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生物电阻抗方法分析中国6至18岁儿童身体成分的验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 11:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物电阻抗方法分析中国6至18岁儿童身体成分的验证研究

Public title：

Validation of bioimpedance analysis for assessment of body composition in Chinese aged 6-18 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物电阻抗方法分析中国6至18岁儿童身体成分的验证研究

Scientific title：

Validation of bioimpedance analysis for assessment of body composition in Chinese aged 6-18 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵灿 

研究负责人：

Edmund Anthony Severn NELSON 

Applicant：

Can Zhao 

Study leader：

Edmund Anthony Severn NELSON 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2351 6137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2351 6137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 222050003@link.cuhk.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tonynelson@cuhk.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号

Applicant address：

No. 2001, Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2001, Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学(深圳)医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

研究负责人所在单位：

香港中文大学(深圳)医学院

Affiliation of the Leader：

School of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CUHKSZ-D-20260070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学(深圳)伦理委员会

Name of the ethic committee：

The University Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐雅青

Contact Name of the ethic committee：

Yaqing Xu

伦理委员会联系地址：

香港中文大学(深圳)医学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2351 5209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb@cuhk.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学(深圳)

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号

Primary sponsor's address：

No. 2001, Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港中文大学(深圳)

具体地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Address：

No. 2001, Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

香港中文大学（深圳）新引进高精尖缺人才科研启动经费项目（鹏程孔雀计划）

Source(s) of funding：

Research Initiation Funds for Newly Introduced Top-notch and Urgently-needed Talents of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen (Pengcheng Peacock Plan)

研究疾病：

儿童肥胖  

Target disease：

Childhood obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 为中国儿童建立特定的生物电阻抗分析法（BIA）推算方程。 2. 评估生物电阻抗分析法（BIA）设备内置方程在中国儿童身体成分测量中的准确性。  

Objectives of Study：

1. To develop specific BIA equations for Chinese children. 2. To evaluate the accuracy of BIA machines’ built-in equations for measuring body composition in Chinese children.

