中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125159
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 17:05:45
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	纳米晶型甲地孕酮治疗晚期非小细胞肺癌厌食-恶病质综合征：一项随机、对照、多中心研究
Public title：	Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension for the Treatment of Cancer Anorexia-Cachexia Syndrome in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Controlled, Multicenter Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	纳米晶型甲地孕酮治疗晚期非小细胞肺癌厌食-恶病质综合征：一项随机、对照、多中心研究
Scientific title：	Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension for the Treatment of Anorexia-Cachexia Syndrome in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Controlled, Multicenter Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋琪	研究负责人：	宋琪
Applicant：	Song Qi	Study leader：	Song Qi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1156 3597	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1156 3597
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	songqi@301hospital.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	songqi@301hospital.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号解放军总医院肿瘤大楼8层	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号解放军总医院肿瘤大楼8层
Applicant address：	8th Floor, Tumor Building, PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	8th Floor, Tumor Building, PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2025-587-01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Address：	No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

醋酸甲地孕酮口服悬液（美适亚）为赠药

Source(s) of funding：

Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension

研究疾病：

肿瘤厌食-恶病质综合征

Target disease：

cancer anorexia-cachexia syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评估一线免疫化疗方案联合纳米晶型甲地孕酮对比标准对照组，晚期非小细胞肺癌患者相对基线的体重变化。次要目的：评估一线免疫化疗方案联合纳米晶型甲地孕酮对比标准对照组，晚期非小细胞肺癌患者相对基线的食欲、生活质量及生存获益的影响。探索性目的：评估一线免疫化疗方案联合纳米晶型甲地孕酮对比标准对照组，晚期非小细胞肺癌患者相关生物标志物的影响。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the change in body weight relative to baseline in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with a first-line immunotherapy plus chemotherapy regimen combined with Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension compared to the standard control group. Secondary Objective: To evaluate the impact of the first-line immunotherapy plus chemotherapy regimen combined with Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension versus the standard control group on appetite, quality of life, and survival benefits in patients with advanced non-small cell lung cancer relative to baseline. Exploratory Objective: To evaluate the impact of the first-line immunotherapy and chemotherapy regimen combined with Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension on relevant biomarkers in patients with advanced non-small cell lung cancer compared to the standard control group

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 晚期非小细胞肺癌的入选标准：
   (1) 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，经组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除、根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者（NSCLC）；
   (2) 受试者既往未接受过针对转移性疾病的全身系统性化疗或仅完成第一周期的免疫化疗。对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的辅助/新辅助化疗或根治性同步或序贯放化疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究；
   (3) 根据RECIST v1.1至少有一个可测量肿瘤病灶；
2. 符合恶病质前期或恶病质期诊断标准：
   (1) 恶病质前期诊断标准，以下三条均需符合：
       1) 近6个月非自主体重下降 <=5%；
       2) 全身炎症（CRP>5 mg/L）；
       3) 食欲下降（FAACT-A/CS 12评分 <=37分）；
   (2) 恶病质期Fearon诊断标准，符合以下任一条合并食欲下降（FAACT-A/CS 12评分 <=37分）或全身炎症（CRP>5 mg/L）：
       1) 近6个月非自主体重下降 >5%；
       2) BMI <18.5 kg/m^2 时体重下降 >2%；
3. 一般入选要求：
   (1) 依从性好，签署知情同意书；
   (2) 年龄18-75岁，性别不限；
   (3) ECOG评分为0-1；
   (4) 预期寿命 >=6个月；
   (5) 良好的器官功能：
       1) 血液学：中性粒细胞 >=1.5×10^9/L、血红蛋白 >=9 g/dL、血小板 >=100×10^9/L；
       2) 肝功能：胆红素 <=1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平 <=3倍ULN的患者可入组），AST和ALT <=2.5倍ULN（如果发生肝转移，则AST和ALT <=5倍ULN），且碱性磷酸酶 <=3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP <=5倍ULN）；白蛋白 >=3 g/dL；
       3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN；
       4) 肾功能：肌酐清除率 >=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）；
       5) 尿蛋白 <=1+ 或24小时尿蛋白定量 <1.0 g；
       6) 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%；
   (6) 具有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。如未绝育的男性患者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for advanced non-small cell lung cancer:  
   (1) According to the TNM staging classification of lung cancer (8th Edition) of the International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer Classification, patients with locally advanced (stage IIIB/IIIC) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) who cannot undergo complete surgical resection and radical chemoradiotherapy, confirmed by histology or cytology;  
   (2) The subject had not received systemic chemotherapy for metastatic disease or only completed the first cycle of immunochemotherapy. For subjects with previous adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or radical concurrent or sequential chemoradiotherapy for non-metastatic disease, if disease progression occurred >6 months after the end of the last treatment, they were eligible to participate in this study;  
   (3) At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1;

