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口服咪达唑仑联合情景模拟视频对于日归手术加速康复的效果评价：一项前瞻随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 18:59:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服咪达唑仑联合情景模拟视频对于日归手术加速康复的效果评价：一项前瞻随机对照试验

Public title：

Evaluation of the Effect of Oral Midazolam Combined with Scenario Simulation Video on Accelerated Recovery after Day-Care Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服咪达唑仑联合情景模拟视频对于日归手术加速康复的效果评价：一项前瞻随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of the Effect of Oral Midazolam Combined with Scenario Simulation Video on Accelerated Recovery after Day-Care Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄清华 

研究负责人：

黄清华 

Applicant：

Huang Qinghua 

Study leader：

Huang Qinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4798 7748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4798 7748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenqingyu48@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenqingyu48@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City, China

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025(113)-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 8236 5262

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu City, China

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

术前焦虑；日归手术围术期管理  

Target disease：

Preoperative Anxiety; Perioperative Management of Day-Care Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨口服咪达唑仑联合情景模拟视频对于日归手术加速康复的效果。通过比较联合干预、单独用药、单独观看视频三种措施，评价其在减轻患儿及家长围术期焦虑、提高患儿配合度、减少苏醒期躁动、缩短恢复时间等方面的有效性，以期建立优化日归手术加速康复的管理方案。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of oral midazolam combined with a scenario simulation video on enhanced recovery after day-care surgery. By comparing three interventions—the combined approach, midazolam alone, and the video alone—it will assess their effectiveness in alleviating perioperative anxiety in children and their parents, improving the child's cooperation, reducing emergence agitation, and shortening recovery time. The ultimate goal is to establish an optimized management protocol to enhance recovery in day-care surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患儿手术当天转入普通病房住院治疗。 2.患儿家长拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who required transfer to a standard inpatient ward for hospitalization on the day of surgery. 2. Parent or guardian refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M+V组

样本量：

 50

Group：

Group(M+V)

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑（0.75mg/kg）+ 观看情景模拟视频

干预措施代码：

Intervention：

Oral midazolam (0.75 mg/kg) ?plus? viewing a scenario simulation video.

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 50

Group：

Group(M)

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑（0.75mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Oral midazolam (0.75 mg/kg).

Intervention code：

组别：

V组

样本量：

 50

Group：

Group(V)

Sample size：

干预措施：

观看情景模拟视频

干预措施代码：

Intervention：

Viewing a scenario simulation video.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿干预前后焦虑评分差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre- to post-intervention change in the child's anxiety score? ?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良耶鲁围术期焦虑量表, mYPAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

mYPAS

指标中文名：

家长干预前后焦虑评分差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre- to post-intervention change in the parent's anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

状态-特质焦虑问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

STAI

指标中文名：

患儿亲子分离焦虑评分（PSAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) score in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿与父母分离时的补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) score in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿入手术室后静脉穿刺配合度及麻醉诱导时面罩接受度评分（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child's cooperation during venous puncture upon operating room entry and Mask Acceptance Score (MAS) during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室（PACU）躁动发生率及程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of agitation in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后在院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative in-hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后行为量表评分（PHBQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿家长满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内并发症（如呕吐、哭闹、烦躁等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (e.g., vomiting, crying, agitation) within 24 hours post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对外科医生、术后随访人员、数据分析人员设盲）

Blinding：

Single-blinding was implemented. The surgeons, postoperative follow-up personnel, and data analysts were blinded to the group assignments.​

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验的个体参与者数据将在研究主要结果论文正式发表后6个月对外公开。数据将通过中国临床试验注册中心的公共数据共享平台（ResMan）​​ 进行共享，公众可访问其网站（http://www.chinadrugtrials.org.cn）查询和获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data of this experiment will be publicly available 6 months after the publication of the main outcome paper of the study. The data will be shared through the public data sharing platform (ResMan) of the China Clinical Trial Registry, and the public can access its website( http://www.chinadrugtrials.org.cn )Querying and obtaining data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 18:58:42
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