药物成份或治疗方案详述：

所有受试者将在基线期填写一份问卷，以收集人口学信息和简要病史（附录4）。该问卷将基于2020–2022年香港生长研究所使用的问卷。人体测量学指标（身高、体重、腰围）、BIA分析及重水稀释法的数据将被收集并记录（附录5）。数据收集将在选定学校或香港中文大学（深圳）医学院进行。 1）受试者准备 所有受试者将于上午9:00左右到达研究地点。为确保样本完整性，受试者在任何数据采集前需禁食禁饮20分钟。 2）人体测量学指标 将使用标准测量工具和标准操作流程收集人体测量学指标，包括体重（电子秤）、身高（身高测量仪）和腰围。测量时，受试者需双脚并拢，足跟紧贴身高测量仪，膝关节伸直，头部置于法兰克福平面，测量精确至0.1厘米。测量体重前，受试者需排空膀胱。体重指数（BMI）将按体重（公斤）除以身高（米）的平方计算。每项指标测量两次。 3）生物电阻抗分析（BIA） 身体成分将使用市售的BIA设备（如Tanita MC780NE）以及2020–2022年香港生长研究中使用的BIA设备（Tanita MC780MA）进行评估。BIA测量将遵循制造商的操作指南。测量将在每天大致相同的时间点进行。受试者在测量前20分钟内应禁食禁饮，并减少体力活动，以降低测量误差。将获取阻抗（Z）、相位角、电阻（R）、电抗（Xc）、去脂体重（FFM）、脂肪量（FM）、身体总水量（TBW）及体脂百分比（%FM）。 4）重水稀释法 样本采集准备： 预先标记好的带密封塑料盖的2 mL普通管，包括： "ID-pre"：基线（给药前）唾液样本 "ID-post"：给药后唾液样本 "ID-dose"：剂量溶液样本 整个过程中将使用唯一的受试者识别码（ID）追踪样本。 基线样本采集： 首份唾液样本将在进入研究地点至少半小时后采集。在此期间（30分钟），受试者口腔内不得摄入任何食物或液体。受试者将被指导将唾液采集器中的棉条放入口中，闭合口腔，用舌头轻轻按摩棉条至少2分钟。如需更多唾液，可重复此过程。随后，将唾液用移液器转移至预先标记好的2 mL微量离心管中，密封于标有"给药前"唾液的小塑料袋内，低温保存直至运送至实验室。 剂量准备与给药： 将标准剂量为0.05 g/kg体重的重水（~99.9%纯度）经0.45微升滤膜过滤，并配制于100 mL新鲜瓶装水中。轻轻摇晃剂量瓶1分钟以充分混匀溶液后，从剂量瓶中部取1.5 mL样本，转移至受试者标记好的"ID-dose"管中用于分析。重水剂量将通过口服方式给予。例如，给儿童提供预先配制并标记好的瓶装水饮料，其中约含125 mL水及1 mL（0.05 g/kg，假设平均体重为20 kg）待测重水。给药前后，将在可密封塑料袋内对剂量瓶和吸管进行称重（使用精确至0.01 g的精密天平），以计算实际消耗量（剂量质量 = 给药前重量 — 给药后重量）。 给药后样本采集： 给药后约3.5–5小时，将使用与给药前样本相同的采集方案收集1–3份"给药后"唾液样本。其中将选取最多12名6–18岁儿童作为子样本，分别在服用重水后2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5和6小时（9个时间点，每30分钟一次）提供唾液样本。在等待期间，我们将为每位受试者提供标准化饮用水（例如350 mL水）；由于水分会被迅速完全吸收，可从儿童的最终TBW值中减去350克。同时可提供标准化点心，因其仅含部分水分且含量可忽略不计。 样本处理： 唾液样本将在20℃下以2000 rpm离心3分钟。将上清液转移："ID-pre"管中注入给药前唾液，"ID-post"管中注入给药后唾液。样本应尽快储存于-20℃冰箱中（可接受更低的温度）。唾液样本将使用流动同位素比质谱法分析同位素富集度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All subjects will fill in a questionnaire at baseline in which demographic information and brief medical history will be collected (Appendix 4). The questionnaire will be based on the questionnaire from the Hong Kong Growth Study 2020–22. Data from anthropometric measurements (height, weight, waist circumference), BIA analysis and deuterium oxide method will be collected and recorded (Appendix 5). Data collection will take place at the selected schools or School of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen. 1) Participant Preparation All participants will arrive in the study site at around 9:00am. To ensure sample integrity, participants must take no food or drink for 20 minutes prior to any data collection. 2) Anthropometric measurements Standard measuring tools and standard operation procedures will be used to collect anthropometric measurements, including weight (digital scale), height (stadiometer) and waist circumference. Participants will be measured with feet together, heels touching the stadiometer, knees extended, and head in the Frankfort plane, with the measurement accurate to 0.1 cm. The participant’s bladder needs to be emptied before weight measurements. BMI will be calculated as the weight (kg) divided by the square of the height (m). Measurements will be taken in duplicate. 3) Bioelectrical impedance analysis Body composition will be assessed by BIA machines (e.g.Tanita MC780NE) that are available in the market and the BIA machine that was used in the Hong Kong Growth Study 2020-22 (Tanita MC780MA). The BIA measurements will be made adhering to the manufacturer’s guidelines. Measurements will be taken at a similar time point each day. Children should take no food or drink 20-minutes before the measurements and have limited physical exertion in an attempt to reduce measurement error. Impedance (Z), phase angle, Resistance (R), reactance (Xc), FFM, FM, TBW and %FM will be obtained. 4) Deuterium Oxide Dilution Method Sample Collection Preparation: Pre-labeled 2 mL plain tubes with secure plastic seals, including: - "ID-pre": Baseline (pre-dose) saliva sample. - "ID-post": Post-dose saliva sample. - "ID-dose": Dose solution sample. Unique subject identifiers (IDs) will be used to track samples throughout the process. Baseline Sample Collection: The first saliva samples will be taken at least half an hour after entry. No food or fluid to be introduced into the mouth during this 30-minute period. Participants will be instructed to place the cotton wool from the salivette in their mouth, close their mouth, and gently massage it with their tongue for at least 2 minutes. The process will be repeated if more saliva is needed. The saliva will then be pipetted into pre-labelled 2 ml microtube bottles, sealed in a small plastic bag labeled "pre-dose" saliva, and kept cool until transportation to the lab. Dose Preparation and Administration: A standard dose of 0.05 g/kg body weight of deuterium oxide (~99.9% purity) will be filtered through a 0.45 micro-litre filter and prepared in 100 mL of fresh bottled water. After shaking the dose bottle gently for 1 minute to mix the solution thoroughly a 1.5 mL sample will be taken from the middle of the dose bottle and transferred to the participant’s labeled "ID-dose" tube for analysis. The deuterium dose will be administered orally. For example, the child will be given a pre-prepared and pre-labelled drink of bottled water containing approximately 125 ml of water with 1 ml (0.05 g/kg, assuming an average weight of 20 kg) of tested deuterium oxide. Before and after dosing, the dose bottle and straw will be weighed inside a sealable plastic bag (using a precision balance accurate to 0.01 g) to calculate the exact amount consumed (dose mass = pre-dose weight - post-dose weight). Post-Dose Sample Collection: Approximately 3.5-5 hours after dose administration, 1-3 "post-dose" saliva samples will be collected using the same protocol as the pre-dose samples. A subsample of up to 12 children aged 6–18 years will provide saliva samples at 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5 and 6 hours after D2O ingestion (9 time points, every 30 minutes). During the waiting period, we will give everyone a standardized drink, e.g., 350ml water; as it will be completely absorbed very quickly, 350 g can be subtracted from the children’s final TBW value. A standardized snack can also be given, as only part of it is water and can be ignored. Sample Processing: The saliva samples will be centrifuged at 2000 rpm for 3 minutes at 20℃. The supernatant will be transferred: pre-dose saliva to the "ID-pre" tube and post-dose saliva to the "ID-post" tube. Samples will be stored in a -20°C freezer as soon as possible (colder temperatures are acceptable). Saliva samples will be analyzed for isotopic enrichment using flow isotope ratio mass spectrometry. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

