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基于术式分层探讨针刺联合药物抑制近视激光术后屈光回退的协同增效作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 11:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于术式分层探讨针刺联合药物抑制近视激光术后屈光回退的协同增效作用研究

Public title：

Based on Stratification by Surgical Techniques: A Study on the Synergistic Effects of Acupuncture Combined with Medication in Inhibiting Refractive Regression after Myopic Laser Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于术式分层探讨针刺联合药物抑制近视激光术后屈光回退的协同增效作用

Scientific title：

Based on Stratification by Surgical Techniques: A Study on the Synergistic Effects of Acupuncture Combined with Medication in Inhibiting Refractive Regression after Myopic Laser Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱珺 

研究负责人：

朱珺 

Applicant：

Zhu Jun 

Study leader：

Zhu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 88193999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88193999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mjkmjk655@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhujun112022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University at Hangzhou

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University at Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光（杭）伦审2025研第054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Project

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证“针刺联合噻吗洛尔及托吡卡胺滴眼液通过降低眼压，改善眼调节功能，缓解患者视疲劳情况，抑制近视激光术后屈光回退”的科学假说  

Objectives of Study：

To verify the scientific hypothesis that "acupuncture combined with timolol and tropicamide eye drops inhibits refractive regression after myopic laser surgery by reducing intraocular pressure, improving ocular accommodation function, and alleviating visual fatigue in patients."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.矫正视力＜1.0的患者以及年龄不符患者； 2.非屈光因素或VDT环境所致的视疲劳； 3.有严重的精神心理疾病，不能配合治疗的患者； 4.合并显性、间歇性斜视、以及隐斜不能建立双眼视功能的患者（隐斜而具有双眼单视功能者皆可纳入，不限定隐斜量的大小）；

Exclusion criteria：

1. Patients with corrected visual acuity < 1.0 and those outside the specified age range; 2. Asthenopia caused by non-refractive factors or visual display terminal (VDT) environments; 3. Patients with severe mental or psychological disorders who are unable to cooperate with treatment; 4. Patients with overt, intermittent strabismus, or phoria that cannot establish binocular vision function (patients with binocular single vision function but phoria can be included, and the size of phoria is not limited);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针药联用组

样本量：

 22

Group：

Combined Acupuncture and Medication Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯用药组

样本量：

 55

Group：

Medication-only group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected Visual Acuity (UCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后1月

测量方法：

采用标准对数视力表检查纳入者裸眼视力，被检查者站于距灯箱 2.5 m 标线处，先查右眼，后查左眼，从上至下依次检查。5分记录法记录视力值，换算成 LogMAR 形式进行统计分析

Measure time point of outcome：

One month after the completion of treatment

Measure method：

Uncorrected visual acuity was assessed using a standard logarithmic visual acuity chart. The examinee stood at the marked line 2.5 meters away from the light box. The right eye was tested first, followed by the left eye, with examination conducted from top to bottom. Visual acuity values were recorded using the 5-point recording method and converted into LogMAR format for statistical analysis.

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Accommodation（AMP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后1月

测量方法：

调节幅度：负镜片法，测定晶状体对近刺激产生的改变屈光度的能力。使用视功能检测集成平台，通过在眼前自动放置负镜片，以-0.25D 一档通过对显示的视标方向进行按键选择，看不清按确认键。来评估眼睛最大的调节能力

Measure time point of outcome：

One month after the completion of treatment

Measure method：

Amplitude of accommodation: Measured using the negative lens method to determine the ability of the lens to alter refractive power in response to near stimuli. An integrated visual function testing platform was employed, which automatically placed negative lenses in front of the eye in increments of -0.25D. The subject was required to press the corresponding button to indicate the direction of the displayed optotype. If the optotype became unclear, the confirmation key was pressed. This method w

指标中文名：

视疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthenopia Assessment Indicators:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后1月

测量方法：

采用《视疲劳调查量表专业版》（2021 吕帆等），固定一名具有眼科学背景，熟悉视疲劳症状，集中培训了填写量表的指导语的调查员。调查员对受访者填写量表过程中的疑问均给予耐心解答。给予受访者充足的量表填写时间

Measure time point of outcome：

One month after the completion of treatment

Measure method：

The "Professional Version of the Asthenopia Survey Scale" (2021, Lü Fan et al.) was used. A fixed investigator with a background in ophthalmology, familiarity with asthenopia symptoms, and centralized training on the instructions for completing the scale was assigned. The investigator patiently addressed any questions raised by the respondents during the scale-filling process. Ample time was provided for the respondents to complete the scale.

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular Pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后1月

测量方法：

使用非接触性眼压计 (non-contact tonometer, NCT) （日本，TOPCON），患者取舒适的坐位，调整坐位和下颌托位置，头位固定，情绪稳定，全身放松，让患者睁大眼睛并注视固视灯，每只眼测量3次，而且3次之间的差异不超过3mmHg，对3次测量结果取平均值进行分析

Measure time point of outcome：

One month after the completion of treatment

Measure method：

A non-contact tonometer (NCT) (TOPCON, Japan) was used. The patient was seated comfortably, with the chair and chin rest adjusted accordingly. The head was stabilized, the patient remained emotionally calm and fully relaxed, with eyes wide open while fixating on the target light. Intraocular pressure was measured three times for each eye, with the variation between the three measurements not exceeding 3 mmHg. The average of the three measurements was taken for analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：回顾性收集2020年1月1日至2025年12月31日期间在温州医科大学附属眼视光医院杭州院区屈光手术专科就诊的确诊为近视激光术后回退的人群，通过温州医科大学附属眼视光医院病历系统，按照已规定好的纳排标准进行筛选，根据干预措施针刺联合用药与单纯使用药物进行分组。验证“针刺联合噻吗洛尔及托吡卡胺滴眼液通过降低眼压，改善眼调节功能，缓解患者视疲劳情况，抑制近视激光术后屈光回退”的科学假说。数据管理：采用EpiData。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: A retrospective collection was conducted of individuals diagnosed with myopic regression after laser surgery at the Refractive Surgery Department of the Hangzhou Branch of the Eye Hospital, Wenzhou Medical University, between January 1, 2020, and December 31, 2025. Patients were screened from the hospital's medical record system according to predefined inclusion and exclusion criteria and were divided into groups based on the intervention received: acupuncture combined with medication versus medication alone. The aim was to validate the scientific hypothesis that "acupuncture combined with timolol and tropicamide eye drops inhibits myopic regression after laser surgery by reducing intraocular pressure, improving accommodative function, and alleviating asthenopia."Data Management: EpiData was used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 11:49:43
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