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多巴胺与铁代谢异常在急性缺血性卒中相关不宁腿综合征中的作用：一项前瞻性巢式病例对照设计
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 11:05:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多巴胺与铁代谢异常在急性缺血性卒中相关不宁腿综合征中的作用：一项前瞻性巢式病例对照设计

Public title：

The role of dopamine and abnormal iron metabolism in acute ischemic stroke related restless legs syndrome: a prospective nested case-control design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多巴胺与铁代谢异常在急性缺血性卒中相关不宁腿综合征中的作用：一项前瞻性巢式病例对照设计

Scientific title：

The role of dopamine and abnormal iron metabolism in acute ischemic stroke related restless legs syndrome: a prospective nested case-control design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茜茜 

研究负责人：

王茜茜 

Applicant：

Wang xixi 

Study leader：

Wang xixi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1627974588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1627974588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海交通大学医学院附属第一人民医院虹口院区海宁路100号12号楼8楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海交通大学医学院附属第一人民医院虹口院区海宁路100号12号楼8楼医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 8th Floor, Building 12, 100 Haining Road, Hongkou Branch, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study leader's address：

Doctor's Office, 8th Floor, Building 12, 100 Haining Road, Hongkou Branch, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]836 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

院级

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

急性缺血性卒中相关不宁腿综合征  

Target disease：

Acute ischemic stroke related restless legs syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

比较影像学差异:利用 FDOPA-PET 和 SWI 影像技术，定 量比较急性缺血性卒中相关不宁腿综合征(AIS-RLS)组与非 AIS-RLS 卒中对照组在黑质、纹状体(尾状核、壳核)等 区域的多巴胺摄取功能(通过标准摄取值 SUVR 等指标)和铁沉积(通过相位值或磁化率值等指标)的差异。  

Objectives of Study：

Comparison of imaging differences: FDOPA-PET and SWI imaging techniques, The differences of dopamine uptake function (by standard uptake value SUVR and other indicators) and iron deposition (by phase value or magnetic susceptibility value) in the substantia nigra, striatum (caudate nucleus, putamen) and other regions of acute ischemic stroke related restless legs syndrome (AIS-RLS) were quantitatively compared between AIS-RLS and non-AIS-RLS stroke controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因意识改变、失语、认知障碍等不能配合问卷评估的; 2. 有不能控制的糖尿病周围神经病变、严重的缺铁、肾衰、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者; 3. 有其他易与 RLS 相混淆的情况:正在使用抗抑郁药或其他可能引起睡眠相关运动障碍的药物 (如 a.三环类抗抑郁药;b. 五羟色胺再摄取抑制剂;c.抗多巴胺能药物;d.抗精神病药物等)，严重心理疾病等;

Exclusion criteria：

1. Unable to cooperate with the questionnaire evaluation due to altered consciousness, aphasia, cognitive impairment, etc; 2. Patients with uncontrolled diabetic peripheral neuropathy, severe iron deficiency, renal failure, obstructive sleep apnea syndrome; 3. Current use of antidepressants or other medications that may cause sleep-related movement disorders (e.g., a. Tricyclic antidepressants; b. Serotonin reuptake inhibitors; c. antidopaminergic drugs; d. antipsychotic drugs, etc.), severe mental illness, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-19 00:00:00至 To 2027-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 200

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纹状体多巴胺摄取率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Striatal dopamine Standardized Uptake Value Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期(第 0+3 天)

测量方法：

氟多巴正电子发射断层显像术

Measure time point of outcome：

Baseline period (day 0+3)

Measure method：

Fluorodopa (6-?F-fluoro-L-dopa) Positron Emission Tomography

指标中文名：

脑内核团磁敏感值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic susceptibility values of nucleus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期(第 0+3 天)

测量方法：

磁敏感加权成像

Measure time point of outcome：

Baseline period (day 0+3)

