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经颅直流电刺激对脑损伤患儿认知障碍的干预效果研究——基于fNIRS的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 09:32:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对脑损伤患儿认知障碍的干预效果研究——基于fNIRS的研究

Public title：

Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Impairment in Children with Brain Injury: An fNIRS Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对脑损伤患儿运动和认知障碍的干预效果研究

Scientific title：

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Motor and Cognitive Dysfunction in Children with Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解佳妮 

研究负责人：

解佳妮 

Applicant：

Xie Jiani 

Study leader：

Xie Jiani 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4025 3844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 3844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiejiani29@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiejiani29@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道16号盛京医院沈北院区康复中心

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道16号盛京医院沈北院区康复中心

Applicant address：

Rehabilitation Center Shengjing Hospital North Campus No.16, Puhe Avenue, Shenbei New District Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

Rehabilitation Center Shengjing Hospital North Campus No.16, Puhe Avenue, Shenbei New District Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PS1772K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晶

Contact Name of the ethic committee：

Jin Jing

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道16号盛京医院沈北院区康复中心

Primary sponsor's address：

Rehabilitation Center Shengjing Hospital North Campus No.16, Puhe Avenue, Shenbei New District Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河大道16号盛京医院沈北院区康复中心

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

Rehabilitation Center Shengjing Hospital North Campus No.16, Puhe Avenue, Shenbei New District Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童脑损伤（包含创伤性脑损伤（TBI）、缺氧缺血性脑损伤（HIE）、脑炎、脑卒中等）  

Target disease：

Pediatric Traumatic Brain Injury (including Traumatic Brain Injury (TBI), Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE), Encephalitis, Stroke, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确经颅直流电刺激对脑损伤后认知障碍的临床疗效：本研究旨在系统评估经颅直流电刺激（tDCS）在儿童脑损伤后认知障碍患者中的治疗效果，重点观察其对注意力、记忆力、执行功能等核心认知领域的改善作用，为临床提供科学依据。 2. 探讨经颅直流电刺激（tDCS）的治疗机制：通过近红外光谱技术（Functional near-infrared spectroscopy，NIRS）检测脑血流，探究tDCS在促进脑组织修复、增强皮层兴奋性与可塑性的机制，为理解其治疗原理提供理论支持。 3. 探究近红外脑功能成像技术与儿童评估量表在认知功能恢复过程中的联系。  

Objectives of Study：

1. Clarify the clinical efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) for cognitive impairment after brain injury: This study aims to systematically evaluate the therapeutic effect of tDCS in children with cognitive impairment following brain injury, focusing on its improvement in core cognitive domains such as attention, memory, and executive function, so as to provide scientific evidence for clinical practice. 2. Explore the therapeutic mechanism of transcranial direct current stimulation (tDCS): Using functional near-infrared spectroscopy (NIRS) to detect cerebral blood flow, this study intends to investigate the mechanism by which tDCS promotes brain tissue repair and enhances cortical excitability and plasticity, thereby offering theoretical support for understanding its therapeutic principles. 3. Explore the correlation between functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) and pediatric assessment scales in the process of cognitive function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他神经系统疾病：如未控制的癫痫、进行性神经退行性疾病。 2. 严重全身性疾病：先天性心脏病、严重肝肾功能不全、免疫缺陷病等可能影响治疗安全性的疾病。 3. 经颅直流电治疗禁忌症：未控制的气胸、活动性中耳炎、严重肺气肿或肺部感染、癫痫、颅骨缺损等。 4. 无法配合治疗：存在严重行为问题（如攻击性行为）或感官障碍（如失明、耳聋），无法完成治疗流程。 5. 其他特殊情况：近4周变更治疗计划、家属拒绝配合随访或存在数据记录不全风险。

Exclusion criteria：

1. Comorbidity with other neurological diseases: Such as uncontrolled epilepsy, progressive neurodegenerative diseases. 2. Severe systemic diseases: Diseases that may affect treatment safety, including congenital heart disease, severe hepatic or renal insufficiency, and immunodeficiency diseases. 3. Contraindications to transcranial direct current stimulation (tDCS): Uncontrolled pneumothorax, active otitis media, severe emphysema or pulmonary infection, epilepsy, skull defects, etc. 4. Inability to cooperate with treatment: Presence of severe behavioral problems (e.g., aggressive behavior) or sensory impairments (e.g., blindness, deafness) that prevent completion of the treatment process. 5. Other special circumstances: Changes in treatment plans within the past 4 weeks, refusal of family members to cooperate with follow-up, or risk of incomplete data recording.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS 组

样本量：

 26

Group：

tDCS Group

Sample size：

干预措施：

tDCS 组：给予电流强度为 1.0 mA的电刺激。20分钟/次，每周5天。 tDCS 方案：使用 CE/FDA 认证的经颅直流电刺激仪，Ag/AgCl 环形海绵电极（外径5cm，内径1cm，有效面积≈20 cm2），导电介质使用0.9%生理盐水。阳极（+）放置左背外侧前额叶皮层（左 DLPFC，F3 位置），阴极（–）放置右侧眶上区（Fp2），强度：1.0 mA（0.05 mA/cm2，儿童安全上限），20分钟/次，每周5天。

干预措施代码：

Intervention：

tDCS Group: Electrical stimulation with a current intensity of 1.0 mA is administered, 20 minutes per session, 5 days per week. tDCS Protocol: A CE/FDA-certified transcranial direct current stimulation (tDCS) device is used, along with Ag/AgCl circular sponge electrodes (outer diameter: 5 cm, inner diameter: 1 cm, effective area ≈ 20 cm2). The conductive medium is 0.9% normal saline. The anode (+) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC, F3 position), and the cathode (–) is placed over the right supraorbital region (Fp2). Stimulation parameters: 1.0 mA (0.05 mA/cm2, within the safe upper limit for children), 20 minutes per session, 5 days per week.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 26

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假刺激组：使用设备设定的假刺激模式，在刺激最初和结束 30s 给予电流强度为 1.0 mA的电刺激，其余时间电流量为 0mA。20分钟/次，每周5天。

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation Group: The sham stimulation mode of the device is used. An electrical current of 1.0 mA is delivered for 30 seconds at the beginning and end of the stimulation, with 0 mA for the remaining duration. The treatment is administered 20 minutes per session, 5 days per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧代谢变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood oxygen metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)

指标中文名：

格里菲斯测评评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Griffiths Developmental Scales Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale (WMS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BRIEF-P和BRIEF评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BRIEF-P and BRIEF Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童功能独立性评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WeeFIM Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门负责评估的研究人员采用“随机数字表法”进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers specifically responsible for assessment adopted the "random number table method" for group allocation.according to the sequence to ensure the randomness of group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，REDCap 主官网：https://projectredcap.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, REDCap :https://projectredcap.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 09:31:53
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