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心脏植入式电子设备患者心理社会适应轨迹变化及其干预模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 10:36:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心脏植入式电子设备患者心理社会适应轨迹变化及其干预模式研究

Public title：

A Study on Trajectory Changes and Intervention Models for Psychosocial Adaptation in Patients with Cardiac Implantable Electronic Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏植入式电子设备患者心理社会适应轨迹变化及其干预模式研究

Scientific title：

A Study on Trajectory Changes and Intervention Models for Psychosocial Adaptation in Patients with Cardiac Implantable Electronic Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆敏婷 

研究负责人：

陆敏婷 

Applicant：

Lu Minting 

Study leader：

Lu Minting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631801536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 83161419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1473694587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1473694587@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

81 North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

81 North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Foshan

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研（2025）第19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳阳

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyang

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Contact Address of the ethic committee：

81 North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 83163871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fsllwyh@fsyyy.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

81 North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

2026年度佛山市卫健局医学科研立项课题

Source(s) of funding：

Medical Research Project Approved by the Health and Wellness Bureau of Foshan City in 2026

研究疾病：

具备安装心脏植入式电子设备适应症的心律失常患者，接受心脏植入式电子设备植入术后的患者  

Target disease：

Patients with arrhythmias who meet the indications for cardiac implantable electronic devices Patients who have undergone cardiac implantable electronic device implantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

前瞻性调查了解CIED植入术患者心理社会适应现状，探究其心理社会适应的潜在类别及特征差异，分析不同潜在类别的影响因素；质性访谈探索不同时期的心理社会适应水平及轨迹变化，挖掘其适应的真实体验；再基于以上研究结果构建“促进CIED植入术患者心理社会适应的干预模式”，为日后开展CIED植入术患者的临床心理干预提供依据和参考。  

Objectives of Study：

A prospective study was conducted to investigate the current status of psychosocial adaptation among patients undergoing CIED implantation, explore potential categories and characteristic differences in their adaptation, and analyze influencing factors across different categories. Qualitative interviews explored psychosocial adaptation levels and trajectory changes across different periods, uncovering authentic experiences of adaptation. Based on these findings, a "Psychosocial Adaptation Intervention Model for CIED Implant Patients" will be developed to provide evidence and reference for future clinical psychological interventions in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并精神障碍、认知功能障碍的患者；
2.合并其他重要器官（如肝、肺、肾）功能严重损害或其他严重慢性疾病（如 恶性肿瘤等）的患者，预期寿命不超过1年；
3.听力受损或交流障碍者；

Exclusion criteria：

1.Patients with coexisting mental disorders and cognitive impairment;
2.Patients with severe impairment of other vital organs (such as liver, lungs, kidneys) or other serious chronic diseases (such as malignant tumors) have a life expectancy of no more than one year.
3.Individuals with hearing impairments or communication difficulties;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-25 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CIED植入术住院患者

样本量：

 160

Group：

Inpatients undergoing CIED implantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year after hospital discharge

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后（出院前）、出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

问卷调查结合质性访谈

Measure time point of outcome：

Postoperative (pre-discharge), 1 month, 3 months, 6 months, 1 year post-discharge

Measure method：

Questionnaire combined with qualitative interviews

指标中文名：

疾病接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后（出院前）、出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

问卷调查结合质性访谈

Measure time point of outcome：

Disease acceptance

Measure method：

Questionnaire combined with qualitative interviews

指标中文名：

健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（入院时）

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Preoperative (on admission)

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

心理社会适应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychosocial adaptation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后（出院前）、出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

Questionnaire combined with qualitative interviews

Measure time point of outcome：

Postoperative (pre-discharge), 1 month, 3 months, 6 months, 1 year post-discharge

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后（出院前）、出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

问卷调查结合质性访谈

Measure time point of outcome：

Postoperative (pre-discharge), 1 month, 3 months, 6 months, 1 year post-discharge

Measure method：

Questionnaire combined with qualitative interviews

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后（出院前）、出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

调查问卷结合质性访谈

Measure time point of outcome：

Postoperative (pre-discharge), 1 month, 3 months, 6 months, 1 year post-discharge

Measure method：

Questionnaire combined with qualitative interviews

指标中文名：

CIED植入术后患者的真实体验变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Real-life changes in patient experience after CIED implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后（出院前）、出院后1个月、3个月、6个月、1年

测量方法：

质性访谈

Measure time point of outcome：

Postoperative (pre-discharge), 1 month, 3 months, 6 months, 1 year post-discharge

Measure method：

Qualitative interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用医院电子病历系统，获取患者的基本信息、病史、诊断、治疗等数据，同时通过问卷调查、质性访谈方式收集相关资料等，获取第一手的患者反馈数据；双人录入资料数据，使用Excel表格整理数据，SPSS、AMOS、NVIVO软件分析数据资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the hospital's electronic medical record system, we obtained patients' basic information, medical history, diagnoses, treatment details, and other relevant data. Simultaneously, we collected firsthand patient feedback data through questionnaires and qualitative interviews. Data entry was performed by two individuals, with data organized using Excel spreadsheets and analyzed using SPSS, AMOS, and NVIVO software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 10:35:54
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