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胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 08:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

Public title：

A Non-Inferiority Study on Collagen Matrix (Mucograft) Versus Autogenous Connective Tissue Graft for Soft-Tissue Management in Alveolar Ridge Preservation in the Anterior Esthetic Zone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果临床对照研究

Scientific title：

A Clinical Controlled Study on the Effectiveness of Collagen Matrix (Mucograft) as a Substitute for Autogenous Connective Tissue Graft in Soft-Tissue Management During Alveolar Ridge Preservation in the Anterior Esthetic Zone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳涛 

研究负责人：

高振华 

Applicant：

Tao Yang 

Study leader：

Zhenhua Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2839 4938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2839 3829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oyt0624@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaozhenhua2211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号

Applicant address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China.

Study leader's address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号综合⼆区120

Contact Address of the ethic committee：

Room 120, Complex Area 2, No. 9 Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5709 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 9, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China.

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospitals Scientific Research Incubation Program

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

defect of dentition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标是研究一种新型胶原基质材料（Mucograft Seal）用于前牙美学区牙槽嵴保存术中代替自体腭部软组织移植以实现软组织增强的可行性及效果, 为临床中前牙美学区牙列缺损患者软组织管理提供可选择的替代治疗方案。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the feasibility and effectiveness of using a novel collagen matrix material (Mucograft Seal) as a substitute for autogenous palatal soft-tissue grafts to achieve soft-tissue augmentation during alveolar ridge preservation in the anterior esthetic zone. This research aims to provide an alternative treatment option for soft-tissue management in patients with partial edentulism in the anterior esthetic region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拔牙前或拔牙后即刻探查/CBCT 判断唇、腭（舌）侧及邻壁骨板完整，唇侧骨板至少2mm，根据临床与影像学评估符合即刻种植指征者。 2.存在活动性或不受控制的牙周病（PD>=4mm），或目标部位存在急性感染； 3.吸烟（＞10支/天）； 4.存在外科手术禁忌症或头颈部放疗史，或未控制的全身疾病（如糖尿病）、影响软硬组织愈合的全身状况或药物（如服用双磷酸盐类药物）； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.精神或智力障碍者； 7.既往对猪源或其他动物源胶原/明胶/血制品发生过敏反应者； 8.具有因宗教信仰（如伊斯兰教、犹太教等）而不能接受猪源材料者。

Exclusion criteria：

1. Immediate probing/CBCT assessment prior to or following extraction confirms integrity of labial, palatal (lingual) and adjacent bone plates, with a minimum 2mm labial bone plate thickness. Candidates meeting clinical and radiographic criteria for immediate implant placement. 2. Presence of active or uncontrolled periodontal disease (PD >=4 mm), or acute infection at the target site; 3. Smoking habit (>10 cigarettes/day); 4. Surgical contraindications, history of head and neck radiotherapy, uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes mellitus), systemic conditions or medications affecting soft/hard tissue healing (e.g., bisphosphonate use); 5. Pregnant or lactating women; 6. Individuals with mental or intellectual disabilities; 7. History of allergic reactions to porcine or other animal-derived collagen/gelatin/blood products; 8. Religious prohibitions (e.g., Islam, Judaism) against porcine-derived materials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-09 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-09 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

拔牙术后软组织增强采用自体腭部软组织移植

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive soft?tissue augmentation after tooth extraction using an autogenous palatal soft?tissue graft

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

拔牙术后软组织增强采用Mucograft胶原基质

干预措施代码：

Intervention：

Soft?tissue augmentation after tooth extraction will be performed using the Mucograft collagen matrix

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨尺寸和外部软组织轮廓的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in alveolar bone dimensions and external soft?tissue contour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

牙槽嵴保存术后4个月测量检查缺牙间隙近远中距离及牙合龈距离，拍摄CBCT测量缺牙区牙槽嵴顶距鼻底高度、牙槽嵴顶宽度及牙槽骨密度，记录标准化口内照片。使用口内扫描仪（3 Shape）获取3D光学扫描模型。

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

At 4 months after alveolar ridge preservation, measure the mesiodistal and occlusogingival dimensions of the edentulous space, acquire CBCT scans to assess the distance from the alveolar crest to the nasal floor, the crest width, and alveolar bone density, and capture standardized intraoral photographs. Intraoral scanning (3Shape) will be used to obtain a 3D optical model.

指标中文名：

美学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esthetic outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10天以及术后4个月

测量方法：

牙槽嵴保存术后0-14天通过视觉模拟量表（VAS）记录疼痛；在牙槽嵴保存及软组织增强术后4个月后要求患者在VAS问卷上回答“您对软组织美学效果的满意程度”。

Measure time point of outcome：

10 days and 4 months after surgery

Measure method：

Pain will be recorded using a visual analog scale (VAS) during days 0–14 after alveolar ridge preservation. At 4 months after alveolar ridge preservation and soft?tissue augmentation, patients will answer on a VAS the question: "How satisfied are you with the soft?tissue esthetic outcome?"

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由研究团队中的一名成员（刘长营副主任医师）执行，随机数字装在两组按顺序编号的不透明信封中，在拔牙、清理牙槽窝之后根据患者是否有骨缺损选择合适的信封以显示将使用自体结缔组织移植或胶原基质（mucograft）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted by a designated team member (Associate Chief Physician Changying Liu). Random numbers will be placed in two sets of sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. After tooth extraction and socket debridement, the envelope corresponding to the presence or absence of a bony defect will be selected, revealing allocation to either autogenous connective tissue graft or collagen matrix (Mucograft).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

The envelope method was employed throughout the study process, with participant identification numbers replacing names and medical record numbers to prevent disclosure of participant privacy during data collection, calculation, and statistical analysis. All research materials were safeguarded by Principal Investigator Gao Zhenhua, a consultant dentist, and stored on an encrypted, dedicated portable hard drive exclusively designated for this study. Upon completion of the study, all relevant research materials, data, and results were transferred to Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University for safekeeping. Access to participant information is restricted to authorised personnel including the investigators, the Ethics Committee, and relevant administrative departments. No other individuals possess access rights. All participant information remains stored on the encrypted portable hard drive. All research personnel have undergone rigorous confidentiality training.

Blinding：

Single-blind (participants blinded to group allocation), with outcome assessors also blinded to group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。主要研究者对数据的真实、完整、准确性负责。本试验设有病例报告表，病例报告表内容与试验方案一致。临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be recorded in the case report form (CRF) in a timely, truthful, accurate, and complete manner;The principal investigator is responsible for the authenticity, completeness, and accuracy of the data;A CRF is established for this trial, and its contents are consistent with the study protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 08:50:05
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