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基于虚拟现实技术对前交叉韧带重建患者术前焦虑的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 14:42:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术对前交叉韧带重建患者术前焦虑的应用研究

Public title：

The Application of Virtual Reality Technology in Preoperative Anxiety for Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术对前交叉韧带重建患者术前焦虑的应用研究

Scientific title：

The Application of Virtual Reality Technology in Preoperative Anxiety for Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨聪 

研究负责人：

任玉香 

Applicant：

Cong Yang 

Study leader：

Yuxiang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9206 2373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0005 3132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 congyang213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renyuxiang1101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518036

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(210)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0005 3132

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 renyuxiang1101@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市卫生经济学会（202532）

Source(s) of funding：

Shenzhen Health Economics Project(202532)

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步应用并评价VR在缓解前交叉韧带重建患者术前焦虑的临床效果，丰富术前降低患者焦虑的护理干预方式，并且为其它手术患者术前护理干预提供参考依据。  

Objectives of Study：

To initially apply and evaluate the clinical effect of VR in alleviating preoperative anxiety in patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction, to enrich the nursing intervention methods for reducing patients' anxiety before surgery, and to provide a reference basis for preoperative nursing interventions for other surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.言语功能障碍的患者； 2.缺乏知情同意能力的患者； 3.精神错乱或精神病的患者； 4.患晕动病的患者； 5.有癫痫发作史、视力障碍患者或其它问题无法使用虚拟现实技术的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with speech dysfunction; 2. Patients who lack capacity for informed consent; 3. Patients with mental disorder or psychosis; 4. Patients with motion sickness; 5. Patients with a history of seizures, visual impairment, or other problems that preclude the use of virtual reality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一般护理和心理护理

干预措施代码：

Intervention：

General care and psychological care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规对照护理的基础上，试验组将通过虚拟现实（VR）技术进行干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional control care, the experimental group will receive intervention through virtual reality (VR) technology.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait AnxietyInventory,STAI-Form Y

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分NRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入院顺序分别进行编号，采用随机数字表法将男女各随机分成两组，即对照组和VR体验组，每组各40人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbers were assigned according to the order of admission. Using the random number table method, both men and women were randomly divided into two groups: the control group and the VR experience group. Each group consisted of 40 people.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 14:42:23
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