中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116230
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-07 10:17:46
注册时间： Date of Registration：	2026-01-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价泰吉利定联合布托啡诺治疗妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛的探索性研究
Public title：	Exploratory Study on the Efficacy of Tegileridine Combined with Butorphanol in Managing Moderate to Severe Postoperative Pain in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价泰吉利定联合布托啡诺治疗妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛的探索性研究
Scientific title：	Exploratory Study on the Efficacy of Tegileridine Combined with Butorphanol in Managing Moderate to Severe Postoperative Pain in Gynecological Laparoscopic Surgery Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于洋	研究负责人：	刁玉刚
Applicant：	Yang Yu	Study leader：	Yugang Diao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 9099 3909	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 153 0988 1160
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	185632925@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	diao72@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号7号楼2楼	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号7号楼2楼
Applicant address：	2nd Floor, Building 7, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China	Study leader's address：	2nd Floor, Building 7, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Applicant's institution：	Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审Y(2025)095	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command of the People's Liberation Army
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Contact Address of the ethic committee：	No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6278 7238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号7号楼2楼

Primary sponsor's address：

2nd Floor, Building 7, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	具体地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号7号楼2楼
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital	Address：	2nd Floor, Building 7, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Funds self-raised

研究疾病：

妇科腹腔镜手术患者术后中重度疼痛

Target disease：

Postoperative moderate to severe pain in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索泰吉利定联合布托啡诺用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of the combination of Tegileridine and Butorphanol for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）； 2. 严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%或有急性或严重支气管哮喘病史的患者； 3. 有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史，缺血性卒中）的受试者； 4. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常； 5. 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 6. 对阿片类药物及试验药物任何成分过敏的患者； 7. 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 8. 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 9. 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者； 10. 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史； 11. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 12. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of difficult airway (obstructive sleep apnea syndrome) in the past; 2. Patients with severe respiratory depression such as oxygen saturation below 90% or a history of acute or severe bronchial asthma; 3. Subjects with a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as myocardial infarction or unstable angina, or a history of severe arrhythmias such as grade II or above atrioventricular block, or a history of NYHA heart function grade II or above, ischemic stroke); 4. Subjects with hypertension or hypotension who have not received formal antihypertensive treatment or have poor blood pressure control (screening period systolic blood pressure >= 160mmHg or <= 90mmHg, and/or screening period diastolic blood pressure >= 100mmHg or <= 60mmHg), excluding abnormalities during the period from anesthesia induction to exit the recovery room; 5. Known or suspected gastrointestinal obstruction, including patients with paralytic intestinal obstruction; 6. Patients who are allergic to any component of opioid drugs or experimental drugs; 7. Subjects with previous mental system disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive impairment; 8. Subjects with advanced malignant tumors or malignant tumors with extensive metastasis; 9. Merge subjects with other physical pain that may affect postoperative pain assessment; 10. Have a history of drug abuse, drug use, and/or alcohol abuse within the past year prior to randomization; 11. Pregnant or lactating female subjects; 12. Participants who are deemed unsuitable by the researchers to participate in this trial due to any other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	TB1组	样本量：	20
Group：	Group TB1	Sample size：	20
干预措施：	低剂量泰吉利定+布托啡诺	干预措施代码：
Intervention：	low dose Tegileridine Combined with Butorphanol	Intervention code：

组别：	TB2组	样本量：	20
Group：	Group TB2	Sample size：	20
干预措施：	常规剂量泰吉利定+布托啡诺	干预措施代码：
Intervention：	Conventional dose Tegileridine Combined with Butorphanol	Intervention code：

组别：	T组	样本量：	20
Group：	Group T	Sample size：	20
干预措施：	泰吉利定常规剂量单用	干预措施代码：
Intervention：	Conventional dose Tegileridine	Intervention code：

组别：	S组	样本量：	20
Group：	Group S	Sample size：	20
干预措施：	舒芬太尼	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	开始注射试验用药品后48 h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(SPID48)	指标类型：	主要指标
Outcome：	resting pain intensity within 48 hours after starting injection of investigational drug (SPID48)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	NRS
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第10 min、30 min、第6 h、12 h、24 h、36 h内静息状态和运动状态疼痛强度差异的时间加权和，48 h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time weighted sum of pain intensity differences between resting and exercise states at 10 min, 30 min, 6 h, 12 h, 24 h, and 36 h, and time weighted sum of pain intensity differences between exercise states at 48 h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第10 min、30 min、第6 h、12 h、24 h以及第12-24 h内静息状态和运动状态疼痛缓解评分时间加权和(TOTPAR1/6、TOTPAR0.5、TOTPAR6、TOTPAR12、TOTPAR24、 TOTPAR12-24)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weighted sum of pain relief scores for resting and exercise states at 10 min, 30 min, 6 h, 12 h, 24 h, and 12-24 h (TOTPAR1/6, TOTPAR0.5, TOTPAR6, TOTPAR12, TOTPAR24, TOTPAR12-24)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第0～6 h、第6～12 h、第12～24 h、第24～36 h、第36～48 h内使用补救镇痛的受试者比例和补救镇痛次数以及补救镇痛药物的累积使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of subjects who used salvage analgesia within 0-6 hours, 6-12 hours, 12-24 hours, 24-36 hours, and 36-48 hours after surgery, the number of times salvage analgesia was used, and the cumulative amount of salvage analgesic drugs used	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48 h内首次使用补救镇痛药物的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of first use of salvage analgesics within 48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第0～24 h、第24～48 h PCA泵按压总次数和有效按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total and effective compressions of PCA pump from 0-24 hours and 24-48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第0～6 h、第6～12 h、第12～24 h、第24～36 h、第36～48 h PONV和瘙痒的发生率和发生次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence and frequency of PONV and itching at 0-6 hours, 6-12 hours, 12-24 hours, 24-36 hours, and 36-48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第10 min、30 min、第6 h、12 h、24 h、36h、48h PONV视觉模拟评分（VAS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative PONV Visual Analog Scale (VAS) at 10 min, 30 min, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, and 48 h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后止吐药用量、首次下床时长、住院总时长、患者镇痛满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dosage of antiemetic medication after surgery, the duration of the first time getting out of bed Total length of hospital stay and patient pain relief satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化编码表编制通过SAS 9.4 或以上版本实现。将满足标准的受试者按照1：1 ：1：1比例随机分配到四个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the criteria will be randomly assigned to four groups in a 1:1:1:1 ratio. Randomization coding table compilation is implemented through SAS 9.4 or above version

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放性试验
Blinding：	open trial

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究使用电子数据采集系统（EDC）进行临床试验数据的收集与管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study used an electronic data collection system (EDC) for the collection and management of clinical trial data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-07 10:17:15