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艾司氯胺酮联合超声引导下髋关节囊周围神经阻滞对全髋关节置换术老年糖尿病患者的术后早期认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 08:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合超声引导下髋关节囊周围神经阻滞对全髋关节置换术老年糖尿病患者的术后早期认知功能的影响

Public title：

The effect of esketamine combined with ultrasound-guided peripheral nerve block of the hip joint capsule on early postoperative cognitive function in elderly diabetic patients undergoing total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合超声引导下髋关节囊周围神经阻滞对全髋关节置换术老年糖尿病患者的术后早期认知功能的影响

Scientific title：

The effect of esketamine combined with ultrasound-guided peripheral nerve block of the hip joint capsule on early postoperative cognitive function in elderly diabetic patients undergoing total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Zhang Peng 

Study leader：

Zhang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 351 336 0730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 336 0730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20505851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20505851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YX第300号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 3363698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sydeyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省高等学校科技创新项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Higher Education Institutions in Shanxi Province

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

艾司氯胺酮联合超声引导下髋关节囊周围神经阻滞对全髋关节置换术老年糖尿病患者的术后早期认知功能的影响  

Objectives of Study：

The effect of esketamine combined with ultrasound-guided hip capsule peripheral nerve block on the early postoperative cognitive function of elderly diabetic patients undergoing total hip arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不适宜进行术后镇痛患者，如穿刺部位感染、 药物过敏等； 2.伴有严重心律失常、肝肾功能障碍者； 3.术前接受局部封闭治疗、长期口服镇痛药物者； 4.伴有明确的精神疾病或酒精药物成瘾史者； 5.患有严重的中枢神经系统疾病不能进行功能康复锻炼者； 6.其他不适宜纳入研究者，如听力不佳、表述不清、偏瘫、长期卧床、肢体残疾等。

Exclusion criteria：

1. Patients unsuitable for postoperative analgesia, such as those with infection at the puncture site or drug allergies; 2. Those with severe arrhythmias or liver and kidney dysfunction; 3. Patients who received local blockade treatment or long-term oral pain medication before surgery; 4. Those with a clear history of mental illness or alcohol and drug addiction; 5. Patients with severe central nervous system diseases who cannot undergo functional rehabilitation exercises; 6. Other individuals unsuitable for inclusion in the study, such as those with poor hearing, unclear expression, hemiplegia, long-term bedridden status, or limb disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2026-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类药物联合PENG阻滞组（M组）

样本量：

 38

Group：

Opioid drugs combined with PENG block group(Group M)

Sample size：

干预措施：

阿片类药物联合PENG阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Opioid drugs combined with PENG block

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮联合 PENG 阻滞组 （E 组）

样本量：

 38

Group：

Esketamine combined with PENG block group (Group E)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合PENG阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine combined with PENG block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GDS-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDS-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24h和术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

one day before the operation, 24 hours after the operation and 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

血清S-100β蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum S-100β protein levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、PENG神经阻滞完成后10min、入PACU后1h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

entering the room, 10 minutes after the completion of PENG nerve block, 1 hour after entering the PA

Measure method：

指标中文名：

活动后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、PENG神经阻滞完成后10min、入PACU后1h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

enter the operating room, 10 minutes after PENG nerve block completion, 1 hour after entering the PA

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、PENG神经阻滞完成后10min、入PACU后1h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

entering the room, 10 minutes after completing PENG nerve block, 1 hour after entering the PACU, 24

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、PENG神经阻滞完成后10min、入PACU后1h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

enter the operating room, 10 minutes after PENG nerve block completion, 1 hour after entering the PA

Measure method：

指标中文名：

术前1天、术后48hMoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score one day before the operation and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before the operation, 48hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

血清Aβ蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Aβ protein level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、PENG神经阻滞完成后10min、入PACU后1h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

entering the room, 10 minutes after the completion of PENG nerve block, 1 hour after entering the PA

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 16:41:57
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