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全国地区盆底功能障碍性疾病流行病学调查队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-08 23:47:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全国地区盆底功能障碍性疾病流行病学调查队列研究

Public title：

The epidemiology of female pelvic dysfunction disease in China: a Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国女性盆底功能障碍性疾病流行病学调查队列研究

Scientific title：

The epidemiology of female pelvic dysfunction disease in China: a Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志毅 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Zhiyi Li 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18813019282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xueyin1990@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北京协和医院

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市东城区北京协和医院

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynecology (O/G

研究负责人所在单位：

北京市东城区北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics and Gynecology (O/G?

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-689

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The institutional ethics committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

the PUMCH ethics committee, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（重大协同创新项目）

Source(s) of funding：

Medical and health science and technological innovation project of Chinese Academy of Medicine Sciences (Major Collaborative Innovation Projects)

研究疾病：

女性盆底功能障碍性疾病  

Target disease：

female pelvic floor dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究盆腔器官脱垂、粪失禁、女性性功能障碍患病率及相关危险因素；长期随访研究发病率及其危险因素。  

Objectives of Study：

A prospective cohort study recruiting subjects to evaluate the prevalence incidence and predisposing factors of pelvic organ prolapse,fecal incontinence and female sexual dysfunction?at 4 years and 10years without intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

妊娠及哺乳期除外

Exclusion criteria：

pregnant or postpartum women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Woman population

样本量：

 30000

Group：

Woman population

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children‘s hospital of shanxi women health center of shanxi

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu provincial Maternal and child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guiyang,

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔脏器脱垂

指标类型：

主要指标

Outcome：

POP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪失禁

指标类型：

主要指标

Outcome：

FI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

prospective cohort study, no random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过搭建的网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A web-based public database will be provided after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取CRF方式进行采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-08 23:47:58
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