2. Meet the diagnostic criteria of pre-cachexia or cachexia:  
   (1) The following three pre-cachexia diagnostic criteria should be met:  
       1) Involuntary weight loss <=5% in recent 6 months;  
       2) Systemic inflammation (CRP >5 mg/L);  
       3) Decreased appetite (FAACT-A/CS 12 score <=37);  
   (2) Fearon's diagnostic criteria for cachexia stage, meeting any of the following criteria combined with decreased appetite (FAACT-A/CS 12 score <=37) or systemic inflammation (CRP >5 mg/L):  
       1) Involuntary weight loss >5% in recent 6 months;  
       2) Weight loss >2% when BMI <18.5 kg/m^2;

3. General inclusion requirements:  
   (1) Good compliance and signed informed consent;  
   (2) Age 18-75 years old, no gender restriction;  
   (3) ECOG score 0-1;  
   (4) Life expectancy >=6 months;  
   (5) Good organ function:  
       1) Hematology: neutrophils >=1.5×10^9/L, hemoglobin >=9 g/dL, platelets >=100×10^9/L;  
       2) Liver function: bilirubin <=1.5× upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease and serum bilirubin level <=3× ULN may be enrolled), AST and ALT <=2.5× ULN (AST and ALT <=5× ULN in case of liver metastasis), and alkaline phosphatase <=3× ULN (ALP <=5× ULN in case of liver or bone metastasis); albumin >=3 g/dL;  
       3) Coagulation function: international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5× ULN;  
       4) Renal function: creatinine clearance >=60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula);  
       5) Urinary protein <=1+ or 24-hour urinary protein quantification <1.0 g;  
       6) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%;  
   (6) Female patients of childbearing potential must have a urine or serum pregnancy test within 3 days before the first dose (if the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test is required, and the serum pregnancy result shall prevail), and the result must be negative. If a female patient of childbearing potential has sexual intercourse with a non-sterilized male partner, the patient must use an acceptable method of contraception from screening and must agree to continue using contraception for 120 days after the last dose of the study drug; whether to stop contraception after this time point should be discussed with the investigator. If a non-sterilized male patient has sexual intercourse with a female partner of childbearing potential, the patient must use effective contraception from screening until 120 days after the last dose; whether to stop contraception after this time point should be discussed with the investigator.

