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一项关于声刺激增强慢波睡眠以改善失眠障碍睡眠质量的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 08:40:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于声刺激增强慢波睡眠以改善失眠障碍睡眠质量的探索性研究

Public title：

A pilot experimental study of acoustic stimulation in enhancing slow wave sleep to improve sleep quality in insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于声刺激增强慢波睡眠以改善失眠障碍睡眠质量的探索性研究

Scientific title：

A pilot experimental study of acoustic stimulation in enhancing slow wave sleep to improve sleep quality in insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Chris Xie Chen 

研究负责人：

Chris Xie Chen 

Applicant：

Chris Xie Chen 

Study leader：

Chris Xie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9574 8439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9574 8439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiechen@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiechen@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区沙田区沙田医院7A睡眠评估单元

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区沙田区沙田医院7A睡眠评估单元

Applicant address：

Sleep Assessment Unit, 7A, Shatin Hospital, Shatin District, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

Sleep Assessment Unit, 7A, Shatin Hospital, Shatin District, Hong Kong Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 000000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 000000

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC 2025.612

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区沙田区威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong Special Administrative Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区沙田区沙田医院7A睡眠检查室

Primary sponsor's address：

Sleep Assessment Unit, 7A, Shatin Hospital, Shatin District, Hong Kong Special Administrative Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港特别行政区沙田区沙田医院7A睡眠评估单元

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Sleep Assessment Unit, 7A, Shatin Hospital, Shatin District, Hong Kong Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

香港中文大学2025–2026年度直接资助计划

Source(s) of funding：

Direct Grant 2025-2026 from the Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨在非快速眼动睡眠期施加低频双耳节拍声音刺激，以增强慢波睡眠并改善失眠障碍成人睡眠质量的效果。  

Objectives of Study：

To examine the effect of slow frequency binaural sound stimulation during NREM sleep for enhancing slow wave sleep and improving sleep quality in adults with insomnia disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the stimulation group, during the PSG overnight recording, EEG from all electrodes will be used for real-time detection of sleep stages. The real time EEG data will be recorded and manually observed, for determining whether playing sound stimulation. Data will be recorded in the Noxturnal software, and timestamp adhere to acoustic simulation will be manually remarked during recording. To entrain slow oscillations EEG, the sound is modified as binaural sound with a 3 Hz beat produced by a 200Hz in the left ear channel and a 203 Hz produced in the right ear channel. Participants will be listening to the binaural beats through a bone- transmitted headphones to ensure that each ear receives only its designated frequency, and this step is crucial for the brain to perceive the beat correctly. In the controlled group, polysomnography recording, and slow waves detection will be similarly performed, but no acoustic stimulation will be delivered.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法提供知情同意的成年人； 2. 患有除失眠障碍外的临床诊断睡眠障碍，如昼夜节律睡眠障碍、中重度睡眠呼吸暂停，或目前正在接受睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征治疗者； 3. 患有临床诊断的严重精神健康问题，如精神分裂症、双相情感障碍，或存在显著自杀风险者。 4. 倒班工作

Exclusion criteria：

1. An adult who is not able to provide consent; 2. With clinically diagnosed sleep disorders other than insomnia disorder, such as circadian rhythm disorder, moderate to severe sleep apnea, or currently receiving treatment for sleep apnea, restless leg syndrome; 3. With clinically diagnosed severe mental health problems such as schizophrenia, bipolar disorders, or with significant risk of suicidality; 4. Shift work

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2027-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2027-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

声音刺激组

样本量：

 16

Group：

Sound stimulation group

Sample size：

干预措施：

The sound type will be binaural sound with pure tones (Left: 200Hz; Right: 203Hz; falling within the 0-3Hz slow delta frequency band of EEG, to stimulate super slow waves) for acoustic stimulation. Sound intensity will be calibrated to above the individual auditory threshold (typically 25-50 dB) to avoid arousals. Once the NREM stage 2 sleep is visually detected by the experimenter and stable for at least 30 seconds (At least 6 seconds of slow wave sleep passing at least 75uV amplitude during the 30 second epoch), the sound stimulation will be initiated by the experimenter. The sound stimulus will be delivered during the first two cycles of sleep. The binaural sound will be played through bone transmitted earphones.

干预措施代码：

Intervention：

The sound type will be binaural sound with pure tones (Left: 200Hz; Right: 203Hz; falling within the 0-3Hz slow delta frequency band of EEG, to stimulate super slow waves) for acoustic stimulation. Sound intensity will be calibrated to above the individual auditory threshold (typically 25-50 dB) to avoid arousals. Once the NREM stage 2 sleep is visually detected by the experimenter and stable for at least 30 seconds (At least 6 seconds of slow wave sleep passing at least 75uV amplitude during the 30 second epoch), the sound stimulation will be initiated by the experimenter. The sound stimulus will be delivered during the first two cycles of sleep. The binaural sound will be played through bone transmitted earphones.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠质量的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in subjective sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良睡眠日记

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified sleep diary

指标中文名：

客观睡眠模式的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in objective sleep pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2次（每次7天监测，包含干预前和干预后测量）

测量方法：

活动记录仪

Measure time point of outcome：

2 (7-day monitoring as once, with pre- and post-intervention measures)

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

嗜睡程度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in sleepiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良睡眠日记

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified sleep diary

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Cognitive tasks

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognitive tasks

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢波睡眠特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slow wave sleep characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将收集于纸质CRF表中，并转录至结构化电子数据库（Excel/Access）。主要存储于香港中文大学防火墙内的安全、访问受限且已加密的本地NAS服务器。所有流程均设计为符合ICH-GCP关于数据质量与保密性的原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on paper CRFs and transcribed into a structured electronic database (Excel/Access). The primary storage is a secure, access-controlled, and encrypted local NAS server within the Chinese University of Hong Kong firewall. All processes are designed to comply with ICH-GCP principles on data quality and confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 08:40:40
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