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评价不同手术方式在血浆基质骨块用于水平骨增量的有效性的多中心、随机对照、单盲临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 18:03:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价不同手术方式在血浆基质骨块用于水平骨增量的有效性的多中心、随机对照、单盲临床研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled, single-blind clinical study evaluating the effectiveness of different surgical methods using plasma-based bone blocks for horizontal bone augmentation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价不同手术方式在血浆基质骨块用于水平骨增量的有效性的多中心、随机对照、单盲临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled, single-blind clinical study evaluating the effectiveness of different surgical methods using plasma-based bone blocks for horizontal bone augmentation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范启航 

研究负责人：

张玉峰 

Applicant：

Qihang Fan 

Study leader：

Yufeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8620 5840

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0719 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 370117016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyf@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2024]伦审字(D04)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

School of Stomatology Wuhan University

Address：

No. 237, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

水平骨缺损  

Target disease：

horizontal bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用血浆基质骨块进行水平骨增量时，比较是否应用膜钉对治疗效果的影响  

Objectives of Study：

When using plasma-based bone blocks for horizontal bone augmentation, compare the impact of whether membrane screws are applied on the treatment outcome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 妊娠、哺乳期女性及研究期间计划怀孕的患者； (2) 患有口腔外科手术禁忌症的患者； (3) 患有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如控制不良糖尿病（空腹血糖值>6.8mmol/L），未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），软骨病，甲状腺疾病等； (4) 系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； (5) 手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者； (6) 全身有未控制的感染； (7) 严重血液系统疾病，如白血病或其它出血性疾病； (8) 尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者； (9) 已知或疑似恶性肿瘤； (10)近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者； (11)正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者（如：二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素）； (12)肝肾功能异常（肝ALT和AST值超过正常值上限的1.5倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）； (13)酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者； (14)吸烟超过每日十支者； (15)乙肝急性感染期患者（大三阳）； (16)HIV抗体初筛、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者； (17)不满足种植体修复要求的患者（如：对金属过敏）； (18)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。 (19)术区存在垂直向骨缺损且需要进行垂直骨增量的患者

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women and patients planning to conceive during the study period; (2) Patients with contraindications to oral surgery; (3) Patients with systemic diseases that may affect the postoperative healing period and/or bone integration, such as poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 6.8 mmol/L), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg), osteochondrosis, thyroid diseases, etc.; (4) Systemic or local bone diseases, such as bone tuberculosis, osteomyelitis, bone tumors, etc.; (5) Patients with teeth in the surgical area having periapical diseases, or teeth in the surgical area having periapical cysts; (6) Patients with uncontrolled systemic infections; (7) Severe hematological diseases, such as leukemia or other bleeding disorders; (8) Patients with uncontrolled periapical periodontal disease or advanced periodontal disease; (9) Known or suspected malignant tumors; (10) Patients with a history of radiation therapy or chemotherapy in the head and neck region within the past 3 years, or those undergoing radiation therapy or chemotherapy; (11) Patients currently taking or long-term taking special drugs that may affect postoperative healing or bone integration (such as bisphosphonate drugs and high-dose adrenal corticosteroids); (12) Patients with abnormal liver and kidney function (ALT and AST values exceeding 1.5 times the upper limit of normal, or creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal); (13) Alcoholics, drug addicts or those with addictive tendencies; (14) Smokers who smoke more than 10 cigarettes per day; (15) Patients in the acute stage of hepatitis B (Big Three Positive); (16) Patients with positive initial screening for HIV antibodies, hepatitis C antibodies, and specific antibodies for Treponema pallidum; (17) Patients who do not meet the requirements for implant restoration (such as being allergic to metals); (18) Patients considered by the researchers to be unsuitable to participate in this clinical trial for other reasons; (19) Patients with vertical bone defects in the surgical area and requiring vertical bone augmentation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组A

样本量：

 60

Group：

A:Control group

Sample size：

干预措施：

骨粉+膜钉

干预措施代码：

Intervention：

Bone meal&membrane pin

Intervention code：

组别：

实验组B

样本量：

 60

Group：

B:Test group

Sample size：

干预措施：

血浆基质骨块+膜钉

干预措施代码：

Intervention：

Plasma matrix bone block&membrane pin

Intervention code：

组别：

实验组C

样本量：

 60

Group：

C:Test group

Sample size：

干预措施：

血浆基质骨块

干预措施代码：

Intervention：

Plasma matrix bone block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

??Peking University School of Stomatology?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海交通大学第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Stomatological Hospital Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital-Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi'an jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University College of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School & Hospital of Stomatology Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 杭州口腔医院集团有限公司 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Stomatological Hospital Group Co., Ltd.? ?

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 长沙市口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of NanChang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CBCT示缺牙区牙槽嵴水平骨宽度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCT showed the horizontal bone width of alveolar ridge in the missing area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨吸收量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of bone absorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体植入情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant implantation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生骨的组成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composition of new bone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症和术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications and postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨样本

组织：

Sample Name：

Bone sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名实验人员使用随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an experimenter using a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (with the groups concealed from the subjects), and blind to the groups from the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于研究结束后12个月，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to adopt the clinical trial public management platform and make it available to the public twelve months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目所有数据提取表、汇总表均要求经办人员签字并记录时间，保证数据收集完整、可溯源。此外，本项目实施全程将注重患者、医生相关个人隐私的保护，采用匿名形式对全部信息及原始数据进行记录。此外，全部原始数据将保存于指定的加密硬盘，由专人负责保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data extraction tables and summary tables of this project require the handling personnel to sign and record the time, so as to ensure that the data collection is complete and traceable. In addition, the whole implementation of this project will pay attention to the protection of patients' and doctors' personal privacy, and record all information and original data in anonymous form. In addition, all the original data will be stored in the designated encrypted hard disk, which is responsible for safekeeping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 18:03:45
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