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不同入路肋间神经阻滞在胸腔镜手术后镇痛效果对比：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 16:36:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同入路肋间神经阻滞在胸腔镜手术后镇痛效果对比：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of Analgesic Effects of Intercostal Nerve Blockade via Different Approaches after Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同入路肋间神经阻滞在胸腔镜手术后镇痛效果对比：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Analgesic Effects of Intercostal Nerve Blockade via Different Approaches after Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林洪岩 

研究负责人：

林洪岩 

Applicant：

Hongyan Lin 

Study leader：

Lin Hongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18781329941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 833 2119487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaosa0801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaosa0801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

Study leader's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL【2025】KY 206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Chai Xue

伦理委员会联系地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 2151911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

四川省乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会专项科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association special research project

研究疾病：

急性疼痛  

Target disease：

Acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨布比卡因脂质体与盐酸罗哌卡因用于胸腔镜肺叶切除术后椎旁神经阻滞效果评价。  

Objectives of Study：

This study explores the evaluation of the effects of liposomal bupivacaine and ropivacaine hydrochloride in paravertebral nerve block after thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有慢性疼痛疾病史；
2.局麻药过敏患者；
3.BMI≧30kg/m2；
4.智力或精神障碍，无法配合患者；
5.拒绝签署同意书患者；

Exclusion criteria：

1.Has a history of chronic pain disorders; 2.Patients with allergy to local anesthetics; 3.BMI>=30kg/m^2; 4.Intellectual or mental disorders, making it impossible to cooperate with the patient; 5.Patients who refuse to sign the consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

主刀医生在患者第2到第6肋间，经皮行肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The surgeon performed percutaneous intercostal nerve block at the 2nd to 6th intercostal spaces of the patient.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

主刀医生在患者第2到第6肋间，在胸腔内行肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The surgeon performed intercostal nerve block in the patient's 2nd to 6th intercostal spaces within the thoracic cavity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组术后阿片类药物补救剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the postoperative rescue doses of opioid drugs in the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据患者使用记录

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

According to the patient's usage records

指标中文名：

比较两组术后住院天数及手术开始至出院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the postoperative hospital stay days of the two groups and the total cost from the start of the surgery to discharge.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院结算时

测量方法：

出院结算结算清单会显示

Measure time point of outcome：

At the time of discharge settlement

Measure method：

The discharge settlement statement will show

指标中文名：

为患者术后48h的VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The VAS pain score of the patient 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

使用视觉模拟量表（Visual Analogue Scale,?VAS）进行疼痛评估。其中0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛）

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

Pain was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). A score of 0 indicated no pain, while a score of 10 indicated severe pain.

指标中文名：

术后第一天到第三天的QOR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QOR-15 scores from the first day after the surgery to the third day.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后的第1、2、3天

测量方法：

通过QOR-15量表进行评分

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd and 3rd days after the surgery

Measure method：

Scored using the QOR-15 scale

指标中文名：

两组肋间神经阻滞成功率和阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rates and blocking times of intercostal nerve block in the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

现场评估

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

spot assessment

指标中文名：

两组患者术后24h、72hVAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS pain scores of the two groups of patients at 24 hours and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h和72h

测量方法：

患者使用视觉模拟量表（Visual Analogue Scale,?VAS）进行疼痛评估。其中0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛）

Measure time point of outcome：

24 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

Pain was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). A score of 0 indicated no pain, while a score of 10 indicated severe pain.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1的比例随机分为两组：术中经皮行肋间神经阻滞组（A组）和术中经胸腔内行肋间神经阻滞组（B组）。随机分组过程由未参与研究的独立人员进行，采用SAS软件生成随机数字，随机信息使用信封密封保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into two groups at a 1:1 ratio: the group undergoing intercostal nerve block via percutaneous approach during the operation (Group A) and the group undergoing intercostal nerve block via intrathoracic approach during the operation (Group B). The random grouping process was conducted by independent personnel who were not involved in the study. Random numbers were generated using the SAS software and the random information was sealed and stored in an envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过邮件向研究者申请，获得数据的查看或使用权限

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can apply to the researchers via email to obtain the permission to view or use the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据安全及监察计划 1 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 2 监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 3 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 4 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 5 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 6 数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 7 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 8 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Security and Monitoring Plan1. Researchers shall promptly, completely, accurately and clearly input the data into the case report form based on the original observation records of the subjects.2. The monitor shall check whether the trial is carried out in accordance with the trial protocol. Confirm that all case report forms are filled out correctly and completely, and consistent with the original data. If there are errors or omissions, the researcher shall be promptly requested to correct them. During the correction process, the original records must be kept clearly visible, and the corrected parts must be signed by the researcher and dated.3. After the case report forms have been checked by the monitor, they shall be verified and signed by the monitor, and then promptly submitted to the clinical trial data administrator. For completed case report forms, there should be a specific record of the transmission among the researcher, the monitor and the data administrator. Upon receipt, there should be corresponding signatures, and the records should be properly preserved.4. The data administrator shall re-check the case report forms before data entry. If any problems are found, they shall notify the monitor and require the researcher to provide an answer. The exchange of various questions and answers among them should be in the form of a question sheet, and the question sheet should be kept for future reference.5. Before entering the data, the data administrator should understand the content and coding of each item in the observation form and record the coding process in the coding book for preservation. The naming of the database should be standardized, readable and easy to search. It should also be correct, secure and confidential.6. The data entry operator shall enter the data in two stages. If any problems or unexpected situations occur during the entry process, they should be registered and reported promptly to facilitate the prompt handling of the issues. After the data entry is completed, a partial review of the observation forms should be conducted to understand the entry quality, analyze and handle the existing problems.7. The data administrator and the principal investigator shall jointly formulate the contents of data range checks and logical checks based on the numerical ranges and interrelationships of the indicators in the case report form. Corresponding computer programs should be written to control the input of erroneous data before entry, identify the causes of errors and correct them. All erroneous contents and modification results should be recorded and properly preserved.8. After the original case report forms have completed data entry and verification, they shall be archived and preserved in numerical order, with a retrieval directory filled in, etc., for future reference. Electronic data files include databases, check programs, analysis programs, analysis results, coding books and explanatory documents, which should be classified and saved, and multiple backups should be saved on different disks or recording media, properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 16:35:50
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