简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
优替德隆联合安罗替尼在晚期非小细胞肺癌治疗的疗效研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 11:36:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优替德隆联合安罗替尼在晚期非小细胞肺癌治疗的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of Utidelone combined with Anotinib in the treatment of advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优替德隆联合安罗替尼在晚期非小细胞肺癌治疗的疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of Utidelone combined with Anotinib in the treatment of advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许泽美 

研究负责人：

许泽美 

Applicant：

Zemei Xu 

Study leader：

Zemei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 660 3863762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 660 3863762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13650477723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1197520737@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SSKY-108-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 3863906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1028377809@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City,Guangdong

经费或物资来源：

2025年度广东省医学科研基金立项项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Medical Research Fund Project Approval List for 2025

研究疾病：

经治失败的三线晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Third-line advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior treatment failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是开放的、二阶段的、单中心、单臂 II 期的临床试验，评估优替德隆联合安罗替尼抗肿瘤治疗在标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性，为临床提供新的治疗手段。  

Objectives of Study：

This study is an open-label, two-stage, single-center, single-arm Phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of utidelone combined with anlotinib for antitumor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer who have failed standard treatments, aiming to provide a new clinical therapeutic approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.适合根治性手段具有治愈机会的；
2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤；
3.研究开始 2 周内使用过放疗、化疗、靶向治疗或者免疫检查点抑制剂治疗；
4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 以及先前治疗方案所出现的有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 ≥2 级；
5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
6.对蓖麻油严重过敏体质；
7.妊娠(妊娠试验阳性)或哺乳期；
8.合并有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
9.严重出血倾向患者；
10.精神障碍者或依从性差的患者；
11.其他由研究者认为受试者存在的系统性疾病史，认为不宜参加本试验情况；

Exclusion criteria：

1.Patients suitable for curative-intent treatment; 2.Has undergone major organ surgery (excluding needle biopsy) or experienced significant trauma within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug; 3.Has received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immune checkpoint inhibitor therapy within 2 weeks prior to the study initiation; 4.Adverse reactions from previous antitumor treatments have not recovered to CTCAE 5.0 Grade ≤1, and symptomatic peripheral neuropathy from prior regimens is CTCAE 5.0 Grade >=2. 5.Patients with symptomatic central nervous system metastases or leptomeningeal metastases, or any other evidence indicating that the CNS metastases or leptomeningeal metastases are not controlled, and who are deemed by the investigator as unsuitable for enrollment; 6.A history of severe hypersensitivity to castor oil; 7.Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation; 8.Patients with severe, uncontrolled organic diseases or infections, such as decompensated cardiac, pulmonary, or renal failure, that render them unable to tolerate chemotherapy; 9.Patients with severe hemorrhagic tendency; 10.Individuals with mental disorders or poor adherence; 11.Any other systemic medical history considered by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 61

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

优替德隆+安罗替尼方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Utidelone + Anlotinib Chemotherapy Regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率(ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始6周后

测量方法：

客观缓解率的测量严格遵循RECIST 1.1标准，通过对比治疗前后靶病灶的影像学变化进行评估：在基线期识别并测量目标病灶，治疗期间定期进行影像学随访，将肿瘤负荷变化分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展四个等级，最终客观缓解率定义为达到完全缓解和部分缓解的患者在疗效可评估人群中所占的比例。

Measure time point of outcome：

6 weeks after the initiation of treatment

Measure method：

The measurement of Objective Response Rate strictly adheres to RECIST 1.1 criteria, evaluating changes in target lesions through imaging before and after treatment. This process involves identifying and measuring target lesions at baseline, conducting regular imaging follow-ups during treatment, and categorizing tumor burden changes into four levels: complete response, partial response, stable disease, and progressive disease. The ORR is ultimately defined as the proportion of patients achieving

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每周评估1次

测量方法：

评估治疗后出现的3级以上不良反应发生的比率。

Measure time point of outcome：

An assessment was conducted once a week during the treatment period

Measure method：

Evaluate the rate of grade 3 or above adverse reactions that occur after treatment.

指标中文名：

无进展生存时间（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival time（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始6周后

测量方法：

指从入组日期至维持治疗后第一次出现疾病进展或任何原因导致死亡的日期，以先出现的为准。如果影像学检查和评价显示疾病进展，则疾病进展日期不是首次显示疾病进展的影像学检查时间，而是明确确认出现疾病进展的影像学检查时间。如果疾病进展是通过其他的临床方式诊断，则诊断日期将作为疾病进展日期。

Measure time point of outcome：

6 weeks after the initiation of treatment

Measure method：

It refers to the period from the date of enrollment to the date when the disease progression or any cause of death occurs for the first time after maintenance treatment, whichever occurs earlier. If imaging examinations and evaluations show disease progression, the date of disease progression is not the time when the first imaging examination shows disease progression, but the time when the imaging examination clearly confirms the occurrence of disease progression. If disease progression is diag

指标中文名：

疾病控制率(DCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始6周后

测量方法：

指完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 6 周以上病例数在可评价疗效患者中的百分比。

Measure time point of outcome：

6 weeks after the initiation of treatment

Measure method：

It refers to the percentage of patients with complete remission, partial remission, and stable disease maintained for more than 6 weeks among those whose efficacy can be evaluated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 11:35:37
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统