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小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺治疗初治成人朗格汉斯细胞组织细胞增多症患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 17:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺治疗初治成人朗格汉斯细胞组织细胞增多症患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

Public title：

Efficacy and Safety of Low-Dose Cytarabine Combined with Thalidomide in the Treatment of Adult Patients with Untreated Langerhans Cell Histiocytosis: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺治疗初治成人朗格汉斯细胞组织细胞增多症患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Low-Dose Cytarabine Combined with Thalidomide in the Treatment of Adult Patients with Untreated Langerhans Cell Histiocytosis: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晓娟 

研究负责人：

曹欣欣 

Applicant：

Xiaojuan Zheng 

Study leader：

Xinxin Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13718455257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 190435749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoxinxin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Applicant address：

No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Study leader's address：

No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/057-0057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Lang fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Shuopeng Jia

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 316 5918495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3319091412@stu.cpu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Primary sponsor's address：

No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

具体地址：

河北省廊坊经济技术开发区花园道67号

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

No. 67, Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

朗格汉斯组织细胞增多症（LCH）  

Target disease：

Langerhans cell histiocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在初治成人朗格汉斯组织细胞增多症（LCH）患者中评估小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺方案的有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy of a low-dose cytarabine combined with thalidomide regimen in treatment-naive adult patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、明确中枢神经系统受累LCH患者； 2、单系统单病灶LCH; 3、在研究首次给药前4周内进行过大手术； 4、在研究首次给药前4周内进行过放疗； 5、近1年有心肌梗死病史；患有纽约心脏协会(NYHA) 3级或4级充血性心力衰竭,或既往有NYHA3级或4级充血性心力衰竭病史,除非其在进入研究前1个月内进行的超声心动图 (ECHO)筛选中左心室射血分数(LVEF)>=50%； 6、怀孕或哺乳期妇女 (育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经12个月者)； 7、肝肾功异常：肌酐水平>=176.8μmol/l（2mg/dl），转氨酶、胆红素水平高于正常值上限2倍； 8、严重的血常规异常：中性粒细胞绝对值小于1× 10^9/L，PLT小于50× 10^9/L； 9、存在无法控制的感染； 10、研究者认为患者不宜参加本试验的任何其他情况；

Exclusion criteria：

1. Patients with LCH involving the central nervous system; 2. Single-system, single-lesion LCH; 3. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose in the study; 4. Radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose in the study; 5. History of myocardial infarction within the past year; patients with New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 congestive heart failure, or a prior history of NYHA Class 3 or 4 congestive heart failure, unless the left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=50% in an echocardiogram (ECHO) screening conducted within 1 month prior to entering the study; 6. Pregnant or breastfeeding women (women of childbearing potential testing positive for pregnancy at baseline or not having undergone a pregnancy test; postmenopausal women must have been menopausal for at least 12 months); 7. Abnormal liver or kidney function: creatinine levels >=176.8 μmol/L (2 mg/dl), transaminases or bilirubin levels greater than 2 times the upper limit of normal; 8. Severe hematologic abnormalities: absolute neutrophil count less than 1×10^9/L, platelets (PLT) less than 50×10^9/L; 9. Presence of uncontrolled infection; 10. Any other condition deemed by the investigator as rendering the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-24 00:00:00 至 To 2027-04-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小剂量阿糖胞苷联合沙利度胺

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose cytarabine combined with thalidomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital（The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

指标中文名：

FACT-G癌症治疗功能评估量表-通用版

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sum of the proportions of subjects with the best overall response of complete remission (CR) or partial remission (PR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

指标中文名：

循环游离DNA (cfDNA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

circulating free DNA (cfDNA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

指标中文名：

无事件生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF和电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form CRF and Electronic Data Capture and Management System EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:04:26
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