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S100A9表达水平与各型心肌损伤严重程度及临床预后的关联：一项观察性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S100A9表达水平与各型心肌损伤严重程度及临床预后的关联：一项观察性队列研究

Public title：

Association of S100A9 Expression Levels with Severity and Clinical Prognosis of Different Types of Myocardial Injury: An Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

S100A9调控各型心肌损伤的机制研究

Scientific title：

Mechanism study of S100A9 regulating various types of myocardial injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴慧 

研究负责人：

裴慧 

Applicant：

Pei Hui 

Study leader：

Pei Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6513 7122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 6513 7122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taianxiaopei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taianxiaopei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

研究负责人通讯地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

Study leader's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-H-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiuzhen

伦理委员会联系地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5383 4381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fylcsyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

中国山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an, Shandong, China

经费或物资来源：

山东第一医科大学第二附属医院科研配套资金 泰安市科技创新发展项目

Source(s) of funding：

Research Support Funds for the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University; Taian City Science and Technology Innovation Development Project

研究疾病：

各型心肌损伤  

Target disease：

Various types of myocardial injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究心肌损伤患者入院时及住院期间血细胞 S100A9表达量与各型心肌损伤的发生和严重程度之间的关系。分析 S100A9 表达在不同临床结局（如28天生存率）患者中的动态变化特征，评估 S100A9表达水平作为预测心肌损伤或不良预后（如死亡率）的生物标志物的诊断价值。  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between the expression level of S100A9 in blood cells at admission and during hospitalization in patients with myocardial injury and the occurrence and severity of various types of myocardial injury. To analyze the dynamic changes in S100A9 expression in patients with different clinical outcomes (e.g., 28-day survival rate) and to evaluate the diagnostic value of S100A9 expression level as a biomarker for predicting myocardial injury or poor prognosis (e.g., mortality).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.受试者患有严重基础疾病，包括：恶性肿瘤、血液病、中毒、严重营养不良、艾滋病（AIDS）、活动性结核病、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）。 3.严重的急性冠脉综合征（AMI、UA）、心源性休克、严重的慢性心力衰竭（如 $NYHA$ IV级）、严重的心脏瓣膜病，且预期生存时间不足 48 小时的患者； 4.正在参加其他药物的临床试验的患者； 5.具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Subjects with severe underlying medical conditions, including: malignant tumors, hematological diseases, poisoning, severe malnutrition, HIV/AIDS, active tuberculosis, and autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus). 3. Patients with severe acute coronary syndrome (AMI, UA), cardiogenic shock, severe chronic heart failure (such as NYHA class IV), or severe valvular heart disease, and whose expected survival is less than 48 hours; 4. Patients currently participating in clinical trials for other drugs; 5. Patients with other factors deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（各型心肌损伤研究队列）

样本量：

 300

Group：

Observation group 1(Myocardial Injury Study Cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组2（非心肌损伤研究队列）

样本量：

 100

Group：

Observation group 2(Non-myocardial injury study cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

S100A9 动态表达测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic measurement of S100A9 expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

连续监测3次，入组时T0，第7天，第14天或出院时

测量方法：

外周血单核细胞PCR检测或血清Elisa检测S100A9表达

Measure time point of outcome：

Monitoring was conducted three times consecutively: at enrollment (T0), on day 7, on day 14, or at discharge.

Measure method：

Peripheral blood mononuclear cell PCR detection or serum ELISA detection of S100A9 expression

指标中文名：

住院期间主要不良心血管事件 (MACE) 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图参数 (LVEF, LVEDD) 在基线与第 7 天的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic parameters (LVEF, LVEDD) were measured at baseline and day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100A9在第 1, 3, 5 天的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes of S100A9 at day 1, 3, and 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院天数及总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay and length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性队列研究，不设置干预措施，因此未采用随机化程序。患者将根据纳入标准进行连续入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational cohort study without an intervention, therefore no randomization procedure was used. Patients will be enrolled consecutively according to the inclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:41:50
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