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基于DLPFC与M1序贯刺激的双靶点rTMS调控神经病理性疼痛的疗效与神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 17:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DLPFC与M1序贯刺激的双靶点rTMS调控神经病理性疼痛的疗效与神经机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Neural Mechanisms of Dual-Target rTMS Regulating Neuropathic Pain based on Sequential Stimulation of DLPFC and M1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DLPFC与M1序贯刺激的双靶点rTMS调控神经病理性疼痛的疗效与神经机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Neural Mechanisms of Dual-Target rTMS Regulating Neuropathic Pain based on Sequential Stimulation of DLPFC and M1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严永兴 

研究负责人：

严永兴 

Applicant：

Yan Yongxing 

Study leader：

Yan Yongxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777478172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87823154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyxing12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyxing12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Applicant address：

38 xihu Avenue , shangcheng district, hangzhou, zhejiang, China

Study leader's address：

38 xihu Avenue , shangcheng district, hangzhou, zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院（杭州市惠民医院、浙江中医药大学附属杭州第三医院）

Applicant's institution：

Hangzhou Third People’s Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KA281

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hangzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕文燕

Contact Name of the ethic committee：

Lv Wenyan

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

38 xihu Avenue , shangcheng district, hangzhou, zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87823160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 421920645@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Primary sponsor's address：

38 xihu Avenue , shangcheng district, hangzhou, zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Address：

38 xihu Avenue , shangcheng district, hangzhou, zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

神经病理性疼痛  

Target disease：

Neuropathic Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估双靶点（M1+DLPFC）重复经颅磁刺激（rTMS）对神经病理性疼痛患者的治疗效果及其作用机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect and mechanism of action of dual-target (M1+DLPFC) repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on patients with neuropathic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.TMS检查禁忌证；
2. 既往患有精神类疾病、失语或痴呆者；
3.存在严重心肺功能异常，极度虚弱，无法配合康复评估及治疗者；
4.患有其他可能会干扰研究结果的疾病，如癫痫（包括特发性癫痫、症状性癫痫，即使近 5 年无发作）或家族癫痫史。
5.孕妇或哺乳期妇女；
6.正在参与其他临床研究或使用其他实验性药物治疗。

Exclusion criteria：

1.Taboos for TMS examination;
2.Individuals who have previously suffered from mental illnesses, aphasia, or dementia;
3. Individuals with severe cardiopulmonary dysfunction, extreme weakness, and inability to cooperate with rehabilitation assessment and treatment;
4.Suffering from other diseases that may interfere with research results, such as epilepsy (including idiopathic epilepsy, symptomatic epilepsy, even if there have been no seizures in the past 5 years) or a family history of epilepsy.
5.Pregnant or lactating women;
6.Patients who are currently participating in other clinical studies or using other experimental drugs for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

接受先背外侧前额叶皮层（DLPFC）后初级运动皮层（M1）的序贯 rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sequential rTMS stimulation targeting the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) followed by the primary motor cortex (M1)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受采用线圈倾斜法实施的 DLPFC 伪刺激后 M1 刺激联合；所有受试者均接受为期 5 天的治疗，并在基线、疗程后及疗程后 1 个月随访期通过临床量表与 TMS-EEG 技术进行多维度评估

干预措施代码：

Intervention：

All participants received M1 stimulation combined with sham stimulation of the DLPFC using the coil tilting method; all subjects underwent a 5-day treatment course and were assessed multidimensionally using clinical scales and TMS-EEG techniques at baseline, post-treatment, and at a 1-month follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经电生理（theta振荡，神经振荡节律等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检测当天及疗程结束后

测量方法：

经颅磁刺激-脑电图

Measure time point of outcome：

On the day of testing and after the end of the treatment course

Measure method：

Transcranial Magnetic Stimulation - Electroencephalography

指标中文名：

神经心理（抑郁，焦虑，疼痛评分等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测当天及疗程结束后

测量方法：

精神心理量表

Measure time point of outcome：

On the day of testing and after the end of the treatment course

Measure method：

Psychological Scale

指标中文名：

疼痛强度数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale for Pain Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将神经病理性疼痛患者随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with neuropathic pain were randomly assigned to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 17:11:51
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