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基于多中心临床数据库的外周血管疾病患者长期预后及危险因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 17:20:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心临床数据库的外周血管疾病患者长期预后及危险因素分析

Public title：

Analysis of Long-Term Outcomes and Risk Factors for Peripheral Artery Disease Using a Multi-Center Clinical Database

注册题目简写：

外周血管疾病预后与危险因素的多中心数据库研究

English Acronym：

A Multicenter Database Study on Prognosis and Risk Factors in Peripheral Artery Disease

研究课题的正式科学名称：

基于REDCap系统构建外周血管疾病多中心临床数据库及其应用

Scientific title：

Development and Application of a REDCap-Based Multi-Center Clinical Database for Peripheral Artery Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桂亮 

研究负责人：

邹君杰 

Applicant：

GUI Liang 

Study leader：

ZOU Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5036 0001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5036 0001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15950360001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15950360001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

76 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-471

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

025-68306360

Contact Name of the ethic committee：

+86-25-68306360

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Primary sponsor's address：

76 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

本研究为研究者发起的研究（IIT），无外部资助。经费由南京医科大学第一附属医院自筹。REDCap数据平台由西安交通大学公共卫生学院提供支持，生物样本检测由南京医科大学第一附属医院公共实验中心完成

Source(s) of funding：

This is an investigator-initiated trial (IIT) with no external funding. The study is self-funded by The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. The REDCap data platform is supported by the School of Public Health, Xi’an Jiaotong University, and biospecimen testing is conducted by the hospital‘s Public Experiment Center.

研究疾病：

外周动脉疾病  

Target disease：

Peripheral Arterial Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过基于REDCap系统构建外周动脉疾病多中心临床数据库并运用，有效转化的多中心、高质量临床研究数据，为外周动脉疾病的防治提供新的方向。  

Objectives of Study：

To establish and utilize a multi-center clinical database for peripheral arterial disease based on the REDCap system, thereby transforming and applying high-quality, multi-center clinical research data to provide new directions for the prevention and treatment of peripheral arterial disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有严重心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发疾病及精神病者 2.并发炎症、肿瘤性疾病 3.近三个月内已参加与本试验有干扰的药物或其他医疗器械临床试验者 4.过敏体质及相关药物过敏者 5.妊娠和哺乳期的妇女 6.不能或不同意参与本试验者

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, hepatic, renal, or hematopoietic systems, or psychiatric disorders. 2.Patients with concurrent inflammatory or neoplastic diseases. 3.Patients who have participated in other drug or medical device clinical trials that may interfere with this trial within the past three months. 4.Patients with allergic constitution or relevant drug allergies. 5.Women who are pregnant or breastfeeding. 6.Patients who are unable or unwilling to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动脉瘤组

样本量：

 100

Group：

Aortic Aneurysm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

主动脉夹层组

样本量：

 100

Group：

Aortic Dissection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

颈动脉狭窄组

样本量：

 100

Group：

Carotid Artery Stenosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内脏动脉瘤组

样本量：

 50

Group：

Visceral Artery Aneurysm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

下肢缺血组

样本量：

 150

Group：

Lower Limb Ischemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 江苏大学附属武进医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wujin Hospital Affiliated to Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管相关死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target vessel-related mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢截肢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb amputation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架移位或断裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stent migration or fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel revascularization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in aneurysm diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EVAR/TVAR术后内漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoleak after EVAR/TVAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢ABI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb ankle-brachial index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoL生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

5 years

标本中文名：

组织

组织：

患者因临床治疗需要而手术切除的病变动脉及动脉斑块

Sample Name：

Tissue

Tissue：

the resected diseased arterial segments and plaques during clinically indicated surgical procedures

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始病例数据（包含个人可识别信息）将在研究完成后按规定进行销毁，因此不提供原始数据共享。经完全去标识化处理的统计分析结果将通过学术期刊发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original case record data (containing personally identifiable information) from this study will be destroyed upon study completion in accordance with established protocols and therefore will not be available for sharing. Fully de-identified statistical analysis results will be disseminated through publication in academic journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据采集与管理。数据通过设计好的电子病例报告表（eCRF）进行收集。所有数据将通过基于互联网的电子数据采集（EDC）系统——REDCap（Research Electronic Data Capture）进行录入和管理。该REDCap系统由本研究的组长单位（西安交通大学公共卫生学院）提供并负责维护，确保数据安全与多中心协同工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs electronic data capture and management. Data is collected using designed electronic Case Report Forms (eCRFs). All data will be entered and managed via an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system—REDCap (Research Electronic Data Capture). This REDCap system is provided and maintained by the leading unit of this study (School of Public Health, Xi’an Jiaotong University), ensuring data security and multi-center collaboration.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 17:20:41
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