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胸科手术不同程度术前焦虑与术后疼痛的相关性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 16:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸科手术不同程度术前焦虑与术后疼痛的相关性分析

Public title：

Correlation Analysis Between Different Levels of Preoperative Anxiety and Postoperative Pain in Thoracic Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸科手术不同程度术前焦虑与术后疼痛的相关性分析

Scientific title：

Correlation Analysis Between Different Levels of Preoperative Anxiety and Postoperative Pain in Thoracic Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李西荣 

研究负责人：

李西荣 

Applicant：

Li Xirong 

Study leader：

Li Xirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 2903019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 2903019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 619174227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 619174227@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Applicant address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affliated hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affliated hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-11-C017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Di

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2903496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affliated hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Institution
hospital：

Affliated hospital of Jining Medical University

Address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

posroperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的核心目的之⼀是定量评估并明确不同程度术前焦虑平平对胸科⼿术患者术后急性疼痛强度的影响。我们将通过标准化的焦虑评估量表，在术前特定时间点（⼊院后24⼩时内）对所有⼊组患者进⾏焦虑状态评估，并将其作为主要暴露变量。随后，在术后24小时内，采⽤可靠的疼痛评估⼯具（如NRS）记录患者在静息状态下的疼痛评分。通过统计分析，我们将探究术前焦虑评分与术后各时间点疼痛评分之间的相关性，并量化这种关系的强度。例如，我们假设术前⾼焦虑组（如焦虑评分高于某⼀阈值）的患者，其术后24⼩时内的平均疼痛评分将显著⾼于低焦虑组。这⼀目标的实现，将直接回答“术前焦虑是否以及如何影响术后疼痛强度”这⼀核心临床问题，为临床医⽣识别⾼⻛险患者提供客观依据。  

Objectives of Study：

One of the core objectives of this study is to quantitatively assess and delineate the impact of varying levels of preoperative anxiety on postoperative acute pain intensity in patients undergoing thoracic surgery. We will evaluate the anxiety status of all enrolled patients using standardized anxiety assessment scales at a specific preoperative time point (within 24 hours after admission), which will serve as the primary exposure variable. Subsequently, within 24 hours postoperatively, we will record patients' pain scores at rest using reliable pain assessment tools (such as NRS). Through statistical analysis, we will explore the correlation between preoperative anxiety scores and postoperative pain scores at multiple time points and quantify the strength of this relationship. For example, we hypothesize that patients in the high preoperative anxiety group (e.g., anxiety scores above a certain threshold) will have significantly higher average pain scores within 24 hours after surgery compared to the low anxiety group. Achieving this objective will directly address the core clinical question of whether and how preoperative anxiety affects postoperative pain intensity, providing an objective basis for clinicians to identify high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往胸科⼿术史：既往接受过任何形式的胸科⼿术者。 2. 严重基础疾病：ASA分级为IV级及以上，或存在严重的⼼、脑、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，⽆法耐受⼿术者。 3. 精神或神经系统疾病：存在已诊断的严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）、认知功能障碍（如痴呆）或神经系统疾病，⽆法理解或完成评估者。 4. 慢性疼痛病史：术前已存在慢性疼痛综合征（如纤维肌痛、神经病理性疼痛）并⻓期服⽤镇痛药物者。 5. 药物或酒精滥⽤史：有明确的药物或酒精依赖史者。 6. 拒绝参与或⽆法随访：拒绝签署知情同意书，或因其他原因预计在研究期间⽆法完成随访者。

Exclusion criteria：

1. History of prior thoracic surgery: Patients who have previously undergone any form of thoracic surgery. 2. Severe comorbidities: ASA physical status >= IV, or severe functional insufficiency of vital organs (heart, brain, lung, liver, kidney, etc.) precluding surgical tolerance. 3. Psychiatric or neurological disorders: Diagnosed severe psychiatric illness (e.g., schizophrenia, major depression), cognitive dysfunction (e.g., dementia), or neurological disease preventing comprehension or completion of assessments. 4. Chronic pain history: Pre-existing chronic pain syndromes (e.g., fibromyalgia, neuropathic pain) with long-term analgesic use. 5. History of drug or alcohol abuse: Patients with a documented history of drug or alcohol dependence. 6. Refusal or inability to complete follow-up: Patients who refuse to sign informed consent, or are expected to be unable to complete follow-up during the study period for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非焦虑组

样本量：

 50

Group：

Non-anxiety group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻中度焦虑

样本量：

 200

Group：

Mild to moderate anxiety

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度焦虑

样本量：

 150

Group：

High anxiety

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affliated hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天

测量方法：

状态焦虑问卷（SAI）

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

State Anxiety Inventory, SAI

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻（在麻醉恢复室，PACU）、术后12小时、术后24小时、术后 48小时

测量方法：

数字模拟评分

Measure time point of outcome：

At the immediate postoperative period (in PACU) , 12, 24, 48, 60, and 72 hours postoperatively

Measure method：

NRS

指标中文名：

手术信息：手术时长、麻醉药物药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical information: Duration of surgery, dosage of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

查询医疗记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Chart review

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

查询医疗记录

Measure time point of outcome：

1-3 postoperative days

Measure method：

Chart review

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

查询医疗记录

Measure time point of outcome：

1-3 postoperative days

Measure method：

Chart review

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 16:24:10
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