中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116403
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-09 10:30:32
注册时间： Date of Registration：	2026-01-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢吗啡酮用于肌间沟臂丛神经阻滞的临床研究：麻醉效果与术后镇痛的评估
Public title：	Hydromorphone in Interscalene Brachial Plexus Block: A Clinical Evaluation of Anesthetic Efficacy and Postoperative Analgesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氯普鲁卡因联合氢吗啡酮CGPA对老年髋关节置换手术患者的影响研究
Scientific title：	Impact of Chloroprocaine Combined with Hydromorphone CGPA on Elderly Patients in Hip Arthroplasty Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李华	研究负责人：	尚磊晶
Applicant：	Hua Li	Study leader：	LeiJing Shang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 5652 0183	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 5547 0909
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lihua17356520183@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	452679851@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	合肥市包河区淝河镇鱼梁路2号	研究负责人通讯地址：	合肥市包河区淝河镇鱼梁路2号
Applicant address：	2 Yuliang Rd, Feihe Town, Baohe District, Hefei City, Anhui Province, China	Study leader's address：	2 Yuliang Rd, Feihe Town, Baohe District, Hefei City, Anhui Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	合肥市第三人民医院
Applicant's institution：	The Third People's Hospital of Hefei
研究负责人所在单位：	合肥市第三人民医院
Affiliation of the Leader：	The Third People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025LLW50	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	合肥市第三人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The Third People's Hospital of Hefei
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	阚明
Contact Name of the ethic committee：	Ming Kan
伦理委员会联系地址：	合肥市包河区淝河镇鱼梁路2号合肥市第三人民医院（上海路院区）临床试验伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office,Hefei Third People's Hospital (Shanghai Road Campus),No. 2 Yuliang Road, Feihe Town, Baohe District, Hefei City, Anhui Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6367 2128	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市包河区淝河镇鱼梁路2号

Primary sponsor's address：

2 Yuliang Rd, Feihe Town, Baohe District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	合肥市第三人民医院	具体地址：	合肥市包河区淝河镇鱼梁路2号
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Hefei	Address：	2 Yuliang Rd, Feihe Town, Baohe District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed project

研究疾病：

术后早期疼痛

Target disease：

Early postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 验证氢吗啡酮作为佐剂对氯普鲁卡因局麻持续时间的延长作用，探讨氢吗啡酮是否可增强局麻药的镇痛效能，降低术后早期疼痛评分。 2. 评估氢吗啡酮单独用于臂丛神经阻滞的临床可行性与镇痛效果，分析氢吗啡酮在外周神经阻滞中是否具有独立的局部镇痛潜力。 3. 比较氯普鲁卡因与氢吗啡酮单独使用时的局麻与镇痛效果差异，明确氢吗啡酮是否具有与局麻药相似或协同的神经阻滞能力。

Objectives of Study：

1.To verify the effect of hydromorphone as an adjuvant on the prolongation of the local anesthetic effect of chloroprocaine, and to explore whether hydromorphone enhances the analgesic efficacy of local anesthetics and reduces early postoperative pain scores. 2.To evaluate the clinical feasibility and analgesic effect of hydromorphone used alone for brachial plexus block, and to analyze whether hydromorphone has independent local analgesic potential in peripheral nerve blocks. 3.To compare the local anesthetic and analgesic effects of chloroprocaine and hydromorphone when used alone, and to clarify whether hydromorphone has similar or synergistic nerve block capabilities with local anesthetics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄≥65岁患者；拒绝行神经阻滞者；凝血功能障碍者；对氯普鲁卡因、氢吗啡酮或其他局麻药物过敏者；存在严重肝肾功能不全；妊娠或哺乳期；存在严重心脑血管疾病、肺部疾病；曾有阿片类药物依赖史等。

Exclusion criteria：

Patients aged >=65 years; patients who refuse nerve block; those with coagulation disorders; those who are allergic to chloroprocaine, hydromorphone, or other local anesthetics; those with severe hepatic or renal insufficiency; pregnant or lactating women; those with severe cardiovascular, cerebrovascular, or pulmonary diseases; and those with a history of opioid dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C组	样本量：	33
Group：	C group	Sample size：	33
干预措施：	臂丛阻滞药物使用2% 氯普鲁卡因 20 ml	干预措施代码：
Intervention：	Brachial plexus block with 20 ml of 2% chloroprocaine.	Intervention code：

组别：	CH组	样本量：	33
Group：	CH group	Sample size：	33
干预措施：	臂丛阻滞药物使用2% 氯普鲁卡因+氢吗啡酮0.5mg共20 ml	干预措施代码：
Intervention：	Brachial plexus block with 20 ml of 2% chloroprocaine and 0.5 mg of hydromorphone.	Intervention code：

组别：	H组	样本量：	33
Group：	H group	Sample size：	33
干预措施：	臂丛阻滞药物使用氢吗啡酮0.5mg20 ml	干预措施代码：
Intervention：	Brachial plexus block with 20 ml of hydromorphone 0.5 mg.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市第三人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Hefei	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	感觉阻滞起效时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The onset time of sensory block	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动阻滞起效时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The onset time of motor block	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感觉阻滞持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of sensory block	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动阻滞持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Duration of motor block	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dosage of propofol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舒芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dosage of sufentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瑞芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dosage of remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of nausea	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率减慢发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表将研究对象随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research subjects were randomly divided into three groups according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，即试验对象，试验实施人员均不知分组
Blinding：	Both the test subjects and the personnel conducting the test are unaware of the group allocation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-09 10:30:17