中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115308
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-24 16:06:32
注册时间： Date of Registration：	2025-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	酒精肝合并其他慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究
Public title：	Natural History and Risk Prediction of Alcoholic Liver Disease Complicated with Other Chronic Liver Diseases: A Multicenter Clinical Cohort Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	酒精性肝病合并其它慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究
Scientific title：	Natural History and Risk Prediction of Alcoholic Liver Disease Complicated with Other Chronic Liver Diseases: A Multicenter Clinical Cohort Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李小雯	研究负责人：	陈源文
Applicant：	Li Xiaowen	Study leader：	Chen Yuanwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 7443 1973	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 2188 5659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaowenli12@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenywhdgi@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市静安区延安西路221号	研究负责人通讯地址：	中国上海市静安区延安西路221号
Applicant address：	221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China	Study leader's address：	221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200040	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200040
申请人所在单位：	复旦大学附属华东医院
Applicant's institution：	Huadong Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华东医院
Affiliation of the Leader：	Huadong Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250142	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华东医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Huadong Hospital, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈丽丽
Contact Name of the ethic committee：	Chen Lili
伦理委员会联系地址：	中国上海市静安区延安西路221号
Contact Address of the ethic committee：	221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6248 3180	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xiaowenli12@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华东医院	具体地址：	中国上海市静安区延安西路221号
Institution hospital：	Huadong Hospital, Fudan University	Address：	221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

华东医院消化内科重点学科，No.ZDXK2213

Source(s) of funding：

Key Discipline of Gastroenterology at Huadong Hospital. No.ZDXK2213

研究疾病：

酒精性肝病

Target disease：

Alcoholic Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

评估ALD合并慢性肝病（如慢性乙型肝炎、MASLD、自身免疫性肝病等）患者的自然病程及疾病进展率，提高对ALD合并慢性肝病的临床特征、疾病进展规律的认知水平。比较单纯ALD患者与合并慢性肝病患者的临床结局（如肝硬化、肝癌、肝功能失代偿、死亡等），探究合并慢性肝病对ALD患者的预后水平所产生的影响。建立多中心ALD患者队列，为后续针对ALD合并慢性肝病患者的相关研究提供高质量临床证据，为将来构建ALD合并慢性肝病患者肝纤维化进展和肝癌发生的预测模型打下数据基础。探索ALD合并慢性肝病的血清生物标志物谱及微生物谱特征，为后续深入探究ALD合并慢性肝病的疾病机制提供临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the natural disease course and progression rates of patients with ALD complicated by chronic liver diseases (such as chronic hepatitis B, MASLD, autoimmune liver diseases, etc.), and to enhance the understanding of the clinical characteristics and disease progression patterns of ALD with comorbid chronic liver conditions. To compare the clinical outcomes (such as cirrhosis, liver cancer, hepatic decompensation, death, etc.) between patients with ALD alone and those with comorbid chronic liver diseases, and to investigate the impact of comorbid chronic liver conditions on the prognosis of ALD patients. To establish a multicenter cohort of ALD patients, providing high-quality clinical evidence for subsequent research on ALD with comorbid chronic liver diseases, and to lay a data foundation for future development of predictive models for liver fibrosis progression and hepatocellular carcinoma in these patients. To explore the serum biomarker profiles and microbial spectrum characteristics of ALD with comorbid chronic liver diseases, providing clinical evidence for further in-depth investigation into the disease mechanisms of ALD complicated by chronic liver conditions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years.

