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替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 08:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of teprotumumab combined with glucocorticoids in the treatment of moderate to severe active thyroid eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替妥尤单抗联合糖皮质激素治疗中重度活动期甲状腺眼病的疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of teprotumumab combined with glucocorticoids in the treatment of moderate to severe active thyroid eye disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房方 

研究负责人：

刘铭 

Applicant：

Fang Fang  

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0227 2652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2201 7516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yirangood@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingliu@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院内分泌代谢科

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

Endocrinology and Metabolism Department, Tianjin Medical University General Hospital, No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-502-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, Tianjin Medical University General Hospital, No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

药品公司支付和患者自付

Source(s) of funding：

Pharmaceutical company payment and patient co-payment

研究疾病：

甲状腺眼病  

Target disease：

Thyoid eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探究与经典糖皮质激素冲击治疗和替妥尤单抗治疗相比，半剂量糖皮质激素与半剂量替妥尤单抗联合治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of the combined treatment of half-dose glucocorticoid and half-dose teprotumumab compared with classic glucocorticoid pulse therapy and teprotumumab treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

半年内接受过放射性碘治疗；患有其它病因引起的视神经病变、急性或慢性肝炎、急性或慢性肝肾功能不全、恶性肿瘤、活动性结核、消化道溃疡或出血、重度骨质疏松、股骨头坏死、严重感染、其它糖皮质激素或免疫抑制剂使用禁忌症；听力障碍；妊娠及备孕期妇女。

Exclusion criteria：

Received radioactive iodine treatment within six months; Suffering from other causes of optic neuropathy, acute or chronic hepatitis, acute or chronic liver and kidney dysfunction, malignant tumors, active tuberculosis, digestive ulcers or bleeding, severe osteoporosis, femoral head necrosis, severe infections, contraindications to the use of other glucocorticoids or immunosuppressive agents; Hearing impairment; Pregnant and preconception women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲泼尼龙组

样本量：

 10

Group：

Methylprednisolone group

Sample size：

干预措施：

第1周静脉输注甲泼尼龙500mg QOD，共3次，第2-4周停药；第5-8周、第9-12周均重复第1-4周治疗方案，甲泼尼龙总剂量4.5g，总疗程12周。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 500mg methylprednisolone for QOD in the first week, three times in total, and discontinuation of medication in the second to fourth weeks; The treatment plan for weeks 1-4 was repeated for weeks 5-8 and 9-12, with a total dose of 4.5g methylprednisolone and a total course of 12 weeks.

Intervention code：

组别：

替妥尤单抗组

样本量：

 10

Group：

Teprotumumab group

Sample size：

干预措施：

第1/3/6/9/12/15/18/21周各输注替妥尤单抗N01 1次（首次10mg/kg，此后每次20mg/kg），共8次，总疗程24周。

干预措施代码：

Intervention：

At weeks 1/3/6/9/12/15/18/21, teprotumumab N01 was administered once (10mg/kg for the first time and 20mg/kg for each subsequent dose), for a total of 8 doses, for a total treatment period of 24 weeks.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 10

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

第1/5/9周静脉输注甲泼尼龙250mg QOD，共3次，甲泼尼龙总剂量2.25g；第7/28/49/70日静脉输注替妥尤单抗N01（首次10mg/kg，此后每次20mg/kg），共4次；总疗程12周。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of methylprednisolone 250mg QOD in weeks 1/5/9, a total of 3 times, with a total methylprednisolone dose of 2.25g; intravenous infusion of teprotumumab N01 on days 7/28/49/70 (initial 10mg/kg, subsequent 20mg/kg each time), a total of 4 times; The total course of treatment is 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

突眼度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exophthalmos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复视评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diplopia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者利用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by researchers using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 08:25:53
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