Measure method：

Susceptibility weighted imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表(CRF)收集数据，后续通过电子录入方式建立研究数据库。数据管理员根据研究方案要求设计标准化的纸质 CRF，确保表 格逻辑清晰、易于填写，包含所有研究变量的规范录入格式。研究者或临床研 究协调员负责在纸质 CRF 上及时、真实、完整地记录每位研究参与者在研究中 的所有相关资料，确保字迹清晰、信息准确。 数据录入采用双人独立录入模式，由经过专门培训的数据录入员根据纸质 CRF 进行数据录入，两人独立完成后进行一致性核查，对不一致的数据项进行 核实和纠正。数据管理员建立标准化的质量控制程序，通过数据库查询或统计 软件脚本定期执行质量检查，重点关注数据完整性、逻辑一致性、异常值识别 和缺失数据模式分析。 当发现数据问题时，数据管理员生成标准化的数据疑问表，详细列出需要 澄清的问题，包括日期逻辑性、入组排除标准一致性、数值范围合理性、缺失 数据等关键问题。研究者收到疑问表后进行书面解答并签名确认，数据录入员 根据研究者的答疑结果进行相应的数据修改和录入。整个疑问处理过程建立完 整的书面记录，包括疑问内容、解答过程和最终处理结果，确保数据修改的可 追溯性。 所有数据疑问解决后，数据管理人员对数据进行最终清理，生成"清洁"数 据集和数据质量报告。随后组织数据审核会议，由主要研究者、统计分析人员、 数据管理人员和质量控制人员共同参与，全面审核数据收集完整性、主要变量质量、缺失数据影响，并对异常值处理做出决策。各方代表在充分讨论基础上 签署数据审核决议，确认数据质量符合统计分析要求。 数据审核通过后，数据管理人员执行数据库锁定程序，建立最终分析数据 集的版本控制记录，并将锁定数据提交统计分析团队。纸质 CRF 作为原始资料 妥善保存，建立完整的文档管理体系，包括数据收集表、疑问处理记录、数据 修改日志等。数据库锁定后如需进行任何数据变更，必须有充分的科学依据， 经主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可执行，并详细记 录变更的完整过程。 研究建立严格的数据安全保密措施，限制数据访问权限，对涉及个人身份 信息的数据进行去标识化处理，建立定期数据备份机制，确保纸质资料和电子 数据的安全存储。同时制定数据使用协议和保密承诺，明确数据使用范围和责 任人员，保障研究研究参与者的隐私权益。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, paper case report form (CRF) was used to collect data, and the research database was established by electronic entry. Data managers designed standardized paper CRFS according to the study protocol requirements, ensuring that the grid was logically clear, easy to fill out, and contained standardized entry formats for all study variables. The investigator or clinical research coordinator is responsible for recording all relevant data of each study participant in the study on the paper CRF in a timely, true and complete manner, ensuring clear handwriting and accurate information. Two independent data entry modes were used, and specially trained data entry staff entered the data according to the paper CRF. After the two independently completed the data entry, the consistency check was conducted to verify and correct the inconsistent data items. Data managers establish standardized quality control procedures and perform regular quality checks through database queries or statistical software scripts, focusing on data integrity, logical consistency, outlier identification, and analysis of missing data patterns. When data problems were identified, a standardized data query form was generated by the data manager to list in detail the issues that needed clarification, including key issues such as date logic, consistency of inclusion and exclusion criteria, rationality of numerical ranges, and missing data. After receiving the question form, the researcher answered the question in writing and signed the form. The data entry clerk modified and entered the corresponding data according to the results of the researcher's answer. A complete written record of the whole question processing process was established, including the question content, the solution process and the final processing results to ensure the traceability of data modification. After all data queries were resolved, data managers performed a final cleaning of the data to generate a "clean" data set and a data quality report. Subsequently, a data review meeting was organized in which the principal investigators, statistical analysts, data managers, and quality control personnel participated to comprehensively review the completeness of data collection, the quality of key variables, the impact of missing data, and to make decisions regarding the handling of outliers. Representatives of all parties signed the data review resolution on the basis of full discussion, confirming that the data quality met the requirements for statistical analysis. After data review was approved, data managers performed database locking procedures, established version-control records for the final analysis data set, and submitted the locked data to the statistical analysis team. Paper CRFS were properly stored as original data, and a complete document management system was established, including data collection forms, query processing records, data modification logs, etc. Any changes to the data after the database lock must be based on scientific evidence, signed consent forms by the principal investigator, statistician, and data manager, and the complete process of the changes should be recorded in detail. To establish strict data security and confidentiality measures, restrict data access rights, de-identify data involving personal identity information, establish a regular data backup mechanism, and ensure the safe storage of paper materials and electronic data. At the same time, a data use agreement and confidentiality commitment were formulated to clarify the scope of data use and responsible personnel, and to protect the privacy rights of research participants.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 11:05:33
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