中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124432
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-12 14:42:18
注册时间： Date of Registration：	2026-05-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究
Public title：	Evidence-Based Evaluation of Jinqi Jiangtang Tablets in the Treatment of Multiple Metabolic Disorders in Elderly Patients with Diabetes Mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究
Scientific title：	Evidence-Based Evaluation and Mechanism Study of Jinqi Jiangtang Tablets in the Treatment of Multiple Metabolic Disorders in Elderly Patients with Diabetes Mellitus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李蕾	研究负责人：	雷烨
Applicant：	Li Lei	Study leader：	Lei Ye
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 9201 9935	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 9219 6789
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lileiamax@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	644724621@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号	研究负责人通讯地址：	陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号
Applicant address：	No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province	Study leader's address：	No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陕西中医药大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	陕西中医药大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SZEFYIEC-KYPJ-20240012-3;FYIEC-KYYJ-2026004-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	陕西中医药大学第二附属医院药物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee for Drugs of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨娟娟
Contact Name of the ethic committee：	Yang Juanjuan
伦理委员会联系地址：	陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号
Contact Address of the ethic committee：	No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 32223803	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学第二附属医院	具体地址：	陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine	Address：	No. 831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province

经费或物资来源：

老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究（2024ZD0523500）；金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究（2024ZD0523504）

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project 2024ZD0523500

研究疾病：

老年糖尿病合并多代谢紊乱

Target disease：

Multiple Metabolic Disorders in Elderly Patients with Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价金芪降糖片是否降低老年糖尿病多代谢紊乱患者心血管疾病风险，使血糖、血脂达标率提升50%以上；并探索对老年糖尿病多代谢紊乱患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate whether Jinqi Jiangtang Tablets can reduce the risk of cardiovascular diseases in elderly patients with diabetes mellitus and multiple metabolic disorders, and increase the compliance rate of blood glucose and blood lipid to the standard by more than 50%; meanwhile, to explore its clinical efficacy and safety in elderly patients with diabetes mellitus and multiple metabolic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.健康状态综合评估较差的老年T2DM患者（合并慢性疾病终末期，或中重度痴呆，或需长期护理，或≥２项基本日常生活活动能力受损）； 2.动脉粥样硬化性心血管疾病病史(Atherosclerotic Cardiovascular Disease，ASCVD)（脑梗塞、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术，或安装心脏起搏器患者等）；或纽约心脏协会功能分类为III 和IV的心力衰竭患者； 3.第四腰椎骨折病史或手术术后患者； 4.既往存在甲状腺功能异常病，或手术切除甲状腺或者甲状旁腺病史者； 5.合并各种急性感染，或伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者，或凝血障碍病史（血友病、血管性血友病、镰状细胞性贫血）； 6.合并心脑肾、造血系统等严重疾病：急性脑血管疾病或合并中枢神经功能障碍：冠状动脉介入（例如经皮冠脉成形术或冠脉旁路移植术），脑卒中等生活不能自理者；糖尿病肾病（肾小球滤过率 ≤ 30ml/min或尿白蛋白排泄率大于300mg/g）或严重肝功能障碍（谷丙转氨酶大于正常上限的3倍）或伴有其他重大疾病，如活动期或未经治疗的恶性肿瘤； 7.近一月内参加过其他药物临床研究者； 8.对本研究了解不充分、不愿参加者，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或依从性差者，如工作及生活地点不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1.Elderly T2DM patients with poor comprehensive health status, including those with end-stage chronic diseases, moderate to severe dementia, long-term care needs, or impairment in >= 2 basic activities of daily living (BADL); 2.Patients with a history of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD), such as cerebral infarction, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass grafting (CABG), or cardiac pacemaker implantation; or patients with heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Class III or IV; 3.Patients with a history of fourth lumbar vertebra fracture or post-fracture surgery; 4.Patients with a history of thyroid dysfunction, or a history of thyroid or parathyroid gland resection surgery; 5.Patients with various acute infections, severe infections, severe anemia, neutropenia, or a history of coagulation disorders (e.g., hemophilia, von Willebrand disease, sickle cell anemia); 6.Patients with severe diseases of the heart, brain, kidneys, hematopoietic system, etc., including: acute cerebrovascular diseases or combined central nervous system dysfunction; patients unable to take care of themselves due to coronary artery intervention (e.g., percutaneous transluminal coronary angioplasty [PTCA] or CABG) or stroke; diabetic nephropathy (glomerular filtration rate <= 30 ml/min or urinary albumin excretion rate > 300 mg/g); severe liver dysfunction (alanine aminotransferase [ALT] > 3 times the upper limit of normal); or other major diseases such as active or untreated malignant tumors; 7.Patients who have participated in other drug clinical trials within the past month; 8.Patients who have insufficient understanding of this study or are unwilling to participate; or patients deemed by researchers to have reduced enrollment possibility or poor compliance, such as unstable work or living locations that may lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	180
Group：	Experimental Group	Sample size：	180
干预措施：	金芪降糖片，3片/次，3次/日，温水送服。	干预措施代码：
Intervention：	Jinqi Jiangtang Tablets, 3 tablets per dose, 3 times a day, taken with warm water.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	180
Group：	Control Group	Sample size：	180
干预措施：	安慰剂，3片/次，3次/日，温水送服。	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, 3 tablets per dose, 3 times a day, taken with warm water.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省沧州中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Hebei Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	呼和浩特市中医蒙医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hohhot Mongolian and Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin compliance rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Lipids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Blood Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postprandial Blood Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated Hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low-Density Lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-Density Lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglycerides	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin Resistance Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-Peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图数据	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electrocardiogram data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B型脑钠肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	B-type Natriuretic Peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Framingham风险评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Framingham Risk Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASCVD评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) Risk Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alanine Aminotransferas	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天门冬氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aspartate Aminotransferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ-谷氨酰转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gamma-glutamyl Transferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Bilirubin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Urea Nitrogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uric Acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glomerular Filtration Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底照相	指标类型：	附加指标
Outcome：	Fundus Photography	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度扫描	指标类型：	附加指标
Outcome：	One Mineral Density Scan	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T值	指标类型：	附加指标
Outcome：	T-score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FRAX评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	FRAX (Fracture Risk Assessment Tool) Score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CDFR模型	指标类型：	附加指标
Outcome：	Clinical Decision Fracture Risk Model	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	附加指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂百分比	指标类型：	附加指标
Outcome：	Body Fat Percentage	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	附加指标
Outcome：	Waist Circumference	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	附加指标
Outcome：	Hip Circumference	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	SF-36 (Short Form 36) Health Survey	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EQ-5D量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	EQ-5D (EuroQol 5-Dimensions) Questionnaire	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体力活动量评估	指标类型：	附加指标
Outcome：	Physical Activity Level Assessment	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical Examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统产生静态区组化随机序列存储与系统底层数据库中，当受试者符合入组条件后，临床研究协调员需在中央随机系统中登记受试者信息并进行筛选与随机操作；受试者获取随机号码，进入对应研究组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a central randomization system to generate a static block randomization sequence, which is stored in the system's underlying database. When a subject meets the enrollment criteria, the clinical research coordinator must register the subject's information in the central randomization system and perform screening and randomization operations; the subject will then receive a random number and be assigned to the corresponding study group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对研究参与者、研究者设盲
Blinding：	Blinding research participants and researchers

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Original data will not be shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表；电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form (CRF) Electronic Data Capture and Management System (EDCMS)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-12 14:41:30