中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126778
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-15 17:51:03
注册时间： Date of Registration：	2026-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于医疗多智能体的协同诊断系统关键技术研发与临床应用
Public title：	Research on Key Technologies and Clinical Application of Collaborative Diagnosis System Based on Medical Multi-Agent
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于医疗多智能体的协同诊断系统关键技术研发与临床应用
Scientific title：	Research on Key Technologies and Clinical Application of Collaborative Diagnosis System Based on Medical Multi-Agent
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	虞玲华	研究负责人：	虞玲华
Applicant：	Linghua Yu	Study leader：	Linghua Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 2570 5735	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 573 8208 2937
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ylhyqh@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ylhyqh@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	嘉兴市中环南路1882号	研究负责人通讯地址：	嘉兴市中环南路1882号
Applicant address：	1882 Zhong Huan Nan Lu, Jiaxing	Study leader's address：	1882 Zhong Huan Nan Lu, Jiaxing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	嘉兴市第一医院
Applicant's institution：	First Hospital of Jiaxing
研究负责人所在单位：	嘉兴市第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital Of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-LP-700	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	嘉兴市第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	许文
Contact Name of the ethic committee：	Wen Xu
伦理委员会联系地址：	嘉兴市中环南路1882号
Contact Address of the ethic committee：	1882 Zhong Huan Nan Lu, Jiaxing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 573 8997 6378	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhong Huan Nan Lu, Jiaxing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	具体地址：	嘉兴市中环南路1882号
Institution hospital：	The First Hospital Of Jiaxing	Address：	1882 Zhong Huan Nan Lu, Jiaxing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Provincial Applied Basic Research Program Project

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

Target disease：

Non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1. 开发医疗多智能体协同诊断核心系统整合多智能体技术、深度学习与医疗知识图谱，构建覆盖多模态数据的专科智能体群与协同决策机制，实现三大核心功能：（1）多模态数据标准化处理：支持 DICOM 影像、WSI 病理切片、JSON 基因报告、非结构化病历的自动清洗与语义对齐；（2）专科智能体协同推理：通过 “黑板模型 + 动态加权共识算法”，实现影像、病理、病历、基因智能体的信息共享与冲突协商，输出统一诊断意见；（3）诊断结果可解释：采用 Grad-CAM 热力图、逻辑推理路径可视化，为医生提供直观诊断依据。 2. 构建多学科协同诊断全流程管理平台基于医学大模型与物联网技术，建立覆盖 “数据采集 - 协同诊断 - 远程会诊 - 随访优化” 的全流程平台，实现三大目标：（1）多源数据联合监测：实时整合患者影像、病理、检验、用药等数据，构建动态患者画像，支持疾病进展趋势预判；（2）个性化诊断与干预闭环：针对不同疾病（如脂肪肝）输出多学科诊断建议（如影像分期 + 病理分型 + 基因靶点推荐），并联动临床制定干预方案；（3）隐私保护型远程协同：结合联邦学习与差分隐私技术，实现 “数据不动模型动”，支持三甲医院与基层医院的跨机构智能会诊，推动优质资源下沉。 3. 临床应用示范与效果验证以脂肪肝、结直肠癌为首批示范病种，在医院开展临床试用，预期达成：（1）诊断效率提升 50%：将传统 MDT 会诊时间从 3-7 天缩短至 2 小时内；（2）诊断准确率提升 15%-20% （3）医生工作负荷降低 30%：减少医生数据整理、报告撰写等重复性工作，聚焦核心诊断决策。

Objectives of Study：

Develop a Core System for Collaborative Diagnosis with Medical Multi-Agent Systems Integrate multi-agent technology, deep learning, and medical knowledge graphs to construct specialized intelligent agent groups and collaborative decision-making mechanisms that cover multimodal data, achieving three core functions: 1. Standardized processing of multimodal data: support automatic cleaning and semantic alignment of DICOM images, WSI pathological sections, JSON genetic reports, and unstructured medical records; 2. Collaborative reasoning among specialized intelligent agents: realize information sharing and conflict negotiation among imaging, pathology, medical records, and genetic intelligent agents through the "blackboard model + dynamic weighted consensus algorithm", outputting unified diagnostic opinions; 3. Explainable diagnosis results: provide doctors with intuitive diagnostic evidence using Grad-CAM heatmaps and visualization of logical inference paths. Build a Full-Process Management Platform for Multidisciplinary Collaborative Diagnosis Establish a full-process platform covering "data collection - collaborative diagnosis - remote consultation - follow-up optimization" based on large-scale medical models and IoT technology, achieving three goals: 1. Joint monitoring of multi-source data: real-time integration of patient imaging, pathology, laboratory tests, medication, etc., to build dynamic patient profiles supporting disease progression prediction; 2. Personalized diagnosis and intervention closed-loop: output multidisciplinary diagnostic recommendations (e.g., imaging staging + pathological classification + gene target recommendations) for different diseases (e.g., fatty liver disease), and connect with clinical practice to formulate intervention plans; 3. Privacy-preserving remote collaboration: combine federated learning and differential privacy technology to achieve "data-stationary, model-mobile" cross-institutional intelligent consultation between tertiary hospitals and primary healthcare facilities, promoting the distribution of high-quality medical resources. Clinical Application Demonstration and Effectiveness Validation Taking fatty liver disease and colorectal cancer as the first demonstration diseases, conduct clinical trials in hospitals, with expected achievements: 1. Diagnosis efficiency increased by 50%: reduce traditional MDT consultation time from 3-7 days to within 2 hours; 2. Diagnosis accuracy increased by 15%-20%; 3. Physician workload reduced by 30%: reduce repetitive tasks such as data organization and report writing for doctors, allowing them to focus on core diagnostic decisions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于16岁或大于90岁；

Exclusion criteria：

1.Less than 16 or greater than 90;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-16 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	脂肪肝组	样本量：	1000
Group：	Fatty liver group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	100
Group：	Healthy control group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital Of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝脏健康-代谢指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver Health - Metabolic Indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：	无确切时间点	测量方法：	基于医疗多智能体的协同，实现对患者多模态数据的深度解析
Measure time point of outcome：	None	Measure method：	Leveraging medical multi-agent collaboration to achieve deep analysis of patients' multimodal data.

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	无确切时间点	测量方法：	受试者空腹状态下脱去厚重衣物，站立于校准后的电子体重秤中央平稳静置，读取稳定数值完成体重测量。
Measure time point of outcome：	None	Measure method：	Subjects remove heavy clothing in a fasting state, stand steadily in the center of a calibrated electronic weight scale, and record stable readings to complete weight measurement.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-15 17:49:13