中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116566
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-12 16:53:50
注册时间： Date of Registration：	2026-01-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究
Public title：	A multicenter, randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of right-handed ibuprofen oral suspension in treating acute respiratory infections with fever.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of right-handed ibuprofen oral suspension in treating acute respiratory infections with fever.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周朱瑛	研究负责人：	蒋春明
Applicant：	Zhou Zhuying	Study leader：	Chunming Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15088687775	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 56007568
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	409253392@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cm_jiang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Applicant address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院
Applicant's institution：	Hangzhou First People's Hospital, affiliated to West Lake University School of Medicine
研究负责人所在单位：	杭州市第一人民医院v
Affiliation of the Leader：	Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025IIT0201-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆蕴
Contact Name of the ethic committee：	Lu Yun
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Contact Address of the ethic committee：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 56007507	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	具体地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Institution hospital：	Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine	Address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmei Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

呼吸道感染所导致的发热

Target disease：

The fever caused by respiratory infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of right-handed ibuprofen oral suspension in treating fever associated with acute respiratory infections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.过去6h内使用过退热药物（包括含退热药物成分的复方制剂及中成药）； 2.过去24h内使用过糖皮质激素类药物； 3.筛选时严重肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上线；肌酐（Cr)>1.5倍正常值上线； 4.就诊时有脱水征象者或高热危象表现者，过去6个月之内有超高热危象； 5.重度营养不良； 6.伴心衰或其他器官功能不全； 7.确诊肿瘤的患儿； 8.消化道溃疡或活动性出血； 9.患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿； 10.对本类药品过敏；因服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹； 11.肝、肾、内分泌（如未控制的糖尿病等）、血液、心脏、呼吸系统慢性疾病、遗传代谢性疾病及其他危重疾病； 12.中枢神经系统疾病； 13.风湿免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）； 14.筛选检查前1个月内曾参加过其他药物临床试验者； 15.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Antipyretic drugs (including compound preparations containing antipyretic ingredients and Traditional Chinese Medicine Patent Prescriptions) used in the past 6 hours; 2. The use of glucocorticoids in the past 24 hours; 3. Severe abnormal liver and kidney function (ALT or AST > 2 times normal value); Creatinine (Cr) > 1.5 times normal line; 4. Persons who have signs of dehydration or a high fever threat at the time of their visit and who have had a high-temperature threat within the past 6 months; 5. Severe malnutrition; 6. Accompanied heart failure or other organ failure; 7. Children with a diagnosed tumor; 8. ulcers in the digestive tract or active bleeding; 9. Children with symptoms such as tuberculosis, sepsis, rheumatic fever, typhoid, localized pustular lesions and prolonged fever; 10. Allergic to this type of medication; asthma, rhinitis, or urticaria triggered by the use of aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); 11.Chronic disorders of liver, kidney, endocrinology (such as uncontrolled diabetes mellitus), blood, heart, respiratory system, genetic and metabolic disorders and other critical illnesses; 12. Central nervous system disorders; 13. Rheumatic immune diseases (such as SLE, mixed connective tissue disease, etc.) 14. Have participated in clinical trials of other drugs within one month prior to the screening; 15. Other circumstances are considered unfit for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	130
Group：	Experimental group	Sample size：	130
干预措施：	右旋布洛芬口服混悬液	干预措施代码：
Intervention：	Right-handed ibuprofen oral suspension	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	130
Group：	Control group	Sample size：	130
干预措施：	布洛芬口服混悬液（美林）	干预措施代码：
Intervention：	Ibuprofen oral suspension (Melin)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省立同德医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Provincial Tongde Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温岭市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wenling First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市中西医结合医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	平阳县人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	The Peoples Hospital Of Pingyang	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	金华市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jinhua Women & Children’s Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	给药后4小时体温变化量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Temperature change 4 hours after administration	Type：	Primary indicator
测量时间点：	给药后4小时	测量方法：	测腋温
Measure time point of outcome：	4 hours after administration	Measure method：	Measuring armpit temperature

指标中文名：	体温正常者（≤37.2℃）比率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of people with normal body temperature (<= 37.2℃)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药后 4 小时	测量方法：	测腋温
Measure time point of outcome：	4 hours after administration	Measure method：	Measuring armpit temperature

指标中文名：	生命体征、胃肠道症状、过敏反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life signs, gastrointestinal symptoms, allergic reactions, other adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期和给药后 4h、24h、72h	测量方法：	测量、临床观察和问询
Measure time point of outcome：	Screening period and 4 hours, 24 hours, and 72 hours after administration	Measure method：	Measurement, clinical observation and inquiry

指标中文名：	其他不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随时记录	测量方法：	临床观察
Measure time point of outcome：	Keep a record at any time	Measure method：	clinical observation

指标中文名：	给药 6 小时体温变化量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Temperature change 6 hours after administration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药后6 小时	测量方法：	测腋温
Measure time point of outcome：	6 hours after administration	Measure method：	Measuring armpit temperature

指标中文名：	发热舒适度评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in fever comfort score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药前 0h 和给药后 4h 时间点	测量方法：	测腋温
Measure time point of outcome：	At 0 hours before administration and 4 hours after administration	Measure method：	Measuring armpit temperature

指标中文名：	体温正常化（≤37.2℃）的平均时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The average time for normalizing body temperature (≤ 37.2℃)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药前 0h 和给药后 30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h 时间点	测量方法：	测腋温
Measure time point of outcome：	At 0 hours before administration and at 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h after administration	Measure method：	Measuring armpit temperature

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由专业统计人员通过分层区组随机化方法实施，用FAS产生受试者随机编码表和药物随机编码表，以受试者入组时的年龄作为分层因素，按1：1将260例受试者随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was conducted by a professional statistician using a stratified cluster randomization method. FAS was used to generate a random coding table for the participants and a random coding table for the medication. Based on the age at which the participants were enrolled, they were randomly divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio as a stratification factor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年12月30日于杭州市第一人民医院儿科的病例报告表进行纸质公开。共享方式：通过联系研究者获取原始数据查看权限：409253392@qq.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	On December 30, 2027, the case report form of the Pediatrics Department of Hangzhou First People's Hospital was made publicly available in paper form. Sharing method: Obtain the original data viewing permission by contacting the researcher. Email: 409253392@qq.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用纸质的病例报告表(CRF)，数据管理采用Microsoft Office Excel 2021；通过病例报告表（CRF）记录受试者信息，确保数据完整性和准确性；数据的管理和导出符合国家法规要求
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection uses paper case report forms, and data management uses Microsoft Office Excel 2021;Record participant information using a Case Report Form (CRF) to ensure data completeness and accuracy; manage and export data in compliance with national regulations.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-12 16:53:34