中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113527
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-01 08:38:26
注册时间： Date of Registration：	2025-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	大学生心理健康智能评估与人际干预效果研究
Public title：	Efficacy of interpersonal intervention on depression among university students
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	大学生心理健康智能评估与人际干预效果研究
Scientific title：	Efficacy of interpersonal intervention on depression among university students
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李亚坤	研究负责人：	位彦鸽
Applicant：	Li Yakun	Study leader：	Wei Yange
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 0751 1850	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 0400 3996
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	50240203010@stu.xxmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	weiyange@xxmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河南省新乡市红旗区金穗大道601号	研究负责人通讯地址：	中国河南省新乡市红旗区金穗大道601号
Applicant address：	No.601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan, China	Study leader's address：	No.601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新乡医学院
Applicant's institution：	Xinxiang Medical University
研究负责人所在单位：	新乡医学院
Affiliation of the Leader：	Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYLL-20250521	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	新乡医学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Xinxiang Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	张业宏
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Yehong
伦理委员会联系地址：	中国河南省新乡市红旗区金穗大道601号
Contact Address of the ethic committee：	No.601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 0373 5729	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院

Primary sponsor：

Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省新乡市红旗区金穗大道601号

Primary sponsor's address：

No.601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡医学院	具体地址：	中国河南省新乡市红旗区金穗大道601号
Institution hospital：	Xinxiang Medical University	Address：	No.601, Jinsui Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan, China

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡医学院第二附属医院	具体地址：	中国河南省新乡市牧野区前进路207号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University	Address：	No. 207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang, Henan, China

经费或物资来源：

1 国家自然科学基金青年项目（82301689） 2 河南省科技研发计划联合基金（优势学科培育类）项目（232301420103） 3 河南省医学科技攻关计划省部共建青年项目（SBGJ202403043）, 4 河南省高等教育教学改革研究与实践项目（研究生教育类）重点项目（2023SJGLX063Y） 5 河南省教育科学规划2023年度一般课题（2023YB0135） 6 新乡医学院第二附属医院精神神经学科开放课题（XYEFYJSSJ-2023-02） 7 河南省高等教育教学改革研究与实践项目（研究生教育类）重大项目（2023SJGLX010Y） 8 河南省高校人文社会科学研究一般项目（2025-ZZJH-317）

Source(s) of funding：

1 National Natural Science Foundation of China (82301689) 2 Joint Fund of Science and Technology Development Program of Henan Province (232301420103) 3 Medical Science and Technique Foundation of Henan Province (SBGJ202403043) 4 Graduate Education Reform Project of Henan Province (2023SJGLX063Y) 5 General Project of Henan Province Education Science (2023YB0135) 6 The Open Project of Psychiatry and Neuroscience Discipline of Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University (Y.W., grant number XYEFYJSSJ-2023-02). 7 Graduate Education Reform Project of Henan Province (2023SJGLX010Y) 8 Henan Provincial University Humanities and Social Science Research General Project(2025-ZZJH-317)

研究疾病：

抑郁

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探究大学生抑郁的潜在机制； 2.综合考虑多维度指标对抑郁进行早期识别； 3.通过人际干预手段帮助大学生改善自身心理健康问题，促进其身心健康发展。

Objectives of Study：

1. To explore the underlying mechanism of depression among college students; 2. Comprehensively consider multi-dimensional indicators to identify depression early; 3. To help college students improve their mental health problems and promote their physical and mental health development through interpersonal intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）受试拒绝签署知情同意书；（2）患有心血管疾病、呼吸道或肺部疾病，或存在骨关节问题；（3）还有其他严重的器质性疾病；（4）PHQ-9得分＜5，HAMD得分＜7。

Exclusion criteria：

(1) The subjects refused to sign the informed consent; (2) Cardiovascular disease, respiratory or pulmonary disease, or bone and joint problems; (3) Other serious organic diseases; (4) PHQ-9 score < 5, HAMD score < 7.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-05 00:00:00至 To 2026-01-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-01-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	人际干预组	样本量：	30
Group：	Interpersonal group	Sample size：	30
干预措施：	立即开始人际干预	干预措施代码：
Intervention：	Start the interpersonal intervention right away	Intervention code：

组别：	等待组	样本量：	30
Group：	Waiting group	Sample size：	30
干预措施：	同步进行检测	干预措施代码：
Intervention：	Synchronize detection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡医学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Xinxiang Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	氧合血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxyhemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	精神压力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mental stress	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	事件相关电位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Event related potential	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	眼动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eye movement	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	心理健康状况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mental health condition	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	面部表情	指标类型：	主要指标
Outcome：	Facial expression	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	语音	指标类型：	主要指标
Outcome：	Voice	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalography brain map	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	连续心搏间期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Continuous inter-beat interval	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

指标中文名：	步态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gait	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、干预中、干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Measured at baseline,during intervention and after intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	17	岁 years
最大 Max age	30	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对参与者，数据收集和分析人员设盲
Blinding：	Participants, data collectors and analysts were blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.使用wps电子表单记录项目完成情况以及参与者基本信息 2.使用access数据库储存采集到的指标数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1.Using WPS form to record reasearch progress and demographic data of participants; 2.Using Access databases to store collected data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-01 08:38:21