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基于EIT与临床信息整合的ARDS预后模型构建：一项多中心、前瞻性、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 10:57:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于EIT与临床信息整合的ARDS预后模型构建：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Prognostic Model for ARDS Integrating Electrical Impedance Tomography and Clinical Data: A Multicenter, Prospective, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EIT与临床信息整合的ARDS预后模型构建：一项多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Prognostic Model for ARDS Integrating Electrical Impedance Tomography and Clinical Data: A Multicenter, Prospective, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹晓静 

研究负责人：

邹晓静 

Applicant：

Xiaojing Zou 

Study leader：

Xiaojing Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995518630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995518630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 249126734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 249126734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字（0331-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟开展一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在构建并验证一种基于EIT参数的ARDS预后模型，期望从ARDS的病理生理特点和呼吸机相关肺损伤的根本原因出发，建立能充分反映肺损伤和异质性的ARDS的预后模型，实现风险分层和个体化治疗指导。  

Objectives of Study：

This multicenter, prospective, observational study aims to develop and validate an ARDS prognostic model based on EIT (Electrical Impedance Tomography) parameters. By focusing on the pathophysiological characteristics of ARDS and the underlying mechanisms of ventilator-induced lung injury (VILI), we seek to establish a prognostic model that accurately reflects lung injury and heterogeneity, enabling risk stratification and guiding personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 预计在纳入后 24 小时内死亡；
2. 肿瘤伴转移；
3. 精神系统疾病；
4. 孕产妇；
5. 气胸、未经充分引流的中至大量胸腔积液；
6. 慢性呼吸衰竭患者；
7. 肺栓塞、肺动脉高压患者；
8. 心力衰竭患者：EF<50%或NYHA III、IV级；
9. 患者或家属反对参与研究;
10. 3个月内参加过干预性临床试验;

Exclusion criteria：

1.Expected to die within 24 hours after enrollment;
2.Malignancy with metastasis;
3.Psychiatric disorders;
4.Pregnant or lactating women;
5.Pneumothorax, or moderate to massive pleural effusion without adequate drainage;
6.Patients with chronic respiratory failure;
7.Patients with pulmonary embolism or pulmonary hypertension;
8.Patients with heart failure: left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA class III–IV;
9.Patient or family refusal to participate in the study;
10.Participation in an interventional clinical trial within the previous 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 625

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院重症医学科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院急危重症医学科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院重症医学科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入组至第28天的死亡率

测量方法：

通过医院信息系统及入组后第28天进行的电话随访，收集患者的生存状态数据

Measure time point of outcome：

28-day mortality from diagnosis

Measure method：

Data on vital status were collected through hospital information systems and follow-up telephone interviews conducted on Day 28 post-diagnosis

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入住ICU至转出ICU或死亡的时间段内

测量方法：

计算在ICU住院期间发生的全因死亡。分母为纳入分析的ICU患者总数。存活转出ICU的患者不计入ICU病死率。

Measure time point of outcome：

During ICU stay (from ICU admission to ICU discharge or death)

Measure method：

Calculated as the proportion of patients who died from any cause during their ICU stay. Patients discharged alive from the ICU are not counted as ICU deaths.

指标中文名：

90天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至第90天

测量方法：

观察窗口延长至90天。

Measure time point of outcome：

Within 90 days from Study Enrollment

Measure method：

All-cause mortality within 90 days.

指标中文名：

60天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

60-day Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至第60天

测量方法：

计算从研究起点开始，至第60天止，因任何原因导致的死亡。若患者在第60天前失访，则按删失数据处理或进行最后一次随访结转。

Measure time point of outcome：

Within 60 days from Study Enrollment

Measure method：

All-cause mortality occurring within 60 days from the baseline. Patients lost to follow-up were censored at the date of last contact.

指标中文名：

总住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Length of Stay (Hospital LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入院至出院

测量方法：

计算患者在该医院的总住院天数

Measure time point of outcome：

From hospital admission to hospital discharge

Measure method：

Total duration from hospital admission to hospital discharge (including ICU stay)

指标中文名：

ICU住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Length of Stay (ICU LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入住ICU至转出ICU

测量方法：

计算患者在ICU监护室度过的总天数

Measure time point of outcome：

From ICU admission to ICU discharge

Measure method：

Total duration from ICU admission to ICU discharge

指标中文名：

28天无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-Free Days at Day 28 (VFD-28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组开始计算，截至第28天

测量方法：

计算方法：如果患者在28天内成功脱机拔管且存活，则无呼吸机天数 = 28 - 机械通气天数。如果患者在28天内死亡或持续依赖呼吸机超过28天，则无呼吸机天数计为 0。如果患者在28天内脱机后又再次插管，则机械通气天数需累计计算。

Measure time point of outcome：

Within the first 28 days from Enrollment

Measure method：

Calculation method: if the patient successfully extubated within 28 days and survived, the days without ventilator=28- days with mechanical ventilation. If the patient dies within 28 days or continues to rely on ventilator for more than 28 days, the number of days without ventilator is 0. If the patient is weaned and intubated again within 28 days, the days of mechanical ventilation should be calculated cumulatively.

指标中文名：

成功拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful extubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，医学登记备案系统，https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the paper is published, register in the Medical Registration and Filing System at https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF; EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 10:56:45
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