简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 17:47:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究

Public title：

Preliminary Clinical Study on the Efficacy of Kinesthetic Music Therapy in Treating Insomnia Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体感音乐疗法治疗失眠障碍的临床疗效初步研究

Scientific title：

Preliminary Clinical Study on the Efficacy of Kinesthetic Music Therapy in Treating Insomnia Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周东升 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Dongsheng Zhou 

Study leader：

Dongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957826345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 26302565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyzhouds@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号宁波大学附属康宁医院

研究负责人通讯地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

Study leader's address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2025-LC-81

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验系统评估体感音乐疗法在改善失眠障碍方面的临床疗效与安全性。利用多导睡眠监测（PSG）、功能近红外成像（fNIRS）、高密度脑电（HD-EEG）、经颅磁刺激脑电（TMS-EEG）等神经电生理与神经生物学技术，探索体感音乐疗法调节睡眠质量的神经机制。研究同时关注单次刺激及整晚干预的短期变化，并在不同层面明确其对睡眠结构、情绪状态及生理调控的影响，为非药物治疗失眠提供高质量证据，推动体感音乐疗法在临床中的规范化应用。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of vibroacoustic therapy (VAT) for insomnia using a randomized controlled design. Polysomnography (PSG), functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), high-density EEG (HD-EEG), TMS-EEG, and additional neurophysiological and biochemical markers will be employed to investigate the neural mechanisms underlying VAT-induced sleep improvement. The study will assess both the immediate and overnight effects of the intervention, clarifying its impact on sleep architecture, emotional status, and neurophysiological regulation. Findings will provide scientific evidence supporting VAT as a non-pharmacological treatment option for chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史；
2.由其他明确疾病（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、严重关节炎等）导致的睡眠障碍；
3.近一个月内服用影响睡眠或镇静/兴奋作用的药物；
4.合并其他精神疾病；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.检查不合作、无法完成实验者；

Exclusion criteria：

1.Somatic illness, organic brain disease and substance abuse history; 2.Sleep disorders caused by other specified conditions (e.g. sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, severe arthritis, etc.); 3.Use of sleep-disrupting or sedative/stimulant drugs in the past month; 4.Merging other mental disorders; 5.Pregnant or breastfeeding women; 6.Check for uncooperative or unresponsive participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪体感音乐刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Vibroacoustic Stimulation

Intervention code：

组别：

体感音乐治疗组

样本量：

 8

Group：

Somatosensory Music Therapy Group

Sample size：

干预措施：

体感音乐刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

Vibroacoustic Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

5分钟静息HRV

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

5-minute resting HRV

指标中文名：

双脉冲成对经颅磁刺激（ppTMS）指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paired-pulse transcranial magnetic stimulation (ppTMS) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

双脉冲成对经颅磁刺激技术（ppTMS）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Paired-pulse transcranial magnetic stimulation (ppTMS) technique

指标中文名：

核磁指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear magnetic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

磁共振成像（MRI）技术

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Using Magnetic Resonance Imaging (MRI) technology

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

行为学任务

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Behavioral task

指标中文名：

近红外功能成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared functional imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

近红外功能成像仪器

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Near infrared functional imaging instrument

指标中文名：

脑电变化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG change indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

TMS-EEG，静息态/任务态脑电

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Transcranial magnetic induced electromyography (TMS-EEG), Resting/task state EEG

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、单次30min刺激结束（第2天完成）（T2）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

皮质醇，褪黑素

Measure time point of outcome：

Baseline, end of a single 30-minute stimulation，One night's sleep following a 30-minute intervention

Measure method：

Cortisol, melatonin

指标中文名：

高密度脑电（HD-EEG）指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density electroencephalography (HD-EEG) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

高密度脑电采集系统（HD-EEG）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

High-density electroencephalography system (HD-EEG)

指标中文名：

多导睡眠监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

多导睡眠仪

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Polysomnograph

指标中文名：

双脉冲成对经颅磁刺激（ppTMS）指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paired-pulse transcranial magnetic stimulation (ppTMS) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

双脉冲成对经颅磁刺激技术（ppTMS）

Measure time point of outcome：

Baseline (T1), One night's sleep following a 30-minute intervention (T3)

Measure method：

Paired-pulse transcranial magnetic stimulation (ppTMS) technique

指标中文名：

临床量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T1）、单次30min刺激结束（第2天完成）（T2）、干预30min后一晚睡眠结束（T3）

测量方法：

（1）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17），（2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA），（3）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），（4）失眠严重程度指数量表(ISI)，（5）不良事件记录表（SE）

Measure time point of outcome：

Baseline, end of a single 30-minute stimulation，One night's sleep following a 30-minute intervention

Measure method：

(1) Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), (2) Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), (4) Insomnia Severity Index (ISI), (5) Serious Adverse Event Record Form (SE)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由何人用什么方法产生随机数列： 由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence consisting of random numbers generated by computer software (zone group randomization) corresponding to serial numbers, all designated as Group A, Group B, was recorded. Patients who were eligible for enrollment and volunteered to participate in the trial were entered into Group A,Group B, respectively, according to the number of their respective randomization tables, and those who identified random number groupings were not allowed to participate in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究者允许，在公共临床试验数据采集和管理系统ResMan（www.medresman.org.cn）共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the permission of the researchers, trial data is shared via ResMan (www.medresman.org.cn), a public clinical trial data collection and management system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two components: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 17:47:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统