中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114101
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-08 10:04:22
注册时间： Date of Registration：	2025-12-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于PI-RADS评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究
Public title：	A prospective cohort clinical study on the clinical value of prostate biopsy patterns based on PI-RADS scoring
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于PI-RADS评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究
Scientific title：	A prospective cohort clinical study on the clinical value of prostate biopsy patterns based on PI-RADS scoring
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴涛	研究负责人：	吴涛
Applicant：	Wu Tao	Study leader：	Wu Tao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 2645 4576	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 2645 4576
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Doctorwu1987@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Doctorwu1987@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省深圳市宝安区新湖路13号	研究负责人通讯地址：	中国广东省深圳市宝安区新湖路13号
Applicant address：	No. 13, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China	Study leader's address：	No. 13, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学深圳医院
Applicant's institution：	Shenzhen Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学深圳医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NYSZYYEC2025K150R001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学深圳医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical of University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	林健
Contact Name of the ethic committee：	Lin Jian
伦理委员会联系地址：	中国广东省深圳市宝安区新湖路13号
Contact Address of the ethic committee：	No. 13, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 181 2377 9313	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	szyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学深圳医院	具体地址：	中国广东省深圳市宝安区新湖路13号
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Southern Medical University	Address：	No. 13, Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市泌尿系统疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Clinical Research Center for Urological Diseases

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的：通过评估临床特征指标，在确保不漏诊或过度诊断PCa的前提下，识别出不必要穿刺和适合减少穿刺针数的患者亚群。次要目的：不同分层前列腺癌检出阳性率。

Objectives of Study：

Primary objective: To identify patient subgroups for whom unnecessary biopsies can be avoided and the number of biopsy needles reduced, by evaluating clinical characteristic indicators while ensuring no missed or over-diagnosed cases of prostate cancer (PCa). Secondary objective: Positive detection rates of prostate cancer at different stratifications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者； 2) 处于急性感染期，或，尿路感染研究者认为尿常规有临床意义； 3) 1个月内行前列腺穿刺者； 4) 既往接受过前列腺手术，或接受过雄激素剥夺治疗、放疗和化疗； 5) 处于心功能不全失代偿期； 6) 有严重出血倾向的疾病者，或，长期服用抗凝药者无法停药者； 7) 有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变； 8) 严重骨关节疾病不能行截石位患者； 9) 有高血压危象； 10) 无法行麻醉者； 11) 患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者； 12) 使用内置心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等电子仪器的人群； 13) 其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜参加试验者。

Exclusion criteria：

1)Patients diagnosed with prostate cancer or acute prostatitis; 2)During the acute infection phase or in cases of urinary tract infection, researchers believe that a routine urine test has clinical significance; 3)Those who have undergone a prostate biopsy within one month; 4)Previously underwent prostate surgery, or received androgen deprivation therapy, radiotherapy, and chemotherapy; 5)In the decompensated stage of heart failure; 6)People with diseases that cause severe bleeding tendencies or those who take anticoagulants long-term and cannot stop taking them; 7)Severe internal hemorrhoids, external hemorrhoids, perianal or rectal lesions; 8)Patients with severe osteoarticular diseases who cannot assume the lithotomy position; 9)A hypertensive crisis; 10)Unable to undergo anesthesia; 11)Individuals with mental illness or mental disorders who cannot understand the informed consent form; 12)People who use electronic devices such as implanted pacemakers, cochlear implants, and nerve stimulators; 13)Other surgical contraindications, or individuals deemed unsuitable to participate in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1（PI-RADS=3分，tPSA或fPSA/tPSA或PSAD异常）	样本量：	100
Group：	Group 1 (PI-RADS = 3 points, abnormal tPSA, fPSA/tPSA, or PSAD)	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	组2（PI-RADS=4分且tPSA>10ng/ml）	样本量：	75
Group：	Group 2 (PI-RADS = 4 points and tPSA > 10 ng/ml)	Sample size：	75
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	组3（PI-RADS=5 分且 tPSA>10ng/ml	样本量：	75
Group：	Group 3 (PI-RADS = 4 points and tPSA > 10 ng/ml)	Sample size：	75
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	组4（PI-RADS >=4 分且 tPSA <=10 ng/m）	样本量：	50
Group：	Group 4 (PI-RADS >=4 points and tPSA <=10 ng/ml)	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学深圳医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	香港大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Hospital of Hong Kong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	前列腺穿刺阳性率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive rate of prostate biopsy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同分层前列腺穿刺阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive rates of prostate biopsy at different stratifications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	组织	组织：	前列腺
Sample Name：	Tissue	Tissue：	Prostate
人体标本去向	使用后保存	说明	病理科保存
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Pathology department preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用病例记录表的形式记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is recorded using case record forms.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-08 10:04:16