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以艾帕洛利托沃瑞利单抗为基础治疗肝胆肿瘤的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 17:14:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以艾帕洛利托沃瑞利单抗为基础治疗肝胆肿瘤的真实世界研究

Public title：

Real-world study of Iparomlimab/Tuvonralimab-based therapy for hepatobiliary tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以艾帕洛利托沃瑞利单抗为基础治疗肝胆肿瘤的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of Iparomlimab/Tuvonralimab-based therapy for hepatobiliary tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周元 

研究负责人：

周元 

Applicant：

Zhou yuan 

Study leader：

Zhou yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7690 1058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7690 1058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyuan_520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyuan_520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市崇川区青年西路48号

研究负责人通讯地址：

南通市崇川区青年西路48号

Applicant address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City

Study leader's address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

南通市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通肿伦审(科研)2025-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nantong Tumor Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁慧

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Hui

伦理委员会联系地址：

南通市通州区平潮镇通扬北路30号2号楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Building 2, No. 30 Tongyang North Road, Pingchao Town, Tongzhou District, Nantong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8671 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市崇川区青年西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

南通市崇川区青年西路48号

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Address：

No. 48, Qingnian West Road, Chongchuan District, Nantong City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肝胆肿瘤  

Target disease：

hepatobiliary tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索以艾帕洛利托沃瑞利单抗为基础治疗肝胆肿瘤的安全性  

Objectives of Study：

Exploring the Safety of Iparomlimab/Tuvonralimab-based therapy in Treating Hepatobiliary Tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 除肝胆肿瘤外的其他恶性肿瘤 3. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2.Other malignancies besides hepatobiliary tumors; 3.Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-05 00:00:00至 To 2027-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2027-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合其他对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab combined with other symptomatic treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 17:13:56
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