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经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板内固定治疗复杂桡骨远端骨折的比较：针对 50 岁及以上患者的非劣效随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 09:04:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板内固定治疗复杂桡骨远端骨折的比较：针对 50 岁及以上患者的非劣效随机对照试验

Public title：

Comparative Efficacy of an Integrated Percutaneous Kirschner Wire Fixation System versus Volar Locking Plate Fixation for Complex Distal Radius Fractures in Patients Aged ≥50 Years: A Non-inferiority Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板内固定治疗复杂桡骨远端骨折的比较：针对 50 岁及以上患者的非劣效随机对照试验

Scientific title：

Comparative Efficacy of an Integrated Percutaneous Kirschner Wire Fixation System versus Volar Locking Plate Fixation for Complex Distal Radius Fractures in Patients Aged ≥50 Years: A Non-inferiority Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张峻玮 

研究负责人：

张峻玮 

Applicant：

Junwei Zhang 

Study leader：

Junwei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 631 848 2109

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 631 848 2109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15806314586@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15806314586@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Applicant address：

No. 1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省文登整骨医院

Applicant's institution：

Wendeng Orthopedics Hospital of Shandong

研究负责人所在单位：

山东省文登整骨医院

Affiliation of the Leader：

Wendeng Orthopedics Hospital of Shandong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL20251203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省文登整骨医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wendeng Bone-Setting Hospital, Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

金鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin jin

伦理委员会联系地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6631 8306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省文登整骨医院

Primary sponsor：

Wendeng Orthopedics Hospital of Shandong

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

山东省文登整骨医院

具体地址：

山东省威海市文登区峰山路1号

Institution
hospital：

Wendeng Orthopedics Hospital of Shandong

Address：

No. 1 Fengshan Road, Wendeng District, Weihai City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司科技共建项目（GZY-KJS-SD-2024-024）

Source(s) of funding：

Science and Technology Co-construction Project of the Department of Science and Technology, National Administration of Traditional Chinese Medicine(GZY-KJS-SD-2024-024)

研究疾病：

桡骨远端骨折  

Target disease：

Distal Radius Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经皮克氏针综合固定体系与掌侧锁定钢板固定在 50 岁及以上复杂桡骨远端骨折患者中的临床及功能疗效，验证前者在 12 个月功能指标上的非劣效性。  

Objectives of Study：

Comparison of percutaneous Kirschner wire comprehensive fixation system versus volar locking plate fixation in patients aged 50 years and older with complex distal radius fractures: verification of non-inferiority in functional outcomes at 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.开放性骨折（Gustilo I–III）。 2.伴有需紧急修复的神经血管损伤。 3.既往同侧腕部手术或骨折史。 4.病理性骨折（肿瘤等）或严重代谢性骨病（骨质疏松除外）。 5.无法耐受手术的严重内科合并症或凝血异常。 6.同侧上肢合并其他骨折影响功能评估。 7.认知障碍、精神疾病或无法配合随访。

Exclusion criteria：

1. Open fracture (Gustilo types I–III). 2.Associated neurovascular injury requiring emergency repair. 3. Previous wrist surgery or fracture in the ipsilateral limb. 4. Pathological fracture (e.g., tumor) or severe metabolic bone disease (osteoporosis excluded). 5. Severe medical comorbidities or coagulopathy precluding surgery. 6. Concurrent ipsilateral upper-limb fractures that would interfere with functional assessment. 7. Cognitive impairment, psychiatric disorder, or inability to comply with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2026-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（K-wire 综合体系）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (Integrated K-wire System):

Sample size：

干预措施：

闭合复位经皮克氏针固定

干预措施代码：

Intervention：

Closed reduction and percutaneous K-wire fixation

Intervention code：

组别：

对照组（掌侧锁定钢板内固定）

样本量：

 50

Group：

Control group (Volar Locking Plate Internal Fixation)

Sample size：

干预措施：

切开复位接骨板固定 康复

干预措施代码：

Intervention：

open reduction and locking plate fixation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 山东省文登整骨医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wendeng Orthopedics Hospital of Shandong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DASH评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、9、12月

测量方法：

问卷、测量

Measure time point of outcome：

Postoperative months 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Questionnaires and measurements

指标中文名：

PRWE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Rated Wrist Evaluation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、9、12月

测量方法：

问卷、测量

Measure time point of outcome：

Postoperative months 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Questionnaires and measurements

指标中文名：

术后影像学对位参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative radiographic alignment parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻及骨折愈合时

测量方法：

X线片

Measure time point of outcome：

Immediate post-operation and fracture union

Measure method：

X-ray

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-patient costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion(ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生： 本试验的随机序列由一名独立统计学专家（不参与病例筛选、手术和随访评估）使用计算机随机数生成程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random-sequence generation: The random sequence was produced by an independent statistician (who took no part in patient selection, surgery, or follow-up assessment) using a computer-based random-number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 09:03:58
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