中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113847
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-03 17:47:24
注册时间： Date of Registration：	2025-12-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超声引导下肋间胸膜表面阻滞在胸腔镜手术中的应用
Public title：	Ultrasound-guided Intercostal Pleural Surface Block in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声引导下肋间胸膜表面阻滞在胸腔镜手术中的应用
Scientific title：	Ultrasound-guided Intercostal Pleural Surface Block in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	万卿	研究负责人：	万卿
Applicant：	Wan Qing	Study leader：	Wan Qing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8438 5627	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8438 5627
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	34219463@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	34219463@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院	研究负责人通讯地址：	贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院
Applicant address：	The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou	Study leader's address：	The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	贵州医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
研究负责人所在单位：	贵州医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	FZ 2025-11-295	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	余梅
Contact Name of the ethic committee：	Yu Mei
伦理委员会联系地址：	贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院
Contact Address of the ethic committee：	the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 8411 3276	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	贵州省贵阳市云岩区北京西路1号贵州医科大学附属肿瘤医院
Institution hospital：	The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University	Address：	The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院麻醉科，加自筹

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, and self-funded

研究疾病：

胸腔镜手术

Target disease：

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在观察超声引导下肋间胸膜表面阻滞在胸腔镜手术中应用的可行性与有效性。

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the feasibility and efficacy of ultrasound-guided intercostal pleural surface block in thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

全身麻醉后在超声引导下予0.375%罗哌卡因20 ml 行肋间胸膜表面阻滞

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After general anesthesia, under ultrasound guidance, 20 ml of 0.375% ropivacaine was administered for intercostal pleural surface block.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、穿刺部位感染； 2、局麻药过敏； 3、长期使用阿片类药物； 4、严重心脑血管疾病（如NYHA分级＞= III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压＞= 160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中） 5、肝肾功能异常（ALT/AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m²）； 6、糖尿病病史（HbA1c>7.5%） 7、凝血功能异常（INR>1.5或PLT<80×10⁹/L）。

Exclusion criteria：

1 Infection at the puncture site; 2 Anaphylaxis to local anesthetic; 3 Long-term use of opioid drugs; 4 Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as NYHA classification >= III grade or LVEF < 40%; uncontrolled hypertension (preoperative resting blood pressure >= 160/100 mmHg); acute coronary syndrome or stroke occurred within 6 months); 5 Abnormal liver and kidney functions (ALT/AST > 2 times upper limit, eGFR < 60 ml/min/1.73m²); 6 History of diabetes (HbA1c > 7.5%); 7 Abnormal coagulation function (INR > 1.5 or PLT < 80×10^9/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2026-06-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	36
Group：	Observation Group	Sample size：	36
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	None	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次穿刺成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	first-attempt rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall block success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声穿刺操作时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	ultrasound-guided procedure time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作者难度NRS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	operator-rated difficulty on a numerical rating scale (NRS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作相关并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	block-related complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后2h、24h及48h静息及咳嗽时疼痛NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The NRS pain scores at rest and during coughing at 2 hours, 24 hours and 48 hours after the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉自控镇痛（PCA）有效按压次数及使用镇痛药补救情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	number of effective PCA presses and use of rescue analgesics at 2, 24, and 48 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中阿片类药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	the amount of opioid drugs used during the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中高血压、低血压发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of hypertension/hypotension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	the use of vasoactive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	亚甲蓝染色区域	指标类型：	主要指标
Outcome：	Methylene blue staining area	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	期刊发表后6个月内，邮箱：34219463@qq.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the journal is published, email: 34219463@qq.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用填写CRF表方式收集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected manually by filling out the CRF form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-03 17:47:20