排除标准：

1. 癌症特异性排除标准： (1) 筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移（例如，脑或软脑膜转移）。既往接受过脑或软脑膜转移治疗，且已稳定 >=2个月，随机化前已停止全身性激素治疗（>10 mg/d泼尼松或等效药物）>4周的患者可以参加研究； (2) 未控制的肿瘤相关疼痛； (3) 过去6个月内有血栓栓塞性疾病、腹水或下肢水肿； (4) 随机分配前5年内患有除肺癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如预期5年总生存率 >90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； (5) 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性，未缓解定义为未恢复至NCI CTCAE 5.0版0或1级（脱发除外）或未恢复至入组/排除标准中规定的水平。 2. 一般医学排除标准： (1) 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女； (2) 乙型肝炎（已知HBV表面抗原HBsAg阳性且各研究中心检测的HBV DNA >=1000 cps/mL或200 IU/mL或 >=其正常值上限）或丙肝患者： 1) 既往乙肝病毒（HBV）感染患者，必须对该类患者实施HBV脱氧核糖核酸（DNA）检测，只有在HBV DNA阴性（HBV DNA <1000 cps/mL或200 IU/mL或低于其正常值上限）时有资格参加本研究； 2) 丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）HCV核糖核酸（RNA）呈阴性的患者可参与本项研究； (3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者； (4) 随机分配前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术； (5) 重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数 <50%的患者，必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家； (6) 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 3. 与用药相关的排除标准： (1) 存在吞咽困难、吸收不良、不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；食物摄入困难或需要肠内或肠外营养支持的患者；存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食； (2) 正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利多胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂； (3) 库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压 >=160 mmHg或舒张压 >=100 mmHg； (4) 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； (5) 已知对研究药物的任何成分过敏； (6) 其他研究者认为不适合的情形。