2. Meeting the diagnostic criteria for ALD according to either the 2024 American College of Gastroenterology Clinical Guideline: Alcohol-Associated Liver Disease or the Chinese 2019 Primary Care Guideline for Alcoholic Liver Disease:
(1) History of long-term heavy alcohol consumption (male >=40 g/day, female >=20 g/day, for >=5 years) or history of heavy alcohol consumption (>80 g/day) within the past 2 weeks.
(2) Elevated indicators such as AST, ALT, GGT, TBil, PT, MCV, with AST/ALT >2, elevated GGT, and elevated MCV being characteristic of ALD. These indicators generally return to normal within 4 weeks of alcohol abstinence (GGT recovery is slower).
(3) Clinical manifestations: ranging from asymptomatic (early fatty liver, fibrosis) to symptoms of decompensated cirrhosis or alcoholic hepatitis, such as jaundice, ascites, and hepatic encephalopathy.
(4) Liver imaging techniques:
1) Ultrasound diagnosis: Presence of 2 out of the following 3 abdominal ultrasound findings indicates diffuse fatty liver: diffuse enhancement of near-field echo in the liver, stronger than that of the kidney; gradual attenuation of far-field echo in the liver; unclear visualization of intrahepatic duct structures.
2) CT diagnosis: Diffuse decrease in liver density, with liver/spleen CT ratio <=1.0. The liver/spleen CT ratio can be used to assess the severity of ALD: mild (0.7 < liver/spleen CT ratio <=1.0), moderate (0.5 < liver/spleen CT ratio <=0.7), and severe (liver/spleen CT ratio <=0.5).
(5) Exclusion of current hepatotropic virus infections, drug-induced liver injury, toxic liver damage, autoimmune liver diseases, etc.
Patients meeting criteria (1), (2), (3), and (5), or criteria (1), (2), (4), and (5) can be diagnosed with ALD; those meeting only criteria (1), (2), and (5) are suspected cases of ALD; those meeting criterion (1) with evidence of current viral hepatitis infection can be diagnosed as ALD with viral hepatitis.

3. Relatively stable dietary habits, no major changes in diet structure, regular lifestyle, and similar drinking patterns, work environment, conditions, and job content.

4. With or without at least one of the following chronic liver diseases:
(1) Chronic hepatitis B or C virus infection;
(2) Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD);
(3) Other causes of chronic liver disease (participants deemed eligible by investigators, such as autoimmune liver disease, hereditary liver disease, drug-induced liver disease, etc.).

5. Voluntary participation in the study and signed informed consent.

排除标准：

1. 肝移植术后参与者。 2. 合并其他严重系统性疾病预期生存期<1年。 3. 无法配合随访或资料不全者。 4. 妊娠期或哺乳期。 5. 除肝癌外的肿瘤病史。 6. 其它研究者判断不能纳入研究的参与者，如HIV、需要治疗的梅毒参与者等。

Exclusion criteria：

1. Participants post-liver transplantation 2. Those with other severe systemic diseases and an expected survival of <1 year 3. Individuals unable to cooperate with follow-up or with incomplete data 4. Pregnant or lactating women 5.History of malignancies other than hepatocellular carcinoma 6. Other participants deemed ineligible for the study by the investigator, such as those with HIV or syphilis requiring treatment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2030-12-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2030-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	酒精性肝病合并乙肝	样本量：	500
Group：	Alcoholic liver disease combined with hepatitis B	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	酒精性肝病合并代谢相关脂肪肝	样本量：	500
Group：	Alcoholic liver disease combined with metabolic-associated fatty liver disease	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	酒精性肝病合并其他慢性肝病	样本量：	500
Group：	Alcoholic liver disease combined with other chronic liver diseases	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	单纯性酒精性肝病	样本量：	500
Group：	Simple alcoholic liver disease.	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huadong Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	景谷傣族彝族自治县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	The Jinggu Dai Yi Autonomous County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	人口学资料：年龄、性别、民族、职业、饮酒史、临床资料等	指标类型：	主要指标
Outcome：	Demographic data: age, gender, ethnicity, occupation, alcohol use history, clinical information, etc.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查：肝功能、肾功能、血常规、凝血功能、病毒学标志物、代谢指标等	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory tests: liver function, renal function, complete blood count, coagulation function, virological markers, metabolic indicators, etc.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学检查：腹部超声、FibroScan、CT/MRI（如临床需要）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Imaging examinations: abdominal ultrasound, FibroScan, CT/MRI (if clinically indicated).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝活检（肝活检需要的参与者）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver biopsy (for participants requiring liver biopsy).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评估（SF-36问卷）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life assessment (SF-36 questionnaire).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-24 16:06:29