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艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇（GA）对晚期胆管癌一线治疗的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 10:17:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇（GA）对晚期胆管癌一线治疗的有效性和安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel (GA) as first-Line therapy for advanced cholangiocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇（GA）对晚期胆管癌一线治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel (GA) as first-Line therapy for advanced cholangiocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢琳 

研究负责人：

谢琳 

Applicant：

Xie Lin 

Study leader：

Xie Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15368030937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 68185656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xielinyanghan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xielinyanghan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan ,China

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ2025-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yuling

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 68179625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 476758699@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan ,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

经组织病理学和/或细胞学证实的晚期胆管癌患者  

Target disease：

Patients with advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探究QL1706联合GA对晚期胆管癌一线治疗的有效性 2.评估QL1706联合GA对晚期胆管癌一线治疗的安全性  

Objectives of Study：

1. Investigating the Efficacy of QL1706 Combined with GA as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma 2. Evaluating the Safety of QL1706 Combined with GA as First-Line Therapy for Advanced Cholangiocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.过去 5 年内患有其他恶性肿瘤；
2.入组前12个月内患有严重心血管疾病，如症状性冠心病、II级充血性心力衰竭≥、不受控制的心律失常、心肌梗塞；
3.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
4.入组前 4 周使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
5.HIV 抗体阳性、活动性乙型或丙型肝炎（HBV、HCV）；
6.已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史；
7.对治疗药物或其成分过敏或不耐受；
8.妊娠期或哺乳期女性；
9.研究者认为不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1.History of other malignant tumors within the past 5 years;
2.Severe cardiovascular disease within 12 months prior to enrollment, such as symptomatic coronary artery disease, congestive heart failure ≥ Class II, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction;
3.Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites;
4.Use of steroids or other systemic immunosuppressive therapies within 4 weeks prior to enrollment;
5.HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV);
6.History of known allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
7.Allergy or intolerance to the therapeutic drug or its components;
8.Pregnant or breastfeeding women;
9.Other circumstances deemed unsuitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

治疗方案： 1. QL1706：5mg/kg，ivgtt，D1，Q3W 2. 吉西他滨：1000mg/m^2，ivgtt，D1，D8，Q3W 3. 白蛋白紫杉醇：125mg/m^2，ivgtt，D1，D8，Q3W 入组患者将接受QL1706联合GA方案进行治疗，所有患者每个周期复查血、尿常规、肝肾功能及心电图，记录毒副反应。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment regimen: 1. QL1706: 5 mg/kg, ivgtt, D1, Q3W 2. Gemcitabine: 1000 mg/m^2, ivgtt, D1, D8, Q3W 3. Nab-paclitaxel: 125 mg/m^2, ivgtt, D1, D8, Q3W Enrolled patients will receive QL1706 in combination with the GA regimen. All patients will undergo routine blood and urine tests, liver and kidney function assessments, and electrocardiograms (ECG) at each cycle, and adverse reactions will be recorded.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前；治疗期；治疗后/治疗结束/退出

测量方法：

根据病例记录对患者进行生存情况确认

Measure time point of outcome：

Before medication; During treatment ; After treatment/Treatment completion/Withdrawal

Measure method：

Confirm patient survival status based on medical records

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前；治疗期（每6周）；治疗后/治疗结束/退出

测量方法：

根据 RECIST 1.1 标准，通过影像学测量病灶

Measure time point of outcome：

Before medication; During treatment (every 6 weeks); After treatment/Treatment completion/Withdrawal

Measure method：

According to RECIST 1.1 criteria, lesions are measured using imaging techniques.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前；治疗期（每6周）；治疗后/治疗结束/退出

测量方法：

根据 RECIST 1.1 标准，通过影像学测量病灶

Measure time point of outcome：

Before medication; During treatment (every 6 weeks); After treatment/Treatment completion/Withdrawal

Measure method：

According to RECIST 1.1 criteria, lesions are measured using imaging techniques.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前；治疗期（每6周）；治疗后/治疗结束/退出

测量方法：

根据 RECIST 1.1 标准，通过影像学测量病灶

Measure time point of outcome：

Before medication; During treatment (every 6 weeks); After treatment/Treatment completion/Withdrawal

Measure method：

According to RECIST 1.1 criteria, lesions are measured using imaging techniques.

指标中文名：

不良事件(AEs)：接受治疗后药物治疗过程中发生的所有不良事件。 研究者需要评估其与治疗的关系，从而确定治疗相关不良事件（TRAEs），并根 据 NCI-CTCAE V5.0 评估不良事件的等级，同时记录严重不良事件（sAE）与导 致研究药物暂停或永久停药的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AEs): All adverse events occurring during drug treatment after initiation. Investigators must assess their relationship to the treatment to determine treatment-related adverse events (TRAEs), evaluate the severity of AEs according to NCI-CTCAE v5.0, and record serious adverse events (SAEs) as well as AEs leading to temporary interruption or permanent discontinuation of the study drug.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 10:17:23
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