Exclusion criteria：

1. Cancer specific exclusion criteria: (1) Active or untreated CNS metastases (e.g., brain or leptomeningeal metastases) identified by CT or magnetic resonance (MRI) evaluation during screening and previous imaging evaluation. Patients who had received previous treatment for brain or leptomeningeal metastasis, and had been stable for >=2 months, and had stopped systemic hormone therapy (>10 mg/d prednisone or equivalent) for >4 weeks before randomization could participate in the study; (2) Uncontrolled tumor related pain; (3) Thromboembolic disease, ascites or lower extremity edema in the past 6 months; (4) Patients with a history of malignancies other than lung cancer within 5 years before randomization, but with negligible risk of metastasis or death (e.g., the expected 5-year overall survival rate >90%), and with the exception of malignancies that are expected to be cured after treatment, such as cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with radical surgery, and ductal carcinoma in situ treated with radical surgery; (5) There was toxicity from previous antitumor therapy without remission, which was defined as failure to return to NCI CTCAE version 5.0 grade 0 or 1 (except for hair loss) or to the level specified in the enrollment/exclusion criteria. 2. General medical exclusion criteria: (1) Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study; (2) Patients with hepatitis B (HBsAg known to be positive and HBV DNA detected by each research center is >=1000 cps/mL or 200 IU/mL or >= the upper limit of its normal value) or hepatitis C: 1) Patients with previous hepatitis B virus (HBV) infection must be tested for HBV DNA, and only those with negative HBV DNA (HBV DNA <1000 cps/mL or 200 IU/mL or lower than the upper limit of its normal value) are eligible to participate in this study; 2) Among patients with positive hepatitis C virus (HCV) antibody, only patients with negative polymerase chain reaction (PCR) HCV ribonucleic acid (RNA) can participate in this study; (3) Patients with positive human immunodeficiency virus (HIV) test results; (4) Had undergone major surgery (other than diagnostic surgery) within 28 days before randomization, or was expected to undergo major surgery during the study; (5) Important cardiovascular diseases, such as heart disease (grade II or higher) defined by the New York Heart Association, myocardial infarction, unstable arrhythmia, unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 3 months before randomization; Patients with known coronary artery disease, congestive heart failure that does not meet the above criteria, or left ventricular ejection fraction <50% must be treated with the best stable treatment plan considered by the attending doctor, and cardiologists can be consulted when necessary; (6) Serious infection occurred within 4 weeks before the first administration, including but not limited to comorbidities, sepsis or severe pneumonia requiring hospitalization; Active infection (excluding antiviral therapy for hepatitis B or C) who had received systemic anti-infective therapy within 2 weeks before the first dose. 3. Exclusion criteria related to medication: (1) There are any conditions affecting gastrointestinal absorption, such as dysphagia, malabsorption, uncontrollable vomiting, etc.; Patients with food intake difficulties or who need enteral or parenteral nutrition support; Anorexia nervosa, anorexia caused by mental illness or pain making it difficult to eat; (2) Taking or planning to take other drugs to increase appetite or weight, such as adrenal corticosteroids (except for short-term use of dexamethasone during chemotherapy), androgens, progesterone drugs, thalidomide, olanzapine and anamorelin or other appetite stimulants; (3) Patients with Cushing's syndrome, adrenal or pituitary insufficiency; Difficult to control diabetic patients; Current hypertension and after oral antihypertensive drug treatment, systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg; (4) There was a history of esophageal and gastric varices, severe ulcers, gastrointestinal perforation and/or fistula, gastrointestinal obstruction (including incomplete intestinal obstruction requiring parenteral nutrition), intra-abdominal abscess or acute gastrointestinal hemorrhage within 6 months before the first administration; (5) Known allergy to any component of the study drug; (6) Situations that other researchers consider inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	43
Group：	Treatment group	Sample size：	43
干预措施：	醋酸甲地孕酮口服混悬液（5ml，QD，从免疫化疗开始至多12周）+ PD-(L)1抑制剂（Q3W，直至PD）+ 化疗方案（依据指南共识和说明书）	干预措施代码：
Intervention：	Nanocrystalline Megestrol Acetate Oral Suspension (5ml, QD, up to 12 weeks starting from immunotherapy)+PD - (L) 1 inhibitor (Q3W, up to PD)+chemotherapy regimen	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	Control group	Sample size：	43
干预措施：	PD-(L)1抑制剂（Q3W，直至PD）+ 化疗方案（依据指南共识和说明书）	干预措施代码：
Intervention：	PD - (L) 1 inhibitor (Q3W, up to PD)+chemotherapy regimen	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Medical Center of the PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	航天中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Aerospace Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京高博医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Gaobo Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第八医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Eighth Medical Center of the PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	相对基线体重增加＞5%的比例（第12周）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients with >5% weight gain from baseline (Week 12)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	食欲（FAACT-A/CS 12）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Appetite (FAACT-A/CS 12)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量（EORTC QLQ-C30)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life quality(EORTC QLQ-C30)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑抑郁（医院焦虑抑郁量表HADS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety and depression (HADS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6个月PFS率	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS rate of 6m	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1年PFS率	指标类型：	次要指标
Outcome：	PFS rate of 1y	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗依从性（化疗完成周期数，相对剂量强度RDI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第三腰椎骨骼肌指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	L3-SMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP, IL-1, IL-6, TNF-a et al	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prealbumin, albumin, hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴细胞亚群分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analysis of lymphocyte subpopulations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机分组系统，受试者按照1:1随机分组，各中心竞争入组。本项研究随机化方法为分层随机化，分层因素包括病理类型（鳞癌 vs 腺癌）、恶病质分期（恶病质前期 vs 恶病质期）。根据事先确定的上述因素进行分层，在每一层内将受试者进行随机化分组，即受试者入选时首先确定属于哪一层，然后按各层分别随机分配受试者。随机编号表由SPSS软件产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号发放试验用药品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a central randomization system, where subjects are randomly divided into 1:1 groups and each center competes for enrollment. The randomization method used in this study is stratified randomization, with stratified factors including pathological type (squamous cell carcinoma vs adenocarcinoma) and cachexia stage (pre cachexia vs cachexia stage). According to the predetermined factors mentioned above, the subjects are stratified and randomized within each layer. That is, when the subjects are selected, they are first determined which layer they belong to, and then randomly assigned to each layer. The random number table is generated by SPSS software. Researchers from each experimental center participating in this trial are required to log in to the randomization system for each selected subject, fill in the screening information, obtain a random number and corresponding drug number after passing the screening, and distribute the trial drugs according to the corresponding drug number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)，2028年12月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research Manager(http://www.medresman.org.cn/login.aspx), Dec 2028
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 17:05:40