近三个月内曾接受过影响身体成分的治疗；BMI超出设备的测量范围。

Exclusion criteria：

Have received treatment that affects body composition in the past three months; The BMI is out of the measurement range of the device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 312

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

 香港 

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 香港理工大学食品科学及营养学系 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Department of Food Science and Nutrition, The Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港中文大学（深圳）医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体总水量（TBW）、、、

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total body water (TBW), , ,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

身高将使用身高测量仪进行测量，身体成分将采用TANITA780及重水稀释法进行检测。唾液样本将使用流动同位素比质谱法分析同位素富集度，以获取身体总水量（TBW）。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Height will be measured by stadiometer, body composition will be tested by TANITA780 and Deuterium Oxide Dilution Method. Saliva samples will be analyzed for isotopic enrichment using flow isotope ratio mass spectrometry to obtain total body water.

指标中文名：

去脂体重（FFM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fat-free mass (FFM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪量（FM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fat mass (FM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比（%FM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat percentage (%FM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

唾液样本将储存于设定为-20°C的冰箱中

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Saliva samples will be stored in a freezer set to -20°C.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将提交并发表于同行评审期刊，并附上研究人员的联系方式以供获取研究相关数据。去标识化数据将存储于适当的数据存储库中。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study results will be submitted and published in a peer-reviewed journal, with contact details of study investigators for access of study-related data. De-identified data will be deposited in an appropriate data repository.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据将被锁定并予以保护，以确保受试者信息的保密性。相关信息仅用于研究目的，且仅供授权的研究人员及研究工作人员访问。受试者姓名将以研究编号代替，并存储于香港中文大学（深圳）医学院的加密计算机中用于分析。所收集的数据将保存最多10年，之后予以销毁。研究的任何报告均不会包含受试者的个人详细信息，所有信息将被汇总后进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants’ data will be locked and protected for patient confidentiality. Information will be used for research purposes only and will be accessed only by the authorized investigators and research staff. The participants’ name will be represented by a study number and stored in an encrypted computer for analysis in School of Medicine, CUHKSZ. The data collected will be kept for at most 10 years and destroyed afterwards. Any report of the study will not include any personal details of the participants and all information will be grouped together for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 10:16:27
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