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双侧经皮耳迷走神经刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响及脑重塑机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 15:55:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧经皮耳迷走神经刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响及脑重塑机制探讨

Public title：

The effect of bilateral percutaneous auricular vagus nerve stimulation on upper limb motor function in stroke patients and the exploration of brain remodeling mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧经皮耳迷走神经刺激对脑卒中患者上肢运动功能的影响及脑重塑机制探讨

Scientific title：

The effect of bilateral percutaneous auricular vagus nerve stimulation on upper limb motor function in stroke patients and the exploration of brain remodeling mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泽坤 

研究负责人：

刘浩 

Applicant：

Zhang Zekun 

Study leader：

Liu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6365 1641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6150 6516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18769881801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhao0909@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

中国山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Applicant address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025YX194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第二医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Second Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Kun Wang

Contact Name of the ethic committee：

Kun Wang

伦理委员会联系地址：

中国山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Contact Address of the ethic committee：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 5368 4675

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yxllsc@sdsmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学

Primary sponsor：

Shandong Second Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

山东第二医科大学

具体地址：

中国山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Institution
hospital：

Shandong Second Medical University

Address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脑卒中上肢功能障碍  

Target disease：

Upper limb dysfunction in stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨双耳迷走神经电刺激联合传统康复训练对脑卒中患者上肢运动功能的影响，并基于近红外脑功能成像（fNIRS）技术探索其脑重塑机制；2.比较双耳和单耳迷走神经电刺激治疗脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效。  

Objectives of Study：

1.To explore the effect of binaural vagus nerve electrical stimulation combined with traditional rehabilitation training on the upper limb motor function of stroke patients, and to explore its brain remodeling mechanism based on near-infrared brain functional imaging (fNIRS) technology; 2. To compare the efficacy of binaural and monaural vagus nerve electrical stimulation in the treatment of upper limb motor dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有心脏起搏器等植入物； 2. 存在可能干扰刺激或刺激装置的异常皮肤状况，如疤痕组织、破损皮肤； 3. 既往迷走神经损伤； 4. 中风以外的原因引起的上肢功能障碍； 5. 严重的心功能障碍或心脏疾病； 6. 近3个月内注射过肉毒杆菌毒素； 7. 使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物。

Exclusion criteria：

1. Having implanted devices such as a cardiac pacemaker; 2. Presence of abnormal skin conditions that may interfere with stimulation or the stimulation device, such as scar tissue or damaged skin; 3. Previous vagus nerve injury; 4. Upper limb dysfunction caused by reasons other than stroke; 5. Severe heart dysfunction or heart disease; 6. Injection of botulinum toxin within the past 3 months; 7. Use of antidepressants or benzodiazepines.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双耳组 (双耳迷走神经电刺激组)

样本量：

 12

Group：

Bilateral Group (Bilateral Vagus Nerve Stimulation Group)

Sample size：

干预措施：

任务导向性训练前进行30分钟双耳迷走神经电刺激（双耳迷走神经电刺激组）；电极佩戴位置为耳甲艇和耳甲腔；刺激参数：0.3ms方形脉冲，20Hz频率，持续30秒，每分钟重复一次；电流强度为患者最大耐受强度；每天1次，每周5次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

30-minute bilateral vagus nerve stimulation before task-oriented training (Bilateral Vagus Nerve Stimulation Group); electrodes placed at the cavum conchae and cavum antitragus; stimulation parameters: 0.3ms square pulse, 20Hz frequency, 30 seconds duration, repeated once per minute; current intensity set to patient's maximum tolerable level; once daily, five times per week for four weeks.

Intervention code：

组别：

单耳组 (单耳迷走神经电刺激组)

样本量：

 12

Group：

Unilateral Group (Unilateral Vagus Nerve Stimulation Group)

Sample size：

干预措施：

任务导向性训练前进行30分钟单耳迷走神经电刺激（单耳迷走神经电刺激组）；电极佩戴在左侧耳（耳甲艇）；刺激参数：0.3ms方形脉冲，20Hz频率，持续30秒，每分钟重复一次；电流强度为患者最大耐受强度；每天1次，每周5次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

30-minute unilateral vagus nerve stimulation before task-oriented training (Unilateral Vagus Nerve Stimulation Group); electrode placed on the left ear (cavum conchae); stimulation parameters: 0.3ms square pulse, 20Hz frequency, 30 seconds duration, repeated once per minute; current intensity set to patient's maximum tolerable level; once daily, five times per week for four weeks.

Intervention code：

组别：

伪刺激组 (对照组)

样本量：

 12

Group：

Sham Stimulation Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

佩戴电极（双耳耳甲艇和耳甲腔）并进行无电流输出的假刺激；每天1次，每周5次，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Place electrodes (at both cavum conchae and cavum antitragus) and perform sham stimulation without electrical output; once daily, five times per week for four weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth 分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组块测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of cerebral oxygenated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力捏力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength and pinch strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 15:55:08
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