating random sequence while assigning numbers to different groups randomly. All procedures are accomplished via IBM SPSS Statistics V22.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床研究电子管理公共平台（ResMan）系统
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-08-15 23:33:50