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口腔菌群失调与重症肌无力分型转化的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 10:26:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔菌群失调与重症肌无力分型转化的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between Oral Microbiota Dysbiosis and the Transformation of Myasthenia Gravis Subtypes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔菌群失调与重症肌无力分型转化的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Oral Microbiota Dysbiosis and the Transformation of Myasthenia Gravis Subtypes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄超 

研究负责人：

黄超 

Applicant：

Chao Huang 

Study leader：

Chao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 379 6389 2037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 379 6389 2037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 464481327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 464481327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Applicant address：

No. 288, Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

Study leader's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

洛阳市中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

洛阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年-LHGJJT-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔欣欣

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Xinxin

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 63892234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1249156323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Primary sponsor's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市中心医院

具体地址：

河南省洛阳市西工区中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Address：

288 Zhongzhou Middle Road, Xigong District, Luoyang City, Henan Province

经费或物资来源：

河 南 省 医 学 科 技 攻 关项目

Source(s) of funding：

the Medical Science and Technology Project of Henan Province

研究疾病：

重症肌无力 (MG) 是一种慢性自身免疫性疾病，其特征在于，在很大一部分患者的神经肌肉接头 (NMJ) 处存在针对AChR)的血清自身抗体；AChR特异性抗体导致NMJ的改变和破坏，引起局部或全身的异常肌肉无力和易疲劳，这是MG的主要临床症状。  

Target disease：

Myasthenia Gravis (MG) is a chronic autoimmune disease characterized by the presence of serum autoantibodies against the nicotinic acetylcholine receptor (AChR) at the neuromuscular junction (NMJ) in a large proportion of patients; AChR-specific antibodies lead to the alteration and destruction of NMJ causing partial or systemic abnormal muscle weakness and fatigability, major clinical symptoms in

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究中我们将收集至少40例抗AchR抗体阳性MG患者（其中OMG组至少20例，GMG组至少20例）的唾液样本，通过16S rDNA测序及生物信息学分析比较两组之间唾液菌群及代谢通路的差异，寻找能够预测分型转化的生物学标志物，以进一步探讨MG发病及分型转化的机制，为寻找早期精准治疗的新靶点提供依据。  

Objectives of Study：

In this study, we will collect saliva samples from 38 MG patients positive for anti-ACHR antibody (including 19 cases in the OMG group and 19 cases in the GMG group). Through 16S rDNA sequencing and bioinformatics analysis, we will compare the differences in saliva microbiota and metabolic pathways between the two groups to search for biological markers that can predict typing transformation. To further explore the mechanism of the onset and classification transformation of MG, and to provide a basis for finding new targets for early and precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近1个月内使用激素、免疫抑制剂、生物制剂、影响口腔菌群的抗生素、益生菌或抗酸药如质子泵抑制剂等； 2.慢性胃肠道疾病，胃肠道手术史； 3.妊娠哺乳期。

Exclusion criteria：

1. The use of hormones, immunosuppressants, biological agents, antibiotics that affect the oral microbiota, probiotics or antacids such as proton pump inhibitors within the past month; 2. Chronic gastrointestinal diseases, history of gastrointestinal surgery; 3. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-03 00:00:00至 To 2024-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2024-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

眼肌型重症肌无力（OMG）组

样本量：

 19

Group：

Ocular myasthenia gravis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 29

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

全身型重症肌无力（GMG）组

样本量：

 19

Group：

Generalized myasthenia gravis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

the oral microbiota profile is difference between OMG and GMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时采集，集中检测

测量方法：

16S rDNA

Measure time point of outcome：

Collected at the time of enrollment and tested centrally

Measure method：

16S rDNA

指标中文名：

QMG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QMG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时进行测评

测量方法：

应用QMG量表进行测评

Measure time point of outcome：

at the time of enrollment

Measure method：

Conduct the assessment using the QMG scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 10:26:19
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