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人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）多中心、观察性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 16:03:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）多中心、观察性临床试验

Public title：

Multi-center, Observational Clinical Trial for SDC2 and LIFR Gene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) in Humans

注册题目简写：

人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验

English Acronym：

Clinical trial of human SDC2 gene and LIFR gene methylation detection kit (fluorescence PCR method)

研究课题的正式科学名称：

人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）多中心、观察性临床试验

Scientific title：

Multi-center, Observational Clinical Trial for SDC2 and LIFR Gene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) in Humans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XK20230303LDJ

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王成兴 

研究负责人：

胡建华 

Applicant：

Wang Chengxing 

Study leader：

Hu Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 3476 5344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7126 9012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 305864956@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 787732394@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.jmszxyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区北街海傍街23号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Applicant address：

23 Haibu Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong

Study leader's address：

No. 116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 529030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]第54号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡喆

Contact Name of the ethic committee：

Hu Zhe

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8767 1663

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbchlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

大渡口区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dafukou District

单位(医院)：

重庆伯豪诊断技术有限公司

具体地址：

重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路 104 号 1 幢 2-4

Institution
hospital：

Chongqing Bohao Diagnostic Technology Co., Ltd

Address：

2-4, Building 1, No. 104 Cuibai Road, Chunhui Road Street, Dadukou District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆伯豪诊断技术有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Bohao Diagnostic Technology Co., Ltd

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价重庆伯豪诊断技术有限公司研制的人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）用于体外定性检测人类粪便样本 DNA 中 SDC2 和 LIFR 基因的甲基化程度，其检测性能与 Sanger 测序一致，且临床应用性能与临床诊断参考标准一致。  

Objectives of Study：

Evaluate the human SDC2 gene and LIFR gene methylation detection kit (fluorescence PCR method) developed by Chongqing Bohao Diagnostic Technology Co., Ltd. for in vitro qualitative detection of the methylation degree of SDC2 and LIFR genes in human fecal DNA samples. Its detection performance is consistent with Sanger sequencing, and its clinical application performance is consistent with clinical diagnostic reference standards.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、无法配合样本采集者； 2、研究者认为其他原因不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.Unable to cooperate with the sample collector; 2.The researchers believe that other reasons are not suitable for participants in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-24 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-24 00:00:00 至 To 2025-04-29 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

在试剂检测性能方面，选择与 Sanger 测序进行对比。 在临床应用性能方面，选择与结肠镜检查（和）或病理诊断结果（阳性必须有病理诊断，阴性可以只有肠镜检测结果）进行对比。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

In terms of reagent detection performance, we chose to compare it with Sanger sequencing. In terms of clinical application performance, choose to compare with colonoscopy (and) or pathological diagnosis results (positive must have pathological diagnosis, negative can only have colonoscopy test results).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）

Index test:

Human SDC2 and LIFR Gene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床医生建议进行结肠镜检查的结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例。

例数:

Sample size:

220

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical doctors recommend colonoscopy for suspected cases of colorectal cancer or precancerous lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他消化道肿瘤患者包括胃癌、肝癌、食管癌、胆管癌、胰腺癌等

例数:

Sample size:

150

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other patients with digestive tract tumors include gastric cancer, liver cancer, esophageal cancer, bile duct cancer, pancreatic cancer, etc

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panyu District Central Hospital, Guangzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong Provinc

City：

Jiangmen City

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 宜兴市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yixing City

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang City

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳/阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive/negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳/阴性似然比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive/negative likelihood ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positivity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative concordance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

在-20±5℃下可保存期 6 个月，冻融次数不超过 5 次

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It can be stored for 6 months at –20 +/- 5°C, with no more than 5 cycles of freezing and thawing.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机编盲的随机方法，由试验统计学负责人使用SAS软件根据各临床试验机构预计入组的样本量，为每个机构单独提供随机编盲表，样本编盲号为四位随机数字，确保每一份样本对应唯一的编盲标识。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employs a randomized, blinded method, where the trial statistician uses SAS software to generate individual randomized, blinded tables for each clinical trial site based on the estimated sample size expected to be enrolled by each institution. The sample blinding numbers consist of four random digits, ensuring that each sample corresponds to a unique blinded identifier.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次试验检测人员不知道样本及受式者的具体信息，受试者和样本入组后由临床试验授权的编盲员对样本进行随机编盲，其中编盲员不参与临床试验检测操作。完成编盲后，临床试验授权的检测人员对样本检测。

Blinding：

The testing personnel in this experiment do not know the specific information of the samples and subjects. After the subjects and samples are enrolled, they will be randomly blinded by clinical trial authorized blinders, who will not participate in clinical trial testing operations. After completing the blinding process, the testing personnel authorized by the clinical trial will perform sample testing.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间为2028年9月1日至2028年12月1日，共享平台及链接【金山文档 | WPS云文档】 人类SDC2基因和LIFR基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）多中心、观察性临床试验数据汇总表 https://www.kdocs.cn/l/cs4nM0uHUQY0

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The expected sharing period is from September 1, 2028, to December 1, 2028. The sharing platform and link: Jinshan Docs | WPS Cloud Docs. Summary table of multi-center, observational clinical trial data for the methylation detection kits for the human SDC2 and LIFR genes (fluorescent PCR method). https://www.kdocs.cn/l/cs4nM0uHUQY0

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表【金山文档 | WPS云文档】 人类SDC2基因和LIFR基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）多中心、观察性临床试验数据汇总表 https://www.kdocs.cn/l/cs4nM0uHUQY0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form Human SDC2 and LIFR Methylation Assay Kit (Fluorescent PCR) Multicenter, Observational Clinical Trial Data Summary https://www.kdocs.cn/l/cs4nM0uHUQY0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:03:16
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