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吉林省乳腺癌化疗患者周围神经毒性症状多中心横断面调查
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:02:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吉林省乳腺癌化疗患者周围神经毒性症状多中心横断面调查

Public title：

A Multicenter Cross-sectional Survey of Peripheral Neurotoxicity Symptoms in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy in Jilin Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉林省乳腺癌化疗患者周围神经毒性症状多中心横断面调查

Scientific title：

A Multicenter Cross-sectional Survey of Peripheral Neurotoxicity Symptoms in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy in Jilin Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雨亭 

研究负责人：

郭新荣 

Applicant：

Li Yuting 

Study leader：

Guo Xinrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6884 4998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2689 1949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2964813746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoxr@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年研审第(462)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zhenghong

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Address：

No. 4026 Yatai Street, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省教育厅科学技术研究项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of the Jilin Provincial Department of Education

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查乳腺癌化疗后致周围神经毒性的症状和体征，识别乳腺癌化疗后致周围神经毒性的异质性特征；确定其困扰患者的预测指标。  

Objectives of Study：

To investigate the symptoms and signs of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer patients, identify the heterogeneous characteristics of CIPN, and determine predictors of patient-distressing CIPN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在可能导致 CIPN 的基础疾病，如既往糖尿病、酒精中毒、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能减退、遗传性或免疫性神经病； 2.合并其他癌症或者严重威胁生命的疾病者； 3.既往或现存中枢或外周神经系统疾病或精神障碍者； 4.近 1 个月内使用大剂量糖皮质激素或神经毒性药物（如长春碱类、硼替佐米）； 5.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 或 eGFR<30 mL/min）； 6.妊娠期或哺乳期； 7.肢体截肢或严重外伤导致无法完成神经症状评估。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing conditions that could cause peripheral neuropathy, such as diabetes mellitus, alcohol abuse, Vitamin B12 deficiency, hypothyroidism, or hereditary/immune-mediated neuropathies; 2. Diagnosis with another concurrent malignancy or any other severe life-threatening disease; 3. History or presence of central or peripheral nervous system disorders or psychiatric conditions; 4. Use of high-dose corticosteroids or neurotoxic medications (e.g., vinca alkaloids, bortezomib) within the past month; 5. Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh Grade C, or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73m²); 6. Pregnancy or lactation; 7. Limb amputation or severe trauma preventing the assessment of neurological symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 延边朝鲜族自治州 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanbian Korean Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan bian University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 四平市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Siping

单位(医院)：

 四平市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Siping Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 吉林市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

 吉林市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗后致周围神经毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

1、妇科肿瘤患者神经毒性评估量表 2、患者神经毒性问卷 3、欧洲癌症研究与治疗组织化疗致周围神经病变生活质量问 卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

1.functional assessment of cancer therapy/gynaecologic oncology group-neurotoxicity,FACT/GOG -Ntx)2.patient neurotoxicity questionnaire,PNQ3.European Organization of Research and Treatment of Cancer QLQ-CIPN20,EORTC QLQ-CIPN20

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者健康问卷抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

9-item Patient Health Questionnaire, PHQ-9

指标中文名：

家庭关怀度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

家庭关怀度指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Family APGAR Index

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PG-SGA 营养量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient-Generated Subjective Global Assessment,PG-SGA

指标中文名：

体力活动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际体力活动问卷短卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire short form,IPAQ-SF

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

风锐EDC平台：https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Free EDC: https://clinicaledc.com/admin/login?redirect=/workbench

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集通过标准化纸质问卷与电子问卷相结合，纸质数据采用双人录入方式，电子数据直接录入加密数据库，设置逻辑校验规则，确保数据准确完整。有数据存储于加密服务器，定期进行本地和云端多重备份。 二、数据管理采用风锐EDC管理系统，具有严格的标准和多层次保护措施，确保数据的安全性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Data were collected using a combination of standardized paper-based and electronic questionnaires. Data from paper questionnaires were entered independently by two individuals (double data entry), while electronic data were directly recorded into an encrypted database. Logical validation rules were implemented to ensure data accuracy and completeness. All collected data were stored on encrypted servers and subject to regular multiple backups, both locally and on secure cloud platforms. 2. Data Management Data management was conducted using the Varyee EDC system. This system provides rigorous standardization and multi-layered protection measures, ensuring data security and integrity throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:02:28
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