中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114213
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-09 10:43:29
注册时间： Date of Registration：	2025-12-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	英克司兰预防冠状动脉搭桥术患者术后并发症的临床效果
Public title：	Clinical Efficacy of Inclisiran in Preventing Postoperative Complications in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	英克司兰在预防CABG手术患者术后并发症的临床效果评估
Scientific title：	Clinical Evaluation of the Efficacy of Inclisiran in Preventing Postoperative Complications in Patients Undergoing CABG
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	路鹏	研究负责人：	马路遥
Applicant：	Peng Lu	Study leader：	Luyao Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 9587 0505	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3689 4021
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	penglu@njmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	penglu@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Applicant address：	No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省人民医院
Applicant's institution：	Jiangsu Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	江苏省人民医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-SR-680	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	王嘉楠
Contact Name of the ethic committee：	Wang Jianan
伦理委员会联系地址：	中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Contact Address of the ethic committee：	No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 6830 6360	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	具体地址：	中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Address：	No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

省部级项目

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial-level projects

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的是评估inclisiran在降低术后不良心脑血管事件发生率的效果。次要目的是评估其对于其他术后不良事件的预防作用。

Objectives of Study：

The primary objective is to evaluate the efficacy of inclisiran in reducing the incidence of postoperative adverse cardiovascular and cerebrovascular events. The secondary objective is to assess its preventive effect on other postoperative adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合冠状动脉旁路移植术手术指征但因其他原因施行手术的患者； 2.不停跳搭桥中转体外循环的患者； 3由于瓣膜病计划进行额外的瓣膜手术 4因心肌梗死而计划进行紧急 CABG 5.既往有心律失常病史，需要通过药物控制心律 6.既往有COPD、哮喘等慢性肺疾病，或有系统性红斑狼疮、干燥综合征等自身免疫疾病，或合并恶性肿瘤等； 7.既往有脑卒中病史，结合患者术前头颅CT/MRI以及会诊意见进行诊断； 8.孕妇、哺乳期患者或计划怀孕的人 9.患有痴呆和认知障碍的患者或缺乏理解力且不遵守试验期间给出的指示的患者 10.酗酒或吸毒的患者 11.药物过敏 12.注册前 12 周内曾接受过inclisiran或其他 PCSK9 抑制剂治疗 13.注册前 6 个月内曾参加过另一项试验 14.根据研究者的判断，由于任何其他原因不适合参加

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing surgery for reasons other than standard CABG indications. 2. Conversion from off-pump to on-pump CABG. 3. Planned concomitant valve surgery for valvular disease. 4. Emergency CABG for acute myocardial infarction. 5. History of arrhythmias requiring chronic anti-arrhythmic therapy. 6. Prior COPD, asthma, or other chronic lung disease; autoimmune disorders (e.g., SLE, Sjögren’s syndrome); or active malignancy. 7. Previous stroke documented by pre-operative CT/MRI and consultant report. 8. Pregnant, lactating, or planning pregnancy. 9. Dementia, cognitive impairment, or inability to understand or comply with study instructions. 10. Alcohol or drug abuse. 11. Known hypersensitivity to study drugs. 12. Inclisiran or any PCSK9 inhibitor within 12 weeks before enrollment. 13. Participation in another clinical trial within 6 months. 14. Any other condition that, in the investigator’s opinion, renders the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规治疗组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	术前72小时内皮下注射284mg（1.5ml)生理盐水，三个月后再进行第二次注射，此后将维持6个月的注射间隔。	干预措施代码：
Intervention：	A single 1.5 mL (284 mg) subcutaneous injection of normal saline is given within 72 h before surgery; a second injection is administered 3 months later, followed by maintenance injections every 6 months.	Intervention code：

组别：	英克司兰组	样本量：	50
Group：	Inclisiran group	Sample size：	50
干预措施：	术前72小时内皮下注射?284mg（1.5ml)英克司兰，三个月后再进行第二次注射，此后将维持6个月的注射间隔。	干预措施代码：
Intervention：	A single 1.5 mL (284 mg) subcutaneous injection of inclisiran is given within 72 h before surgery; a second injection is administered 3 months later, followed by maintenance injections every 6 months.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	三月时间内心脑血管不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of adverse cardiovascular and cerebrovascular events within three months	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后其他不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of other postoperative adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	三月时间内桥血管通畅率	指标类型：	主要指标
Outcome：	3-month graft patency rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师采用 SAS 9.4 软件的 PLAN 过程生成随机序列，按 1:1 比例分配至试验组与对照组，区组长度为 4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate the randomization sequence using the PLAN procedure in SAS version 9.4, with a 1:1 allocation ratio to the experimental and control groups and a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用三盲设计，参与者、研究人员以及数据分析人员均无法得知分组信息。
Blinding：	A triple-blind design was used, in which participants, researchers, and data analysts were all unaware of the group assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF 包括受试者的个人信息、病史、治疗方案、随访记录等字段。所有数据字段均经过严格设计，确保数据的完整性和准确性。研究人员经过专门培训，严格按照CRF 的要求填写数据，并定期进行数据审核和质量控制。CRF 以电子形式存储在IH系统中，数据经过加密处理，只有授权人员可以访问。所有研究人员均接受过IH系统的使用培训，并有技术支持团队随时提供帮助。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The CRF includes fields such as the personal information of the subjects, medical history, treatment plans, and follow-up records. All data fields have been strictly designed to ensure the completeness and accuracy of the data. Researchers have undergone specialized training and strictly follow the requirements of the CRF to enter the data, with regular data reviews and quality control. The CRF is stored in electronic form in the IH system, with data encrypted and accessible only by authorized personnel. All researchers have been trained in the use of the IH system, and there is a technical support team available to provide assistance at any time.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-09 10:43:19